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妊婦向けのプロバイオティクスと併用したコエンザイムQ10による歯周病の補助治療

2025年1月19日 更新者：Andrea Scribante、University of Pavia

妊婦向けプロバイオティクスと併用したコエンザイムQ10による歯周病補助治療：ランダム化臨床試験。

この研究の目的は、妊娠中の患者を対象とした6か月間の研究において、プロバイオティクスの補給が歯周病の臨床パラメーターを軽減するのに効果的であるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、妊娠中の患者を対象とした6か月間の研究において、プロバイオティクスの補給が歯周病の臨床パラメーターを軽減するのに効果的であるかどうかを評価することです。 患者の登録は包含基準に従って行われます。

最初の訪問時に、歯周パラメータが記録されます: プラーク指数 (PI)、後退 (R) プロービング時出血 (BoP)、修正辺縁歯肉指数 (mMGI)、乳頭辺縁歯肉 (PMGI)、プラーク コントロール記録 (PCR %) 、おおよそのプラーク指数（API）、臨床的愛着喪失（CAL）、およびプロービングポケット深さ（PPD）。

専門的なデブリードマンは、圧電機器とグリシン粉末による気流管理を使用して行われます。

その後、患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。

  • プロバイオティクスグループでは、患者は標準治療に加えてプロバイオティクスの補給を毎日受けます。
  • 対照群。患者は標準治療を受けることになります。

専門的なデブリードマンは3か月ごとに繰り返されます。 歯周指標の評価は、ベースライン (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後 (T2)、および 6 か月後 (T3) で行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、イタリア、27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠4ヶ月の女性

除外基準:

  • 心臓ペースメーカーの存在
  • 神経疾患および精神疾患
  • 研究開始から過去12ヶ月間にビスホスホネートを服用している患者
  • 抗がん剤治療を受けている患者。
  • コンプライアンスの悪い患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トライアルグループ
このグループの患者は、標準治療に加えてプロバイオティクスの補給を受けます。
他の：プロバイオティクス治療
3 か月ごとの専門的なオフィスでのデブリードマン ソフトピック® 高度な歯間クリーナー (Gum®) を使用し、続いてコエンザイム Q10 を含む ActiVital 歯磨き粉 (Gum®) と音波式毎日電動歯ブラシ (Gum®) を 1 日 2 回使用して歯磨きする 毎日のプロバイオティクスの補給リモシラクトバチルス・ロイテリ・プロデンティス®錠剤（ペリオバランス、ガム®）の想定
アクティブコンパレータ：対照群
このグループ内の患者は標準治療を受けます
他の：標準治療
3 か月ごとの専門的なオフィスでのデブリードマン ソフトピック® 高度な歯間クリーナー (Gum®) を使用し、その後、コエンザイム Q10 を含む ActiVital 歯磨き粉 (Gum®) と音波デイリー電動歯ブラシ (Gum®) を 1 日 2 回使用して歯磨きします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不景気の変化（R）
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月
歯肉縁とエナメルセメント接合部との間の距離（mm）。
ベースライン、1、3、6 か月
臨床的愛着喪失 (CAL) の変化
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月
セメントエナメル接合部（CEJ）に対する歯肉縁の位置の測定値（mm）。
ベースライン、1、3、6 か月
プロービング時の出血 (BoP) の変化
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月

PPD検出用歯周プローブ挿入後の歯肉出血の有無を部位特異的に評価し、6部位で検出。

プロービング時に出血のある部位の割合によって BOP% が決まります。
ベースライン、1、3、6 か月
プロービングポケット深さ (PPD) の変化
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月
ミリメートル歯周プローブによる歯肉溝の深さの評価（mm）。歯肉縁から歯肉溝または歯周ポケットの底まで検出され、6 か所で評価されます。
ベースライン、1、3、6 か月
プラークコントロール記録（PCR%）の変化
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月
歯の表面上の歯垢量の%評価。それは、遠位面、近心面、前庭面、舌側/口蓋面の 4 つの表面で検出されます。 プラークのある部位の数を、口内で利用可能な部位の総数で割って、100 を掛けます。 結果はインデックスをパーセンテージで示します。
ベースライン、1、3、6 か月
乳頭縁歯肉指数 (PMGI) の変化
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月
歯肉の炎症を 0 から 3 までの数値スコアで表します。 乳頭および歯肉縁（前庭および舌側）には、0 から 3 のスコアが与えられます。スコアは、検査された部位の合計に対する炎症部位の総量によって与えられます。
ベースライン、1、3、6 か月
修正辺縁歯肉指数 (mMGI) の変化
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月

採点基準:

0 = 炎症がない

  1. = 軽度の炎症 (辺縁部または乳頭部)
  2. = 軽度の炎症 (辺縁部および乳頭部全体)
  3. = 中程度の炎症
  4. = 重度の炎症
ベースライン、1、3、6 か月
プラーク指数の変化
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月

採点基準:

0 = プラークなし。

  1. = 歯肉縁の薄いプラーク層。プローブでこすることによってのみ検出可能。
  2. = 歯肉縁に沿った適度なプラーク層。歯間に隙間はありませんが、歯垢は肉眼で見えます。
  3. = 歯肉縁に沿って大量のプラークがある。歯垢で満たされた歯間。
ベースライン、1、3、6 か月
API の変更 - おおよそのプラーク指数
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月
開示の申請後、歯間表面がプラークで覆われているか (+)、覆われていない (-) かどうかに関して、単純な「はい/いいえ」の決定が行われます。 プラークで覆われた歯間スペースの割合は、パーセンテージとして表されます。 通常、特定の四分円において、隣接面間スペースは 1 つの側面 (つまり、顔面 - Q2 および Q4 - または口腔側面 - Q1 および Q3) のみからスコア付けされます。
ベースライン、1、3、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pavia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrea Scribante, DDS, PhD、University of Pavia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-Q10PREGNANT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、主任研究者への動機のある要求に応じて入手可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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