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妊婦向けのプロバイオティクスと併用したコエンザイムQ10による歯周病の補助治療

2024年4月25日 更新者:Andrea Scribante、University of Pavia

妊婦向けプロバイオティクスと併用したコエンザイムQ10による歯周病補助治療:ランダム化臨床試験。

この研究の目的は、妊娠中の患者を対象とした6か月間の研究において、プロバイオティクスの補給が歯周病の臨床パラメーターを軽減するのに効果的であるかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、妊娠中の患者を対象とした6か月間の研究において、プロバイオティクスの補給が歯周病の臨床パラメーターを軽減するのに効果的であるかどうかを評価することです。 患者の登録は包含基準に従って行われます。

最初の訪問時に、歯周パラメータが記録されます: プラーク指数 (PI)、後退 (R) プロービング時出血 (BoP)、修正辺縁歯肉指数 (mMGI)、乳頭辺縁歯肉 (PMGI)、プラーク コントロール記録 (PCR %) 、おおよそのプラーク指数(API)、臨床的愛着喪失(CAL)、およびプロービングポケット深さ(PPD)。

専門的なデブリードマンは、圧電機器とグリシン粉末による気流管理を使用して行われます。

その後、患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。

  • プロバイオティクスグループでは、患者は標準治療に加えてプロバイオティクスの補給を毎日受けます。
  • 対照群。患者は標準治療を受けることになります。

専門的なデブリードマンは3か月ごとに繰り返されます。 歯周指標の評価は、ベースライン (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後 (T2)、および 6 か月後 (T3) で行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、イタリア、27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠4ヶ月の女性

除外基準:

  • 心臓ペースメーカーの存在
  • 神経疾患および精神疾患
  • 研究開始から過去12ヶ月間にビスホスホネートを服用している患者
  • 抗がん剤治療を受けている患者。
  • コンプライアンスの悪い患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トライアルグループ
このグループの患者は、標準治療に加えてプロバイオティクスの補給を受けます。
3 か月ごとの専門的なオフィスでのデブリードマン ソフトピック® 高度な歯間クリーナー (Gum®) を使用し、続いてコエンザイム Q10 を含む ActiVital 歯磨き粉 (Gum®) と音波式毎日電動歯ブラシ (Gum®) を 1 日 2 回使用して歯磨きする 毎日のプロバイオティクスの補給リモシラクトバチルス・ロイテリ・プロデンティス®錠剤(ペリオバランス、ガム®)の想定
アクティブコンパレータ:対照群
このグループ内の患者は標準治療を受けます
3 か月ごとの専門的なオフィスでのデブリードマン ソフトピック® 高度な歯間クリーナー (Gum®) を使用し、その後、コエンザイム Q10 を含む ActiVital 歯磨き粉 (Gum®) と音波デイリー電動歯ブラシ (Gum®) を 1 日 2 回使用して歯磨きします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不景気の変化(R)
時間枠:ベースライン、1、3、6 か月
歯肉縁とエナメルセメント接合部との間の距離(mm)。
ベースライン、1、3、6 か月
臨床的愛着喪失 (CAL) の変化
時間枠:ベースライン、1、3、6 か月
セメントエナメル接合部(CEJ)に対する歯肉縁の位置の測定値(mm)。
ベースライン、1、3、6 か月
プロービング時の出血 (BoP) の変化
時間枠:ベースライン、1、3、6 か月

PPD検出用歯周プローブ挿入後の歯肉出血の有無を部位特異的に評価し、6部位で検出。

プロービング時に出血のある部位の割合によって BOP% が決まります。

ベースライン、1、3、6 か月
プロービングポケット深さ (PPD) の変化
時間枠:ベースライン、1、3、6 か月
ミリメートル歯周プローブによる歯肉溝の深さの評価(mm)。歯肉縁から歯肉溝または歯周ポケットの底まで検出され、6 か所で評価されます。
ベースライン、1、3、6 か月
プラークコントロール記録(PCR%)の変化
時間枠:ベースライン、1、3、6 か月
歯の表面上の歯垢量の%評価。それは、遠位面、近心面、前庭面、舌側/口蓋面の 4 つの表面で検出されます。 プラークのある部位の数を、口内で利用可能な部位の総数で割って、100 を掛けます。 結果はインデックスをパーセンテージで示します。
ベースライン、1、3、6 か月
乳頭縁歯肉指数 (PMGI) の変化
時間枠:ベースライン、1、3、6 か月
歯肉の炎症を 0 から 3 までの数値スコアで表します。 乳頭および歯肉縁(前庭および舌側)には、0 から 3 のスコアが与えられます。スコアは、検査された部位の合計に対する炎症部位の総量によって与えられます。
ベースライン、1、3、6 か月
修正辺縁歯肉指数 (mMGI) の変化
時間枠:ベースライン、1、3、6 か月

採点基準:

0 = 炎症がない

  1. = 軽度の炎症 (辺縁部または乳頭部)
  2. = 軽度の炎症 (辺縁部および乳頭部全体)
  3. = 中程度の炎症
  4. = 重度の炎症
ベースライン、1、3、6 か月
プラーク指数の変化
時間枠:ベースライン、1、3、6 か月

採点基準:

0 = プラークなし。

  1. = 歯肉縁の薄いプラーク層。プローブでこすることによってのみ検出可能。
  2. = 歯肉縁に沿った適度なプラーク層。歯間に隙間はありませんが、歯垢は肉眼で見えます。
  3. = 歯肉縁に沿って大量のプラークがある。歯垢で満たされた歯間。
ベースライン、1、3、6 か月
API の変更 - おおよそのプラーク指数
時間枠:ベースライン、1、3、6 か月
開示の申請後、歯間表面がプラークで覆われているか (+)、覆われていない (-) かどうかに関して、単純な「はい/いいえ」の決定が行われます。 プラークで覆われた歯間スペースの割合は、パーセンテージとして表されます。 通常、特定の四分円において、隣接面間スペースは 1 つの側面 (つまり、顔面 - Q2 および Q4 - または口腔側面 - Q1 および Q3) のみからスコア付けされます。
ベースライン、1、3、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrea Scribante, DDS, PhD、University of Pavia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月10日

一次修了 (推定)

2024年10月15日

研究の完了 (推定)

2024年10月20日

試験登録日

最初に提出

2024年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月6日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-Q10PREGNANT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、主任研究者への動機のある要求に応じて入手可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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