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リトルシガーオキシダント

2024年3月7日 更新者:Joshua Muscat、Milton S. Hershey Medical Center

リトルシガーに関連する酸化ストレスと有害成分レベル

人間のタバコ煙酸化剤への暴露に対するリトル葉巻の影響を調べます。 喫煙者を対象としたバランスの取れたランダム化クロスオーバー研究デザインでは、被験者は 6 つの曝露グループに割り当てられます。 これらには、高オキシダント無フレーバーのリトルシガー曝露条件、低オキシダント無フレーバーのリトルシガー曝露条件、高オキシダントフレーバー曝露条件、低オキシダントフレーバー曝露少量葉巻曝露条件、通常の紙巻きタバコ、および対照条件(点火されていないリトルシガー)が含まれる。 。 各製品の喫煙後、ベースライン、30、60、90、120、150 分に呼気凝縮サンプルが収集されます。 サンプルは、過酸化水素、8-イソプロスタン、C 反応性タンパク質、ニコチン、4-(メチルニトロサミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノン (NNK)、N などの酸化物質マーカーのレベルが分析されます。 -ニトロソノルニコチン (NNN)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 21歳~65歳
  2. 毎日タバコを吸う人 (1 日あたり 1 本以上)。
  3. 通常のフィルター付きタバコ、またはフィルター付きの機械巻きタバコを吸う
  4. 英語の読み書きができること
  5. 過去 30 日間に深刻な喫煙をやめようと試みたり、FDA が承認した禁煙薬を使用したりしていないこと
  6. 今後 3 か月以内に禁煙する予定はない
  7. 呼気一酸化炭素 (CO) 測定値がベースラインで 16 ppm 以下
  8. スパイロメトリーにより肺機能の 80% ~ 120% を判定

除外基準:

  1. 妊娠中および/または授乳中、または妊娠を計画している女性
  2. 過去3か月以内の不安定または重大な病状(例:最近の心臓発作またはその他の重篤な心臓病、脳卒中、重度の狭心症)
  3. 呼吸器疾患(例:喘息や慢性閉塞性肺疾患(COPD)の悪化、酸素が必要、経口プレドニゾンが必要)、腎臓(例:透析)または肝臓疾患(例:肝硬変)、重度の免疫系障害(例:制御されていないHIV/慢性閉塞性肺疾患) AIDS、多発性硬化症の症状)、または参加者の安全性またはバイオマーカーデータに影響を与える可能性のある医学的疾患/薬剤
  4. 過去6か月以内に制御されていない薬物乱用またはその症状のための入院治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高酸化剤ノンフレーバーリトルシガー - グループ A
被験者には高酸化剤無香料リトルシガーが提供されます(1本は家に持ち帰って自由に使用でき、研究室に戻った被験者には、研究室での結果測定データ収集に使用する追加の高酸化剤無香料リトル葉巻が与えられます)。
実験的:低酸化剤ノンフレーバーリトルシガー - グループ B
被験者には、低酸化剤無フレーバーのリトルシガーが提供されます(1本は持ち帰って自由に使用でき、研究室に戻った被験者には、研究室での結果測定データ収集に使用する追加の低酸化剤無フレーバーのリトルシガーが与えられます)。
実験的:高酸化剤フレーバーのリトルシガー - グループ C
被験者には高オキシダントフレーバーのリトルシガーが提供されます(1本は持ち帰って自由に使用でき、研究室に戻った被験者には、ラボでの結果測定データ収集に使用する追加の高オキシダントフレーバーのリトルシガーが与えられます)。
実験的:低酸化剤フレーバーのリトルシガー - グループ D
被験者には低オキシダントフレーバーのリトルシガーが提供されます(1本は持ち帰って自由に使用でき、研究室に戻った被験者には、研究室での結果測定データ収集に使用する追加の低オキシダントフレーバーのリトルシガーが与えられます)。
他の:いつものタバコ - グループ E
コントロール条件 - これは被験者の通常のタバコ/葉巻です
被験者は、研究室での結果測定データの収集に自分のタバコの 1 本を使用します。
偽コンパレータ:消灯リトルシガー - グループ F
被験者には、研究室での結果測定データ収集に使用する火のついていない小さな葉巻が提供されます。 これは、結果測定データのコントロール グループになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
呼気凝縮液中の過酸化水素濃度
時間枠:0分
0分
呼気凝縮液中の過酸化水素濃度
時間枠:30分
30分
呼気凝縮液中の過酸化水素濃度
時間枠:60分
60分
呼気凝縮液中の過酸化水素濃度
時間枠:120分
120分
呼気凝縮液中の 8-イソプロスタン濃度
時間枠:0分
0分
呼気凝縮液中の 8-イソプロスタン濃度
時間枠:30分
30分
呼気凝縮液中の 8-イソプロスタン濃度
時間枠:60分
60分
呼気凝縮液中の 8-イソプロスタン濃度
時間枠:120分
120分
呼気凝縮液中のC反応性タンパク質濃度
時間枠:0分
0分
呼気凝縮液中のC反応性タンパク質濃度
時間枠:30分
30分
呼気凝縮液中のC反応性タンパク質濃度
時間枠:60分
60分
呼気凝縮液中のC反応性タンパク質濃度
時間枠:120分
120分
呼気凝縮液中のニコチン濃度
時間枠:0分
0分
呼気凝縮液中のニコチン濃度
時間枠:30分
30分
呼気凝縮液中のニコチン濃度
時間枠:60分
60分
呼気凝縮液中のニコチン濃度
時間枠:120分
120分
4-(メチルニトロサアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノン [NNK] 呼気凝縮液中の濃度
時間枠:0分
0分
4-(メチルニトロサアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノン [NNK] 呼気凝縮液中の濃度
時間枠:30分
30分
4-(メチルニトロサアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノン [NNK] 呼気凝縮液中の濃度
時間枠:60分
60分
4-(メチルニトロサアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノン [NNK] 呼気凝縮液中の濃度
時間枠:120分
120分
N'-ニトロソノルニコチン [NNN] 呼気凝縮液中の濃度
時間枠:0分
0分
N'-ニトロソノルニコチン [NNN] 呼気凝縮液中の濃度
時間枠:30分
30分
N'-ニトロソノルニコチン [NNN] 呼気凝縮液中の濃度
時間枠:60分
60分
N'-ニトロソノルニコチン [NNN] 呼気凝縮液中の濃度
時間枠:120分
120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joshua Muscat, Ph.D.、Penn State Hershey College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2029年8月1日

研究の完了 (推定)

2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00023967
  • U54DA058271-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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