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無料の水プロトコルの調査

2025年5月31日 更新者：Emily Main, MS, CCC-SLP、Poudre Valley Health System
仮説: 無料の水プロトコル (FWP) の使用は、患者満足度スコア (嚥下障害ハンディキャップ指数) を改善し、誤嚥性肺炎/肺炎のリスクを増加させず、口腔衛生の改善をもたらします (口腔評価ガイドによる評価)。 目的: 患者の満足度と生活の質のスコアの改善が、急性期治療環境における白水の誤嚥の潜在的なリスクを上回ることを実証すること。患者と家族/介護者の観点から無料水プロトコルの実施を定性的に評価する。無料の水プロトコルに基づく個人の口腔衛生習慣の変化を定量化します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

薄い液体を飲み込むのが難しい人は、窒息の危険や誤嚥性肺炎を防ぐために、普通の水の摂取が制限され、とろみのある液体のみの食事が処方されるのが一般的です。 これらの濃厚な液体は、誤嚥性肺炎の主な原因である呼吸器病原体を運ぶ口腔分泌物の誤嚥を減らすことを目的としています。 普通の水（薄い水としても知られる）のこの制限は、とろみのある液体の食感や味に対する不満に加えて、患者の満足度の低下を引き起こす可能性があります。 しかし、入院患者のリハビリテーション現場で行われた先行研究では、誤嚥性肺炎を防ぐために濃厚な液体を必要とする患者に普通の水を与えることができることが実証されています。 濃厚流動食を処方された患者が普通の水の摂取を許可されれば、水分補給状態が改善され、患者の満足度も向上する可能性があります。

この自由水プロトコル (FWP) は、次の 3 つの点で増粘液体のみのプロトコルとは異なります。1) 個人が増粘されていない普通の水にアクセスできるようにします。 2) 普通の水を飲む前に意図的に口腔ケアを提供する。 3) 肺合併症のリスクを軽減する目的で、食事と口腔ケアが完了してから 30 分後までは普通の水を許可しません。 多くの施設が FWP を採用して実施していますが、FWP の肺合併症を測定した研究は 10 件のみです。 それらの中で、他の結果はさまざまな方法論と一致せずに報告されています（例、水分摂取量、水分補給状態、尿路感染症の発生、満足度の尺度）。 特に急性期治療の現場において、潜在的な肺合併症のリスクに対して自由水を許可することの利点を実証するには、さらなる研究が必要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
136

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • 募集
        • Medical Center of the Rockies
        • コンタクト：
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • まだ募集していません
        • Medical Center of the Rockies
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Brian Daily, MD
        • 副調査官：
          • Cordelie Witt, MD
        • 副調査官：
          • Lucie Uncapher, MD
        • 副調査官：
          • Brandon Petrun, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外傷・救急手術（TACS）プロバイダーによる脳卒中診断または外傷患者の治療
  • 制限された液体または濃厚な液体の現在の注文
  • 自分自身の気道を制御する能力（すなわち、 気道補助器具は必要ありません）

除外基準:

  • 敗血症の診断、昇圧剤の必要性、または高酸素化の必要性（高流量鼻カニューレ、Airvo、またはオキシマスクを必要とする）などの医学的に虚弱であると主治医が判断した個人
  • 口腔ケアを拒否する人、虫歯や歯科疾患がある人、または活動性の口腔感染症が証明されている人
  • 進行性の神経学的状態、活動性の頭頸部がん、または免疫抑制状態にある人
  • 安静命令を受けている人
  • 無気力または鎮静状態の人
  • 入院前の誤嚥イベントおよび/または誤嚥性肺炎の疑いのある人
  • 原因不明の発熱のある方
  • 誤嚥性肺炎・肺炎を繰り返した既往のある方
  • 第一言語が有効な形式でアンケートが利用できない言語を使用している個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：コントロール / 標準治療
濃厚な液体を注文された患者に提供される標準治療。
他の：コントロール / 標準治療
濃厚な液体を注文された患者には、標準的な治療が提供されます。 これには、1 日 2 回の口腔ケアと、担当言語聴覚士が処方した嚥下戦略と予防措置の実施が含まれます。 推奨粘度まで濃縮された液体のみが患者に提供されます。
実験的：無料の水プロトコル
濃厚な液体を注文された患者に提供される標準治療。 さらに、参加者は以下のことが行われた後、濃くなっていない普通の水を飲むことが許可されます。 1) 食事または薬の投与後 30 分間待ちます。 2) ベッドサイドに掲示されている指示に従って口腔ケアを完了してください。
他の：無料の水プロトコル
患者がとろみのある液体を注文した場合でも、とろみのない普通の水の摂取は許可されます。 肺合併症のリスクは、厳格な口腔ケア計画の使用と、食事に関連した定期的な水分摂取により減少します。 普通の水を摂取すると、患者の満足度と快適さが高まります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下障害ハンディキャップ指数
時間枠：学習完了までに平均5日
生活の質に関する調査
学習完了までに平均5日
口頭評価ガイド
時間枠：学習完了までに平均5日
口腔衛生状態を 8 段階で視覚的に評価
学習完了までに平均5日
定性的データ
時間枠：学習完了までに平均5日
飲食に関する患者の印象と満足度を説明する自由回答式の質問
学習完了までに平均5日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象：誤嚥性肺炎/肺炎
時間枠：学習完了までに平均5日
治療提供者または以下の基準によって診断された誤嚥性肺炎/肺炎。以下の基準を満たしながら、胸部 X 線写真上で新たな浸潤または進行中の浸潤が存在する。体温が 38.2 ℃を超え、白血球増加が 12,000 細胞/mm3 を超え、化膿性痰または気管内吸引物の存在）
学習完了までに平均5日
液体摂取量
時間枠：学習完了までに平均5日
24時間に消費される経口液体の量
学習完了までに平均5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Poudre Valley Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22-0465

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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