Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erybulina w skojarzeniu z sintilimabem jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, HER2-ujemnego: wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy II

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Shao Xiying, Zhejiang Cancer Hospital

Poznaj skuteczność i bezpieczeństwo stosowania erybuliny w skojarzeniu z sintilimabem w leczeniu pierwszego rzutu nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, HER2-ujemnego

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne II fazy, którego celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania erybuliny w skojarzeniu z sintilimabem w leczeniu pierwszego rzutu nieresekcyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi HER2-ujemnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Erybulina: Zgodnie ze standardową dawką 1,4 mg/m^2 dzień 1, 8, powtarzane co 3 tygodnie. Po 6 cyklach badacz zdecydował, czy kontynuować leczenie w zależności od tolerancji pacjenta.

Sintilimab: 500 mg raz na trzy tygodnie. Pacjenci byli leczeni do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanych działań niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • zhejiangCH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jia Xiao Wang, doctor
        • Kontakt:
          • Jia Xiao Wang, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pisemna świadoma zgoda. 2. Kobiety w wieku 18 lat i starsze. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ma wynik sprawności fizycznej 0 lub 1. 4. Oczekiwana długość życia przekracza sześć miesięcy. 5. Zdiagnozowano raka piersi z przerzutami HER2-ujemnego. 6. Według RECIST 1.1 stwierdzono co najmniej jedną mierzalną zmianę. 7. Chore na HR-dodatniego, HER2-ujemnego raka piersi z przerzutami otrzymywały terapię hormonalną pierwszego rzutu, obejmującą terapię hormonalną samą lub w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6. 8. W fazie neoadiuwantowej lub adiuwantowej u pacjentów, którzy otrzymali leczenie antracyklinami lub taksanami, wystąpił nawrót lub przerzuty po ponad 6 miesiącach od ostatniego podania. 9. Pacjenci z dodatnim wynikiem HR mogą otrzymać terapię hormonalną pierwszego rzutu. 10. Dobra funkcja narządów. 11. Płodne pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu siedmiu dni przed leczeniem objętym badaniem i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 180 dni od badania przesiewowego do ostatniej dawki badanego leku. 12.Pacjentki muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią w okresie badania lub przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. W stadium przerzutowym, wcześniejsze stosowanie erybuliny lub immunoterapii lub innej chemioterapii lekowej. 2. Pacjenci włączeni do dowolnego interwencyjnego badania klinicznego w tym samym czasie i otrzymali terapię eksperymentalną ≤ cztery tygodnie przed rozpoczęciem schematu lub co najmniej pięć okresów półtrwania leku badanego. 3. Pacjenci, którzy zostali poddani radioterapii z pokryciem szpiku kostnego > 20% w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia, z wyjątkiem niewielkiej radioterapii paliatywnej ponad tydzień przed pierwszym dniem badania. 4. Pacjenci z przełomem trzewnym i wymagający chemioterapii. 5. Pacjenci uczuleni na erybulinę lub sintilimab. 6.

Pacjentom przetoczono krew (płytki krwi lub krwinki czerwone) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. 7. Pacjenci otrzymywali czynniki stymulujące tworzenie kolonii (takie jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów [g-CSF], czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów lub rekombinowana erytropoetyna) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. 8. Wiadomo, że przetaczanie płytek krwi w wywiadzie z powodu małopłytkowości wywołanej chemioterapią lub wcześniejszego leczenia nowotworu (trwającego > 4 tygodnie i związanego z niedawnym leczeniem) powoduje toksyczność hematologiczną ≥ 3. stopnia. 9. U pacjenta w przeszłości występował zespół mielodysplastyczny (MDS) lub ostra białaczka szpikowa (AML). 10. Pacjenci cierpią na ciężki, niekontrolowany stan chorobowy, niezłośliwą chorobę ogólnoustrojową lub aktywną, niekontrolowaną infekcję. 11. Pacjenci, u których zdiagnozowano, wykryto lub leczono inny typ nowotworu w ciągu ≤2 lat przed rozpoczęciem schematu leczenia. 12. Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu lub płuc. 13.Pacjenci otrzymali allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub podwójny przeszczep krwi pępowinowej. 14. Pacjent nie może połykać leków doustnych. 15. Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie badanych leków. 16. W ciągu ostatnich dwóch lat u pacjentów występowała ogólnoustrojowa aktywna choroba autoimmunologiczna (tj. modulatory choroby, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne).

17. Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności w wywiadzie, aktywnym zapaleniem wątroby typu B lub C.

18. Kobiety w ciąży lub karmiące. Płodne osoby dorosłe bez skutecznych metod antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Erybulina w połączeniu z Sintilimabem
Erybulina: 1,4 mg/m^2 dzień 1, 8, powtarzanie co 3 tygodnie. Sintilimab: 500 mg raz na trzy tygodnie.
Lek: Erybula
1,4 mg/m^2 dzień 1, 8, powtarzane co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • mesylan erybuliny
Lek: Sintilimab
500 mg raz na trzy tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian chorobowych, zgodnie z oceną badacza: Odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie bazową sumę średnic.
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas do śmierci z dowolnej przyczyny od daty podania pierwszej dawki badanego leku
do 24 miesięcy
zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania eksperymentu oceniano do 24 miesięcy.
Ocena przeprowadzona przy użyciu standardu National Cancer Institute (NCI) – Standard for Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v.5.0.
Przez cały czas trwania eksperymentu oceniano do 24 miesięcy.
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 24 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD) trwającą 24 tygodnie w zestawie analizy ITT.
do 24 miesięcy
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
od pierwszego zapisu do CR lub PR, aż do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 24 miesięcy
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
TR zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dawki badanego leczenia do pierwszej obiektywnej odpowiedzi nowotworu, gdy obserwuje się CR lub PR.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-2024-198

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami