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溺死に関する緊急通報 (DROWN_CALL)

2025年6月1日 更新者：Niklas Breindahl、Prehospital Center, Region Zealand

溺死に関する緊急通報: 致死的および非致死的溺死の特徴、予測因子、および結果に関するレジストリベースのコホート研究

この研究の目的は、1) 救急医療派遣センター (1-1-2 緊急電話) への溺水関連の緊急通報における患者、状況、および派遣者関連の特徴、および 2) 30 日生存に関連する要因を説明することです。 研究者らは、溺水に関連した院外心停止（OHCA）と溺水に関連しない非OHCAを別々に分析する予定である。 可能であれば、調査員は通話を定性的に分析し、最適な対応戦略の潜在的な障壁を特定して説明します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これまでの研究では、緊急時の優先順位、緊急通報の分類、緊急通報を評価する際の障壁、および結果への影響が調査されてきました。 しかし、これは溺死患者に対して特別に行われたことはありません。 溺死はまれで特殊な状況であり、いくつかの理由から一般の人や医療派遣者にとっては特に複雑な場合があります。 この複雑さと、溺水事件の治療を最適化し、転帰を改善する医療指令員の可能性にもかかわらず、溺水関連の緊急通報の特徴はこれまで検討されていませんでした。

このプロトコルは、30 日間の追跡調査を伴う EMDC (1-1-2 緊急電話) への溺水関連の緊急医療電話の登録ベースのコホート研究を示しています。

デンマークの全国的な病院前溺死データからのデータは、患者固有の民間登録番号を使用して、EMDC データベースからの音声ファイルおよび電子データとリンクされます。

調査員は 2 つの変数リストを作成します。1 つは OHCA 用のリスト、もう 1 つは非 OHCA 緊急通報用です。 EMDC データベースからのデータ収集は 3 つのフェーズで構成されます。

フェーズ 1 では、3 人の独立したレビュー担当者が、溺水に関する 20 件の緊急通報（10 件は OHCA、10 件は非 OHCA）を聞き、その通報から関連する変数（たとえば、重要な症状の有無）を特定します（緊急通報には、水難事故に関する情報が含まれていないことが多いため）。症状の欠如]、コミュニケーションの障壁[情報を受け取り理解する際に生じるあらゆるもの]、発信者への到着前の指示など)。

フェーズ 2 では、同じレビュー担当者が他の 20 件の緊急通報 (10 件は OHCA、10 件は非 OHCA) を聞き、そのリストをデータ収集に使用して、データの可用性と完全性を判断します。 これにより、変数のリストが変更される可能性があります。 研究者はその結果を評価者トレーニングの基礎として使用し、評価者間の信頼性を計算します。

レビュー担当者のパフォーマンスが満足のいくものになったら (フライス カッパ ≥0.8 として定義)、研究者はフェーズ 3 に移行し、すべての溺死通話のデータを収集します。 緊急通話は、OHCA 通話または非 OHCA 通話として階層化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • デンマーク
      • Næstved、デンマーク、4700
        • 募集
        • Prehospital Center Region Zealand
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Helle Collatz Christensen, MD, PhD, Ass. Prof.
          • メール：Hcli@regsj.dk
        • 主任研究者：
          • Niklas Breindahl, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

デンマークの病院前溺死データに登録されたすべての検証済みの溺死症例は、データ最小化原則に従って EMDC データベースのデータとリンクされます。 2016 年から 2023 年の間に水没事故を経験した患者は、水没または液体への浸漬による呼吸障害を経験したと定義され、デンマークの病院前溺死データに含まれます。

説明

包含基準:

  • デンマークの病院前溺死データに登録されているあらゆる年齢の患者が対象となります。

除外基準:

  • 不可逆的な死の明らかな臨床的兆候（斬首、腐敗、死後の活力、死後の硬直）
  • 有効な蘇生拒否 (DNAR) 命令または延命治療を制限するその他のコードステータス命令
  • オーディオファイルが見つからない、または破損している
  • 識別番号がありません
  • 30日間の生存が失われている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
致命的な溺死
これらの患者は水難事故を経験し、水没傷害が原因で事故後 30 日以内に死亡した。
他の：溺水関連のOHCA
これらの患者は、溺水事故（水没または液体への浸漬）に巻き込まれ、病院外心停止（OHCA）を経験しました。これは、病院前の環境で常に意識がなく、正常に呼吸していないと定義されます。 これらの患者の中には、水没傷害の結果死亡する人もいます（致命的な溺死）が、生き残る可能性もあります（非致命的な溺死）。
他の：溺水関連の非OHCA
これらの患者は溺水事件（水没または液体への浸漬）に巻き込まれましたが、OHCAを経験していませんでした。 これらの患者の中には、水没傷害の結果死亡する人もいます（致命的な溺死）が、生き残る可能性もあります（非致命的な溺死）。
致命的ではない溺死
これらの患者は溺死事故を経験しましたが、事故後 30 日まで生存しました。
他の：溺水関連のOHCA
これらの患者は、溺水事故（水没または液体への浸漬）に巻き込まれ、病院外心停止（OHCA）を経験しました。これは、病院前の環境で常に意識がなく、正常に呼吸していないと定義されます。 これらの患者の中には、水没傷害の結果死亡する人もいます（致命的な溺死）が、生き残る可能性もあります（非致命的な溺死）。
他の：溺水関連の非OHCA
これらの患者は溺水事件（水没または液体への浸漬）に巻き込まれましたが、OHCAを経験していませんでした。 これらの患者の中には、水没傷害の結果死亡する人もいます（致命的な溺死）が、生き残る可能性もあります（非致命的な溺死）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日生存率に影響を与える患者関連の特徴
時間枠：水難事故から30日後
EMDC への溺水関連の緊急通報における患者関連の特徴について説明する (1-1-2 緊急電話)
水難事故から30日後
30日生存率に影響を与える設定関連の特性
時間枠：水難事故から30日後
EMDC（1-1-2緊急電話）への溺水関連緊急通報における設定関連の特徴について説明する
水難事故から30日後
30日生存率に影響を与える発信者関連の特徴
時間枠：水難事故から30日後
EMDC への溺水関連の緊急通報における発信者関連の特徴を説明する (1-1-2 緊急電話)
水難事故から30日後
30日生存率に影響を与える派遣者関連の特徴
時間枠：水難事故から30日後
EMDC（1-1-2緊急電話）への溺水関連緊急通報における通信指令員関連の特徴について説明する
水難事故から30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Prehospital Center, Region Zealand

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Helle Collatz Christensen, MD, PhD, Ass. Prof.、Prehospital Center, Region Zealand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DROWN_CALL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在の研究中に使用および分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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