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Trattamento parodontale aggiuntivo con coenzima Q10 in associazione con probiotici per donne in gravidanza

19 gennaio 2025 aggiornato da: Andrea Scribante, University of Pavia

Trattamento parodontale aggiuntivo con coenzima Q10 in associazione con probiotici per donne in gravidanza: studio clinico randomizzato.

Lo scopo dello studio è valutare se l’integrazione probiotica può essere efficace nel ridurre i parametri clinici parodontali in uno studio di 6 mesi su pazienti in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare se l’integrazione probiotica può essere efficace nel ridurre i parametri clinici parodontali in uno studio di 6 mesi su pazienti in gravidanza. L'arruolamento dei pazienti sarà condotto secondo i criteri di inclusione.

Alla prima visita verranno registrati i parametri parodontali: Indice di placca (PI), recessione (R), sanguinamento al sondaggio (BoP), indice gengivale marginale modificato (mMGI), gengivale marginale papillare (PMGI), record di controllo della placca (PCR%) , indice di placca approssimale (API), perdita di attacco clinico (CAL) e profondità di sondaggio della tasca (PPD).

Lo sbrigliamento professionale sarà condotto con strumentazione piezoelettrica e somministrazione di flusso d'aria con polveri di glicina.

Successivamente i pazienti verranno divisi casualmente in due gruppi:

  • il gruppo Probiotico, in cui i pazienti verranno sottoposti quotidianamente a un'integrazione probiotica in aggiunta al trattamento standard
  • il gruppo di controllo, in cui i pazienti verranno sottoposti a trattamento standard

Il debridement professionale verrà ripetuto ogni 3 mesi. La valutazione dell'indice parodontale sarà condotta al basale (T0), dopo 1 mese (T1), dopo 3 mesi (T2) e dopo 6 mesi (T3).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne al 4° mese di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • presenza di pacemaker cardiaco
  • malattie neurologiche e psichiatriche
  • pazienti che assumevano bifosfonati nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • pazienti sottoposti a terapia antitumorale.
  • pazienti con scarsa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di prova
I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti a un'integrazione probiotica in aggiunta al trattamento standard
Altro: Trattamento probiotico
Sbrigliamento professionale in studio ogni 3 mesi Utilizzo di detergenti interdentali avanzati soft-picks® (Gum®) seguito da spazzolino da denti con dentifricio ActiVital (Gum®) con coenzima Q10 e spazzolino elettrico sonico quotidiano (Gum®) due volte al giorno Integrazione probiotica con assunzione di compressa di Limosilactobacillus Reuteri Prodentis® (PerioBalance, Gum®)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a trattamento standard
Altro: Trattamento standard
Sbrigliamento professionale in studio ogni 3 mesi Utilizzo di detergenti interdentali avanzati soft-picks® (Gum®) seguito da spazzolino da denti con dentifricio ActiVital (Gum®) con coenzima Q10 e spazzolino elettrico sonico quotidiano (Gum®) due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della recessione (R)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi
Distanza (in mm) tra il margine gengivale e la giunzione amelo-cementale.
Baseline, 1, 3 e 6 mesi
Cambiamento nella perdita di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi
Misurazione (in mm) della posizione del margine gengivale rispetto alla giunzione smalto-cemento (CEJ).
Baseline, 1, 3 e 6 mesi
Variazione del sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi

Valutazione sito specifica della presenza o assenza di sanguinamento gengivale dopo l'inserimento della sonda parodontale per la rilevazione di PPD, rilevata su 6 siti.

La percentuale di siti con sanguinamento al sondaggio determina la percentuale di BOP.
Baseline, 1, 3 e 6 mesi
Modifica della profondità di sondaggio della tasca (PPD)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi
Valutazione (in mm) della profondità del solco gengivale, attraverso una sonda parodontale millimetrica; viene rilevato dal margine gengivale al fondo del solco gengivale o della tasca parodontale, valutato in 6 siti.
Baseline, 1, 3 e 6 mesi
Modifica nella registrazione del controllo della placca (PCR%)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi
Valutazione % della quantità di placca sulle superfici dentali; si rileva su 4 superfici: distale, mesiale, vestibolare, linguale/palatale. Il numero di siti con placca viene diviso per il numero totale di siti disponibili in bocca e moltiplicato per 100. I risultati indicano l'indice come percentuale.
Baseline, 1, 3 e 6 mesi
Variazione dell'indice gengivale marginale papillare (PMGI)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi
Punteggio numerico da 0 a 3 dell'infiammazione gengivale. Ai margini della papilla e della gengiva (vestibolare e linguale) viene assegnato un punteggio da 0 a 3. Il punteggio è dato dalla quantità totale di siti infiammati sul totale dei siti esaminati.
Baseline, 1, 3 e 6 mesi
Variazione dell'indice gengivale marginale modificato (mMGI)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi

Criteri di punteggio:

0 = Assenza di infiammazione

  1. = Lieve infiammazione (unità marginale o papillare)
  2. = Lieve infiammazione (intera unità marginale e papillare)
  3. = Infiammazione moderata
  4. = Grave infiammazione
Baseline, 1, 3 e 6 mesi
Cambiamento nell'indice della placca
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi

Criteri di punteggio:

0 = nessuna placca;

  1. = sottile strato di placca sul margine gengivale, rilevabile solo raschiando con una sonda;
  2. = moderato strato di placca lungo il margine gengivale; spazi interdentali liberi, ma la placca è visibile ad occhio nudo;
  3. = placca abbondante lungo il margine gengivale; spazi interdentali pieni di placca.
Baseline, 1, 3 e 6 mesi
Modifica nell'API - Indice di placca approssimale
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi
Dopo l'applicazione della rivelazione, viene presa una semplice decisione sì/no riguardo se le superfici interprossimali sono coperte da placca (+) o meno (-). La percentuale di spazi interprossimali ricoperti di placca è espressa in percentuale. Solitamente, in un dato quadrante gli spazi interprossimali vengono conteggiati da un solo aspetto (cioè dalla parte facciale - Q2 e Q4 - o dalla parte orale - Q1 e Q3).
Baseline, 1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pavia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-Q10PREGNANT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili previa richiesta motivata al Ricercatore Principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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