リトルシガーオキシダント
2026年6月12日 更新者：Joshua Muscat、Milton S. Hershey Medical Center
リトルシガーに関連する酸化ストレスと有害成分レベル
人間のタバコ煙酸化剤への暴露に対するリトル葉巻の影響を調べます。
喫煙者を対象としたバランスの取れたランダム化クロスオーバー研究デザインでは、被験者は 6 つの曝露グループに割り当てられます。
これらには、高オキシダント無フレーバーのリトルシガー曝露条件、低オキシダント無フレーバーのリトルシガー曝露条件、高オキシダントフレーバー曝露条件、低オキシダントフレーバー曝露少量葉巻曝露条件、通常の紙巻きタバコ、および対照条件（点火されていないリトルシガー）が含まれる。 。
各製品の喫煙後、ベースライン、30、60、90、120、150 分に呼気凝縮サンプルが収集されます。
サンプルは、過酸化水素、8-イソプロスタン、C 反応性タンパク質、ニコチン、4-(メチルニトロサミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノン (NNK)、N などの酸化物質マーカーのレベルが分析されます。 -ニトロソノルニコチン (NNN)。
調査の概要
詳細な説明
呼気凝縮液サンプルは、製品使用前、製品使用後、30分後、および60分後に収集されます。 サンプルは、8-イソプロスタン、8-OHdGアクロレイン付加体、C反応性タンパク質を含む酸化マーカーのレベルについて分析されます。
呼気サンプルは、製品使用前と製品使用後に収集されます。 サンプルは、揮発性有機化合物（VOC）プロファイル中の酸化マーカーのレベルについて分析されます。
血液サンプルは、製品使用前と製品使用後に収集されます。 サンプルは、ニコチン、8-イソプロスタン、およびその他の酸化ストレスマーカーについて分析されます。
頬粘膜細胞サンプルは、製品使用前と製品使用後に収集されます。 サンプルは、8-OHdG付加体について分析されます。
唾液サンプルは、製品使用前と製品使用後に収集されます。 サンプルは、8-OHdG付加体とメタボロミクスプロファイルについて分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kenneth Houser, MS
- 電話番号：7175315473
- メール：khouser@pennstatehealth.psu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joshua Muscat, Ph.D.
- 電話番号：7175318521
- メール：jmuscat@pennstatehealth.psu.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Penn State College of Medicine
-
コンタクト：
- Kenneth Houser, MS
- 電話番号：7175315473
- メール：khouser@pennstatehealth.psu.edu
-
主任研究者：
- Joshua Muscat, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21歳～65歳
- 毎日タバコを吸う人 (1 日あたり 1 本以上)。
- 通常のフィルター付きタバコ、またはフィルター付きの機械巻きタバコを吸う
- 英語の読み書きができること
- 過去 30 日間に深刻な喫煙をやめようと試みたり、FDA が承認した禁煙薬を使用したりしていないこと
- 今後 3 か月以内に禁煙する予定はない
- 呼気一酸化炭素 (CO) 測定値がベースラインで 16 ppm 以下
- スパイロメトリーにより肺機能の 80% ～ 120% を判定
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中、または妊娠を計画している女性
- 過去3か月以内の不安定または重大な病状（例：最近の心臓発作またはその他の重篤な心臓病、脳卒中、重度の狭心症）
- 呼吸器疾患（例：喘息や慢性閉塞性肺疾患（COPD）の悪化、酸素が必要、経口プレドニゾンが必要）、腎臓（例：透析）または肝臓疾患（例：肝硬変）、重度の免疫系障害（例：制御されていないHIV/慢性閉塞性肺疾患） AIDS、多発性硬化症の症状）、または参加者の安全性またはバイオマーカーデータに影響を与える可能性のある医学的疾患/薬剤
- 過去6か月以内に制御されていない薬物乱用またはその症状のための入院治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
被験者は最初の研究室訪問時に高酸化剤リトルシガーを受け取ります。
次に、2回目の訪問時には低酸化剤リトルシガーを受け取り、その後、最終の研究室訪問時には自身のタバコを使用します。
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被験者は、製品使用前後に実験室でアウトカム測定データ収集用に高酸化剤含有リトルシガーを提供されます。
被験者は、製品使用前後に研究室でアウトカム指標データ収集用として、低酸化リトルシガーを提供されます。
被験者は、製品使用前後にラボでアウトカム測定データ収集のために自身のタバコを使用します。
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実験的：グループB
被験者は最初の検査室訪問時に低酸化リトルシガーを受け取ります。
次に、2回目の訪問時には自身のタバコを使用し、最後の検査室訪問時に高酸化リトルシガーを受け取ります。
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被験者は、製品使用前後に実験室でアウトカム測定データ収集用に高酸化剤含有リトルシガーを提供されます。
被験者は、製品使用前後に研究室でアウトカム指標データ収集用として、低酸化リトルシガーを提供されます。
被験者は、製品使用前後にラボでアウトカム測定データ収集のために自身のタバコを使用します。
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実験的：グループC
被験者は最初の実験室訪問では自身のたばこを使用します。
次に、2回目の訪問では高酸化剤リトルシガーが提供され、最後の実験室訪問では低酸化剤リトルシガーが提供されます。
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被験者は、製品使用前後に実験室でアウトカム測定データ収集用に高酸化剤含有リトルシガーを提供されます。
被験者は、製品使用前後に研究室でアウトカム指標データ収集用として、低酸化リトルシガーを提供されます。
被験者は、製品使用前後にラボでアウトカム測定データ収集のために自身のタバコを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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呼気凝縮液中の 8-イソプロスタン濃度
時間枠：0分
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0分
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呼気凝縮液中の 8-イソプロスタン濃度
時間枠：30分
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30分
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呼気凝縮液中の 8-イソプロスタン濃度
時間枠：60分
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60分
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呼気凝縮液中のC反応性タンパク質濃度
時間枠：0分
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0分
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呼気凝縮液中のC反応性タンパク質濃度
時間枠：30分
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30分
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呼気凝縮液中のC反応性タンパク質濃度
時間枠：60分
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60分
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呼気凝縮液中の8-イソプロスタン濃度
時間枠：-5分
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-5分
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呼気凝縮液中の8-OHdg アクロレイン付加体濃度
時間枠：-5分
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-5分
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呼気凝縮液中のC反応性タンパク質濃度
時間枠：-5分
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-5分
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呼気凝縮液中の8-OHdg アクロレイン付加体濃度
時間枠：0分
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0分
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呼気凝縮液中の8-OHdgアクロレイン付加体濃度
時間枠：30分
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30分
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呼気凝縮液中の8-OHdgアクロレイン付加体濃度
時間枠：60分
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60分
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呼気サンプルにおける揮発性有機化合物プロファイルの酸化剤生成因子
時間枠：-5分
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-5分
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呼気サンプル中の揮発性有機化合物プロファイルにおける酸化剤メーカー
時間枠：0分
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0分
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血液サンプル中のニコチン濃度
時間枠：-5分
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-5分
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血液サンプル中のニコチン濃度
時間枠：0分
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0分
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血液サンプル中の8-イソプロスタン濃度
時間枠：-5分
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-5分
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血液サンプル中の8-イソプロスタン濃度
時間枠：0 分
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0 分
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頬粘膜細胞サンプル中の8-OHdg アクロレイン付加体濃度
時間枠：-5分
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-5分
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口腔細胞サンプルにおける8-OHdgアクロレイン付加体濃度
時間枠：0分
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0分
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唾液サンプル中の8-OHdgアクロレイン付加体濃度
時間枠：-5分
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-5分
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唾液サンプル中の8-OHdg アクロレイン付加体濃度
時間枠：0分
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0分
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唾液サンプル中の代謝物プロファイル
時間枠：-5分
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-5分
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唾液サンプルにおけるメタボロミクス・プロファイル
時間枠：0分
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0分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joshua Muscat, Ph.D.、Penn State Hershey College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月25日
一次修了 (推定)
2029年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月7日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。