Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en frivandsprotokol

31. maj 2025 opdateret af: Emily Main, MS, CCC-SLP, Poudre Valley Health System
Hypotese: Brug af en Free Water Protocol (FWP) vil forbedre patienttilfredshedsscore (Dysphagia Handicap Index), vil ikke øge risikoen for aspirationspneumoni/pneumonitis og vil resultere i forbedret mundhygiejne (som vurderet af Oral Assessment Guide). Formål: At demonstrere, at forbedring i patienttilfredshed og livskvalitetsscore opvejer de potentielle risici ved aspiration af almindeligt vand i et akut plejemiljø; at kvalitativt vurdere implementeringen af ​​en frivandsprotokol fra patientens og familiens/plejernes synspunkter; at kvantificere ændringer i mundhygiejnepraksis for enkeltpersoner på Free Water Protocol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Personer, der har svært ved at sluge tynde væsker, er almindeligvis begrænset fra at indtage almindeligt vand og ordineres en diæt, der kun er fortykket med væske, for at forhindre kvælningsfare og aspirationspneumoni. Disse fortykkede væsker er beregnet til at reducere aspiration af orale sekreter, der bærer respiratoriske patogener, den primære årsag til aspirationspneumoni. Denne begrænsning fra almindeligt vand (også kendt som tyndt vand) kan resultere i nedsat patienttilfredshed ud over utilfredshed med teksturen og smagen af ​​fortykkede væsker. Imidlertid har tidligere forskning fra indlagte rehabiliteringsinstitutioner vist, at almindeligt vand kan gives til patienter, som ellers har brug for fortykket væske for at forhindre aspirationslungebetændelse. Hvis patienter, der har ordineret en fortykket flydende diæt, får adgang til almindeligt vand, kan hydreringsstatus forbedres sammen med øget patienttilfredshed.

Denne Free Water Protocol (FWP) adskiller sig fra en protokol med kun fortykkede væsker på tre måder: 1) giver individer adgang til almindeligt, ikke-fortykket vand; 2) målrettet yde mundpleje før adgang til almindeligt vand; og 3) ikke tillade almindeligt vand før 30 minutter efter måltidets afslutning, og mundplejen er afsluttet med det formål at reducere risikoen for lungekomplikationer. Selvom mange institutioner har tilpasset og implementeret en FWP, har kun 10 undersøgelser målt pulmonale komplikationer af en FWP. Blandt disse rapporteres andre resultater, der ikke stemmer overens med forskellige metoder (f.eks. væskeindtagelse, hydreringsstatus, forekomst af urinvejsinfektion, tilfredshedsmålinger). Mere forskning er nødvendig for at demonstrere fordelene ved at tillade gratis vand frem for risikoen for potentielle lungekomplikationer, især i akutte plejemiljøer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Rekruttering
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Brian Daily, MD
        • Underforsker:
          • Cordelie Witt, MD
        • Underforsker:
          • Lucie Uncapher, MD
        • Underforsker:
          • Brandon Petrun, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slagdiagnose eller traumepatienter, der behandles af udbydere af Trauma & Acute Care Surgery (TACS)
  • Aktuelle ordrer for begrænsede eller fortykkede væsker
  • Evne til at kontrollere deres egne luftveje (dvs. luftvejsadjunkter ikke nødvendige)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er medicinsk skrøbelige, som bestemt af den behandlende læge, til at inkludere diagnose af sepsis, behov for vasopressorer eller høje iltningsbehov (kræver high-flow næsekanyle, Airvo eller oximask)
  • Personer, der nægter mundpleje, har ødelagte tænder eller tandsygdomme eller har en dokumenteret aktiv oral infektion
  • Personer med en fremskreden progressiv neurologisk tilstand, aktiv hoved-/halskræft eller dem, der er immunsupprimerede
  • Personer, der er på sengeleje ordrer
  • Personer, der er sløve eller bedøvet
  • Personer med mistanke om præhospital aspirationshændelse og/eller aspirationspneumonitis
  • Personer med feber af ukendt oprindelse
  • Personer med en historie med tilbagevendende aspirationspneumoni/pneumonitis
  • Personer, hvis primære sprog er et, at spørgeskemaerne ikke er tilgængelige i et valideret format

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kontrol / Standardpleje
Standardbehandling ydet til patienter med ordrer på fortykkede væsker.
Andet: Kontrol / Standardpleje
Standardbehandling vil blive givet til patienter med ordrer på fortykkede væsker. Dette vil omfatte mundpleje to gange om dagen og implementering af synkestrategier og forholdsregler som foreskrevet af den behandlende talepatolog. Kun væsker fortykket til den anbefalede viskositet vil være tilgængelige for patienten.
Eksperimentel: Gratis vandprotokol
Standardbehandling ydet til patienter med ordrer på fortykkede væsker. Derudover vil deltageren få lov til at få almindeligt, ikke-fortykket vand, efter at følgende har fundet sted: 1) Vent 30 minutter efter indgivelse af måltid eller medicin; 2) Fuldfør mundpleje i henhold til instruktionerne ved sengen.
Andet: Gratis vandprotokol
Indtagelse af almindeligt, ikke-fortykket vand er tilladt, selv når en patient har ordrer på fortykkede væsker. Risikoen for lungekomplikationer mindskes ved brug af et strengt mundplejeregime og tidsindtaget vand i forbindelse med måltider. Patienttilfredshed og komfort øges ved indtagelse af almindeligt vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi Handicap Index
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 dage
Livskvalitetsundersøgelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 dage
Mundtlig vurderingsvejledning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 dage
8-punkts visuel vurdering af mundhygiejne
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 dage
Kvalitative data
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 dage
Åbent spørgsmål for at give en fortælling om patientindtryk og tilfredshed med at spise og drikke
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger: Aspirationspneumoni/pneumonitis
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 dage
Aspirationspneumoni/pneumonitis diagnosticeret af den behandlende udbyder eller af følgende kriterier: Tilstedeværelsen af ​​et nyt eller udviklende infiltrat på røntgen af ​​thorax, mens følgende kriterier opfyldes: temperatur over 38,2˚C, leukocytose større end 12.000 celler/mm3, og tilstedeværelse af purulent sputum eller endotracheal aspirat)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 dage
Væskeindtag
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 dage
Oral væskevolumen forbrugt på 24 timer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Poudre Valley Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-0465

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger