切除不能な局所進行性または転移性HER2陰性乳がんに対する第一選択治療としてのエリブリンとシンチリマブの併用:多施設共同、単群、第II相臨床試験
切除不能な局所進行性または転移性HER2陰性乳がんの一次治療におけるエリブリンとシンチリマブの併用の有効性と安全性を探る
調査の概要
詳細な説明
エリブリン:標準用量によると、1.4mg/m^2 day1、8、3週間ごとに繰り返します。 6サイクル後、研究者は患者の耐性に応じて治療を継続するかどうかを決定した。
シンチリマブ:500mgを3週間に1回。 患者は病気が進行するか耐えられない副作用が出るまで治療を受けました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ying Xi Shao, doctor
- 電話番号:15824113524
- メール:15824113524@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- zhejiangCH
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コンタクト:
- Ying Xi Shao, doctor
- 電話番号:15824113524
- メール:15824113524@163.com
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主任研究者:
- Jia Xiao Wang, doctor
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コンタクト:
- Jia Xiao Wang, doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 書面によるインフォームドコンセント。 2. 18歳以上の女性。 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の体力スコアは 0 または 1 です。 4. 平均余命は 6 か月以上です。 5. HER2 陰性転移性乳がんと診断されている。 6. RECIST 1.1 によれば、測定可能な病変が少なくとも 1 つありました。 7.HR陽性HER2陰性転移性乳がん患者は、内分泌療法単独またはCDK4/6阻害剤との併用を含む第一選択の内分泌療法を受けた。 8.ネオアジュバントまたはアジュバント段階で、アントラサイクリンまたはタキサンによる治療を受けた患者は、最後の投与から6か月以上経過しても再発または転移を起こしました。 9. HR 陽性の患者は、第一選択の内分泌療法を受けることができます。 10.臓器の機能が良好。 11.妊娠可能な女性患者は、治験治療前の7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、スクリーニングから治験治療の最終投与までの180日間の効果的な避妊薬の使用に同意しなければならない。 12.女性患者は、研究期間中、または研究療法の最後の投与後180日間は授乳しないことに同意しなければならない。
除外基準:
- 1.転移期にエリブリンまたは免疫療法または他の薬物化学療法を以前に使用したことがある。 2.いずれかの介入臨床試験に同時に登録し、レジメン開始の4週間以内、または治験薬の半減期の少なくとも5日前に治験療法を受けた患者。 3.治験開始日の1週間以上前に軽度の緩和放射線療法を除いて、治療開始前2週間以内に骨髄被覆率が20%を超える放射線療法を受けた患者。 4.内臓危機を患い、化学療法を必要とする患者。 5.エリブリンまたはシンチリマブにアレルギーのある患者。 6.
患者は治療開始前の 4 週間以内に輸血 (血小板または赤血球) を受けました。 7.患者は、治療開始前4週間以内にコロニー刺激因子(顆粒球コロニー刺激因子[g-CSF]、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、または組換えエリスロポエチンなど)の投与を受けた。 8.化学療法誘発性血小板減少症または以前のがん治療による血小板輸血歴(4週間以上継続し、最近の治療に関連するもの)は、グレード3以上の血液毒性を引き起こすことが知られています。 9.患者には骨髄異形成症候群(MDS)または急性骨髄性白血病(AML)の既知の病歴があった。 10.患者は、重度の制御されていない病状、非悪性の全身疾患、または活動性の制御されていない感染症を患っている。 11.レジメン療法開始前2年以内に別の種類のがんの診断、発見、または治療を受けた患者。 12.脳転移または軟膜転移が制御されていない患者。 13.患者は同種骨髄移植または二重臍帯血移植を受けている。 14.患者は経口薬を飲み込むことができません。 15.治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害のある患者。 16.患者は過去 2 年以内に全身性活動性自己免疫疾患 (すなわち、疾患調節剤、コルチコステロイド、または免疫抑制剤) を患っている。
17.ヒト免疫不全ウイルス、活動性B型肝炎またはC型肝炎の既往歴のある患者。
18.妊娠中または授乳中の女性。 効果的な避妊方法を持たない妊娠可能な成人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エリブリンとシンチリマブの併用
エリブリン: 1.4mg/m^2 日1、8、3週間ごとに繰り返す。
シンチリマブ:500mgを3週間に1回。
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1.4mg/m^2 日1、8、3週間ごとに繰り返す。
他の名前:
3週間に1回500mg。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠:最長24ヶ月
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ORR は、治験責任医師が評価した標的病変に対する固形腫瘍基準 (RECIST v1.1) の奏効評価基準に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を達成した患者の割合として定義されます。完全寛解(CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠:最長24ヶ月
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研究治療の初回投与日から、何らかの原因で死亡するまでの時間
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最長24ヶ月
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有害事象(AE)
時間枠:実験全体を通じて、最大 24 か月間評価されました。
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評価は、National Cancer Institute (NCI) - Standard for Common Terminology for Adverse Events (CTCAE)v.5.0 を使用して実施されました。
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実験全体を通じて、最大 24 か月間評価されました。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:最長24ヶ月
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最初の投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで。
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最長24ヶ月
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臨床利益率 (CBR)
時間枠:最長24ヶ月
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ITT 解析セットにおいて完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または 24 週間持続する疾患安定 (SD) を示した参加者の割合。
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最長24ヶ月
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全体的な奏効期間(DoR)
時間枠:最長24ヶ月
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最初の記録から CR または PR、病気の進行または全死因による死亡まで。
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最長24ヶ月
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応答までの時間 (TTR)
時間枠:最長24ヶ月
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TRは、治験治療の最初の投与日から、CRまたはPRが観察されたときの最初の客観的腫瘍反応までの時間として定義される。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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