無料の水プロトコルの調査
調査の概要
詳細な説明
薄い液体を飲み込むのが難しい人は、窒息の危険や誤嚥性肺炎を防ぐために、普通の水の摂取が制限され、とろみのある液体のみの食事が処方されるのが一般的です。 これらの濃厚な液体は、誤嚥性肺炎の主な原因である呼吸器病原体を運ぶ口腔分泌物の誤嚥を減らすことを目的としています。 普通の水（薄い水としても知られる）のこの制限は、とろみのある液体の食感や味に対する不満に加えて、患者の満足度の低下を引き起こす可能性があります。 しかし、入院患者のリハビリテーション現場で行われた先行研究では、誤嚥性肺炎を防ぐために濃厚な液体を必要とする患者に普通の水を与えることができることが実証されています。 濃厚流動食を処方された患者が普通の水の摂取を許可されれば、水分補給状態が改善され、患者の満足度も向上する可能性があります。
この自由水プロトコル (FWP) は、次の 3 つの点で増粘液体のみのプロトコルとは異なります。1) 個人が増粘されていない普通の水にアクセスできるようにします。 2) 普通の水を飲む前に意図的に口腔ケアを提供する。 3) 肺合併症のリスクを軽減する目的で、食事と口腔ケアが完了してから 30 分後までは普通の水を許可しません。 多くの施設が FWP を採用して実施していますが、FWP の肺合併症を測定した研究は 10 件のみです。 それらの中で、他の結果はさまざまな方法論と一致せずに報告されています（例、水分摂取量、水分補給状態、尿路感染症の発生、満足度の尺度）。 特に急性期治療の現場において、潜在的な肺合併症のリスクに対して自由水を許可することの利点を実証するには、さらなる研究が必要です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emily Main, MS
- 電話番号：970-624-4369
- メール：Emily.Main@uchealth.org
研究場所
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Colorado
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Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- 募集
- Medical Center of the Rockies
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コンタクト：
- Emily Main, MS
- 電話番号：970-624-4369
- メール：Emily.Main@uchealth.org
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- まだ募集していません
- Medical Center of the Rockies
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コンタクト：
- Emily Main, MS, CCC-SLP
- 電話番号：970-624-4369
- メール：emily.main@uchealth.org
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副調査官：
- Brian Daily, MD
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副調査官：
- Cordelie Witt, MD
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副調査官：
- Lucie Uncapher, MD
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副調査官：
- Brandon Petrun, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外傷・救急手術（TACS）プロバイダーによる脳卒中診断または外傷患者の治療
- 制限された液体または濃厚な液体の現在の注文
- 自分自身の気道を制御する能力（すなわち、 気道補助器具は必要ありません）
除外基準:
- 敗血症の診断、昇圧剤の必要性、または高酸素化の必要性（高流量鼻カニューレ、Airvo、またはオキシマスクを必要とする）などの医学的に虚弱であると主治医が判断した個人
- 口腔ケアを拒否する人、虫歯や歯科疾患がある人、または活動性の口腔感染症が証明されている人
- 進行性の神経学的状態、活動性の頭頸部がん、または免疫抑制状態にある人
- 安静命令を受けている人
- 無気力または鎮静状態の人
- 入院前の誤嚥イベントおよび/または誤嚥性肺炎の疑いのある人
- 原因不明の発熱のある方
- 誤嚥性肺炎・肺炎を繰り返した既往のある方
- 第一言語が有効な形式でアンケートが利用できない言語を使用している個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール / 標準治療
濃厚な液体を注文された患者に提供される標準治療。
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濃厚な液体を注文された患者には、標準的な治療が提供されます。
これには、1 日 2 回の口腔ケアと、担当言語聴覚士が処方した嚥下戦略と予防措置の実施が含まれます。
推奨粘度まで濃縮された液体のみが患者に提供されます。
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実験的：無料の水プロトコル
濃厚な液体を注文された患者に提供される標準治療。
さらに、参加者は以下のことが行われた後、濃くなっていない普通の水を飲むことが許可されます。 1) 食事または薬の投与後 30 分間待ちます。 2) ベッドサイドに掲示されている指示に従って口腔ケアを完了してください。
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患者がとろみのある液体を注文した場合でも、とろみのない普通の水の摂取は許可されます。
肺合併症のリスクは、厳格な口腔ケア計画の使用と、食事に関連した定期的な水分摂取により減少します。
普通の水を摂取すると、患者の満足度と快適さが高まります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下障害ハンディキャップ指数
時間枠：学習完了までに平均5日
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生活の質に関する調査
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学習完了までに平均5日
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口頭評価ガイド
時間枠：学習完了までに平均5日
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口腔衛生状態を 8 段階で視覚的に評価
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学習完了までに平均5日
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定性的データ
時間枠：学習完了までに平均5日
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飲食に関する患者の印象と満足度を説明する自由回答式の質問
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学習完了までに平均5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象：誤嚥性肺炎/肺炎
時間枠：学習完了までに平均5日
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治療提供者または以下の基準によって診断された誤嚥性肺炎/肺炎。以下の基準を満たしながら、胸部 X 線写真上で新たな浸潤または進行中の浸潤が存在する。体温が 38.2 ℃を超え、白血球増加が 12,000 細胞/mm3 を超え、化膿性痰または気管内吸引物の存在）
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学習完了までに平均5日
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液体摂取量
時間枠：学習完了までに平均5日
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24時間に消費される経口液体の量
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学習完了までに平均5日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。