このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

切除不能な局所進行性または転移性HER2陰性乳がんに対する第一選択治療としてのエリブリンとシンチリマブの併用：多施設共同、単群、第II相臨床試験

2024年3月12日 更新者：Shao Xiying、Zhejiang Cancer Hospital

切除不能な局所進行性または転移性HER2陰性乳がんの一次治療におけるエリブリンとシンチリマブの併用の有効性と安全性を探る

これは、切除不能な局所進行性または転移性のHER2陰性乳がんの第一選択治療におけるエリブリンとシンチリマブの併用の有効性と安全性を調査する多施設共同単群第II相臨床試験である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

エリブリン：標準用量によると、1.4mg/m^2 day1、8、3週間ごとに繰り返します。 6サイクル後、研究者は患者の耐性に応じて治療を継続するかどうかを決定した。

シンチリマブ：500mgを3週間に1回。 患者は病気が進行するか耐えられない副作用が出るまで治療を受けました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
81

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • zhejiangCH
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jia Xiao Wang, doctor
        • コンタクト：
          • Jia Xiao Wang, doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 書面によるインフォームドコンセント。 2. 18歳以上の女性。 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の体力スコアは 0 または 1 です。 4. 平均余命は 6 か月以上です。 5. HER2 陰性転移性乳がんと診断されている。 6. RECIST 1.1 によれば、測定可能な病変が少なくとも 1 つありました。 7.HR陽性HER2陰性転移性乳がん患者は、内分泌療法単独またはCDK4/6阻害剤との併用を含む第一選択の内分泌療法を受けた。 8.ネオアジュバントまたはアジュバント段階で、アントラサイクリンまたはタキサンによる治療を受けた患者は、最後の投与から6か月以上経過しても再発または転移を起こしました。 9. HR 陽性の患者は、第一選択の内分泌療法を受けることができます。 10.臓器の機能が良好。 11.妊娠可能な女性患者は、治験治療前の7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、スクリーニングから治験治療の最終投与までの180日間の効果的な避妊薬の使用に同意しなければならない。 12.女性患者は、研究期間中、または研究療法の最後の投与後180日間は授乳しないことに同意しなければならない。

除外基準:

  • 1.転移期にエリブリンまたは免疫療法または他の薬物化学療法を以前に使用したことがある。 2.いずれかの介入臨床試験に同時に登録し、レジメン開始の4週間以内、または治験薬の半減期の少なくとも5日前に治験療法を受けた患者。 3.治験開始日の1週間以上前に軽度の緩和放射線療法を除いて、治療開始前2週間以内に骨髄被覆率が20％を超える放射線療法を受けた患者。 4.内臓危機を患い、化学療法を必要とする患者。 5.エリブリンまたはシンチリマブにアレルギーのある患者。 6.

患者は治療開始前の 4 週間以内に輸血 (血小板または赤血球) を受けました。 7.患者は、治療開始前4週間以内にコロニー刺激因子（顆粒球コロニー刺激因子[g-CSF]、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、または組換えエリスロポエチンなど）の投与を受けた。 8.化学療法誘発性血小板減少症または以前のがん治療による血小板輸血歴（4週間以上継続し、最近の治療に関連するもの）は、グレード3以上の血液毒性を引き起こすことが知られています。 9.患者には骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）の既知の病歴があった。 10.患者は、重度の制御されていない病状、非悪性の全身疾患、または活動性の制御されていない感染症を患っている。 11.レジメン療法開始前2年以内に別の種類のがんの診断、発見、または治療を受けた患者。 12.脳転移または軟膜転移が制御されていない患者。 13.患者は同種骨髄移植または二重臍帯血移植を受けている。 14.患者は経口薬を飲み込むことができません。 15.治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害のある患者。 16.患者は過去 2 年以内に全身性活動性自己免疫疾患 (すなわち、疾患調節剤、コルチコステロイド、または免疫抑制剤) を患っている。

17.ヒト免疫不全ウイルス、活動性B型肝炎またはC型肝炎の既往歴のある患者。

18.妊娠中または授乳中の女性。 効果的な避妊方法を持たない妊娠可能な成人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エリブリンとシンチリマブの併用
エリブリン: 1.4mg/m^2 日1、8、3週間ごとに繰り返す。 シンチリマブ：500mgを3週間に1回。
薬：エリブリン
1.4mg/m^2 日1、8、3週間ごとに繰り返す。
他の名前：
  • メシル酸エリブリン
薬：シンチリマブ
3週間に1回500mg。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長24ヶ月
ORR は、治験責任医師が評価した標的病変に対する固形腫瘍基準 (RECIST v1.1) の奏効評価基準に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を達成した患者の割合として定義されます。完全寛解（CR）、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
最長24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長24ヶ月
研究治療の初回投与日から、何らかの原因で死亡するまでの時間
最長24ヶ月
有害事象(AE)
時間枠：実験全体を通じて、最大 24 か月間評価されました。
評価は、National Cancer Institute (NCI) - Standard for Common Terminology for Adverse Events (CTCAE)v.5.0 を使用して実施されました。
実験全体を通じて、最大 24 か月間評価されました。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長24ヶ月
最初の投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで。
最長24ヶ月
臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長24ヶ月
ITT 解析セットにおいて完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または 24 週間持続する疾患安定 (SD) を示した参加者の割合。
最長24ヶ月
全体的な奏効期間(DoR)
時間枠：最長24ヶ月
最初の記録から CR または PR、病気の進行または全死因による死亡まで。
最長24ヶ月
応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長24ヶ月
TRは、治験治療の最初の投与日から、CRまたはPRが観察されたときの最初の客観的腫瘍反応までの時間として定義される。
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhejiang Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-2024-198

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理