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リトルシガーオキシダント

2026年6月12日 更新者：Joshua Muscat、Milton S. Hershey Medical Center

リトルシガーに関連する酸化ストレスと有害成分レベル

人間のタバコ煙酸化剤への暴露に対するリトル葉巻の影響を調べます。 喫煙者を対象としたバランスの取れたランダム化クロスオーバー研究デザインでは、被験者は 6 つの曝露グループに割り当てられます。 これらには、高オキシダント無フレーバーのリトルシガー曝露条件、低オキシダント無フレーバーのリトルシガー曝露条件、高オキシダントフレーバー曝露条件、低オキシダントフレーバー曝露少量葉巻曝露条件、通常の紙巻きタバコ、および対照条件（点火されていないリトルシガー）が含まれる。 。 各製品の喫煙後、ベースライン、30、60、90、120、150 分に呼気凝縮サンプルが収集されます。 サンプルは、過酸化水素、8-イソプロスタン、C 反応性タンパク質、ニコチン、4-(メチルニトロサミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノン (NNK)、N などの酸化物質マーカーのレベルが分析されます。 -ニトロソノルニコチン (NNN)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

呼気凝縮液サンプルは、製品使用前、製品使用後、30分後、および60分後に収集されます。 サンプルは、8-イソプロスタン、8-OHdGアクロレイン付加体、C反応性タンパク質を含む酸化マーカーのレベルについて分析されます。

呼気サンプルは、製品使用前と製品使用後に収集されます。 サンプルは、揮発性有機化合物（VOC）プロファイル中の酸化マーカーのレベルについて分析されます。

血液サンプルは、製品使用前と製品使用後に収集されます。 サンプルは、ニコチン、8-イソプロスタン、およびその他の酸化ストレスマーカーについて分析されます。

頬粘膜細胞サンプルは、製品使用前と製品使用後に収集されます。 サンプルは、8-OHdG付加体について分析されます。

唾液サンプルは、製品使用前と製品使用後に収集されます。 サンプルは、8-OHdG付加体とメタボロミクスプロファイルについて分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State College of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joshua Muscat, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 21歳～65歳
  2. 毎日タバコを吸う人 (1 日あたり 1 本以上)。
  3. 通常のフィルター付きタバコ、またはフィルター付きの機械巻きタバコを吸う
  4. 英語の読み書きができること
  5. 過去 30 日間に深刻な喫煙をやめようと試みたり、FDA が承認した禁煙薬を使用したりしていないこと
  6. 今後 3 か月以内に禁煙する予定はない
  7. 呼気一酸化炭素 (CO) 測定値がベースラインで 16 ppm 以下
  8. スパイロメトリーにより肺機能の 80% ～ 120% を判定

除外基準:

  1. 妊娠中および/または授乳中、または妊娠を計画している女性
  2. 過去3か月以内の不安定または重大な病状（例：最近の心臓発作またはその他の重篤な心臓病、脳卒中、重度の狭心症）
  3. 呼吸器疾患（例：喘息や慢性閉塞性肺疾患（COPD）の悪化、酸素が必要、経口プレドニゾンが必要）、腎臓（例：透析）または肝臓疾患（例：肝硬変）、重度の免疫系障害（例：制御されていないHIV/慢性閉塞性肺疾患） AIDS、多発性硬化症の症状）、または参加者の安全性またはバイオマーカーデータに影響を与える可能性のある医学的疾患/薬剤
  4. 過去6か月以内に制御されていない薬物乱用またはその症状のための入院治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA
被験者は最初の研究室訪問時に高酸化剤リトルシガーを受け取ります。 次に、2回目の訪問時には低酸化剤リトルシガーを受け取り、その後、最終の研究室訪問時には自身のタバコを使用します。
他の：高酸化物質リトルシガー
被験者は、製品使用前後に実験室でアウトカム測定データ収集用に高酸化剤含有リトルシガーを提供されます。
他の：低酸化リトルシガー
被験者は、製品使用前後に研究室でアウトカム指標データ収集用として、低酸化リトルシガーを提供されます。
他の：通常のタバコ
被験者は、製品使用前後にラボでアウトカム測定データ収集のために自身のタバコを使用します。
実験的：グループB
被験者は最初の検査室訪問時に低酸化リトルシガーを受け取ります。 次に、2回目の訪問時には自身のタバコを使用し、最後の検査室訪問時に高酸化リトルシガーを受け取ります。
他の：高酸化物質リトルシガー
被験者は、製品使用前後に実験室でアウトカム測定データ収集用に高酸化剤含有リトルシガーを提供されます。
他の：低酸化リトルシガー
被験者は、製品使用前後に研究室でアウトカム指標データ収集用として、低酸化リトルシガーを提供されます。
他の：通常のタバコ
被験者は、製品使用前後にラボでアウトカム測定データ収集のために自身のタバコを使用します。
実験的：グループC
被験者は最初の実験室訪問では自身のたばこを使用します。 次に、2回目の訪問では高酸化剤リトルシガーが提供され、最後の実験室訪問では低酸化剤リトルシガーが提供されます。
他の：高酸化物質リトルシガー
被験者は、製品使用前後に実験室でアウトカム測定データ収集用に高酸化剤含有リトルシガーを提供されます。
他の：低酸化リトルシガー
被験者は、製品使用前後に研究室でアウトカム指標データ収集用として、低酸化リトルシガーを提供されます。
他の：通常のタバコ
被験者は、製品使用前後にラボでアウトカム測定データ収集のために自身のタバコを使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
呼気凝縮液中の 8-イソプロスタン濃度
時間枠：0分
0分
呼気凝縮液中の 8-イソプロスタン濃度
時間枠：30分
30分
呼気凝縮液中の 8-イソプロスタン濃度
時間枠：60分
60分
呼気凝縮液中のC反応性タンパク質濃度
時間枠：0分
0分
呼気凝縮液中のC反応性タンパク質濃度
時間枠：30分
30分
呼気凝縮液中のC反応性タンパク質濃度
時間枠：60分
60分
呼気凝縮液中の8-イソプロスタン濃度
時間枠：-5分
-5分
呼気凝縮液中の8-OHdg アクロレイン付加体濃度
時間枠：-5分
-5分
呼気凝縮液中のC反応性タンパク質濃度
時間枠：-5分
-5分
呼気凝縮液中の8-OHdg アクロレイン付加体濃度
時間枠：0分
0分
呼気凝縮液中の8-OHdgアクロレイン付加体濃度
時間枠：30分
30分
呼気凝縮液中の8-OHdgアクロレイン付加体濃度
時間枠：60分
60分
呼気サンプルにおける揮発性有機化合物プロファイルの酸化剤生成因子
時間枠：-5分
-5分
呼気サンプル中の揮発性有機化合物プロファイルにおける酸化剤メーカー
時間枠：0分
0分
血液サンプル中のニコチン濃度
時間枠：-5分
-5分
血液サンプル中のニコチン濃度
時間枠：0分
0分
血液サンプル中の8-イソプロスタン濃度
時間枠：-5分
-5分
血液サンプル中の8-イソプロスタン濃度
時間枠：0 分
0 分
頬粘膜細胞サンプル中の8-OHdg アクロレイン付加体濃度
時間枠：-5分
-5分
口腔細胞サンプルにおける8-OHdgアクロレイン付加体濃度
時間枠：0分
0分
唾液サンプル中の8-OHdgアクロレイン付加体濃度
時間枠：-5分
-5分
唾液サンプル中の8-OHdg アクロレイン付加体濃度
時間枠：0分
0分
唾液サンプル中の代謝物プロファイル
時間枠：-5分
-5分
唾液サンプルにおけるメタボロミクス・プロファイル
時間枠：0分
0分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Milton S. Hershey Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joshua Muscat, Ph.D.、Penn State Hershey College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY000023967
  • U54DA058271-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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