Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вызов службы экстренной помощи при утоплении (DROWN_CALL)

1 июня 2025 г. обновлено: Niklas Breindahl, Prehospital Center, Region Zealand

Вызов службы экстренной помощи при утоплении: когортное исследование характеристик, предсказателей и последствий утопления со смертельным и несмертельным исходом на основе реестра

Целью этого исследования является 1) описание характеристик, связанных с пациентом, условиями и диспетчером при вызовах службы экстренной помощи в связи с утоплением в диспетчерский центр неотложной медицинской помощи (телефон экстренной помощи 1-1-2), и 2) факторы, связанные с 30-дневной выживаемостью. Исследователи будут отдельно анализировать внебольничную остановку сердца, связанную с утоплением (OHCA), и не-OHCA, связанную с утоплением. Если это возможно, следователи проведут качественный анализ звонков, чтобы выявить и описать потенциальные препятствия для оптимальной стратегии обработки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предыдущие исследования изучали уровни приоритета экстренных ситуаций, категоризацию экстренных вызовов, препятствия для оценки экстренного вызова и влияние на результат. Однако специально для тонущих пациентов этого никогда не делалось. Утопление представляет собой редкое и особое обстоятельство, которое может оказаться особенно сложным для непрофессионалов и медицинских диспетчеров по нескольким причинам. Несмотря на эту сложность и возможности медицинских диспетчеров оптимизировать лечение и улучшить исходы при утоплении, характеристики вызовов службы экстренной помощи, связанных с утоплением, никогда не изучались.

В этом протоколе представлено основанное на реестре когортное исследование вызовов неотложной медицинской помощи в связи с утоплением в EMDC (телефон экстренной помощи 1-1-2) с 30-дневным наблюдением.

Данные из национальной датской системы данных о догоспитальных утоплениях будут связаны с аудиофайлами и электронными данными из базы данных EMDC с использованием уникальных номеров регистрации актов гражданского состояния пациента.

Следователи составят два списка переменных: один список для вызовов службы экстренной помощи, не связанных с OHCA, и один для вызовов службы экстренной помощи, не связанных с OHCA. Сбор данных из базы данных EMDC будет состоять из трех этапов.

На этапе 1 три независимых эксперта прослушают 20 вызовов службы экстренной помощи по поводу утопления (10 вызовов службы экстренной помощи и 10 вызовов не-OHCA), чтобы определить соответствующие переменные в звонках (например, наличие ключевых симптомов [поскольку вызов службы экстренной помощи часто не содержит информации о отсутствие симптомов], коммуникационные барьеры [все, что мешает получению и пониманию информации], предварительные инструкции для звонящих и т. д.).

На этапе 2 те же рецензенты прослушают 20 других вызовов службы экстренной помощи (10 звонков OHCA и 10 звонков не-OHCA) и будут использовать списки для сбора данных, чтобы определить доступность и полноту данных. Это может привести к изменению списков переменных. Исследователи будут использовать результаты в качестве основы для обучения рецензентов и рассчитывать надежность между экспертами.

Как только результаты проверки станут удовлетворительными (определяется как каппа Фляйсса ≥0,8), следователи перейдут к этапу 3 и соберут данные по всем звонкам об утоплениях. Вызовы службы экстренной помощи будут разделены на вызовы OHCA и вызовы, не связанные с OHCA.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Niklas Breindahl, MD, PhD
  • Номер телефона: +4528566410
  • Электронная почта: niklas.breindahl@gmail.com

Места учебы

  • Дания
      • Næstved, Дания, 4700
        • Рекрутинг
        • Prehospital Center Region Zealand
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Helle Collatz Christensen, MD, PhD, Ass. Prof.
          • Электронная почта: Hcli@regsj.dk
        • Главный следователь:
          • Niklas Breindahl, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все подтвержденные случаи утопления, зарегистрированные в Датских догоспитальных данных о утоплениях, будут связаны с данными из базы данных EMDC в соответствии с принципом минимизации данных. Пациенты включаются в Датские данные о случаях утопления на догоспитальном этапе, если они пережили случай утопления в период с 2016 по 2023 год, определяемый как нарушение дыхания в результате погружения в воду или погружения в жидкость.

Описание

Критерии включения:

  • Право на участие в программе имеют пациенты всех возрастов, зарегистрированные в Датской догоспитальной базе данных о случаях утопления.

Критерий исключения:

  • Очевидные клинические признаки необратимой смерти (обезглавливание, разложение, посмертная синюшность, посмертная ригидность)
  • Действующий приказ «Не пытаться реанимировать» (DNAR) или другие приказы о статусе кода, ограничивающие методы жизнеобеспечения.
  • Отсутствующие или поврежденные аудиофайлы
  • Отсутствует идентификационный номер
  • Недостающее 30-дневное выживание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Смертельное утопление
Эти пациенты утонули и умерли в течение 30 дней после инцидента из-за травмы, полученной при погружении.
Другой: OHCA, связанное с утоплением
Эти пациенты были вовлечены в инцидент с утоплением (погружение в воду или погружение в жидкость) и испытали внебольничную остановку сердца (OHCA), определяемую как нахождение без сознания и нарушение нормального дыхания в любой момент на догоспитальном этапе. Некоторые из этих пациентов могут умереть в результате травмы, полученной при погружении (утопление со смертельным исходом), тогда как другие могут выжить (утопление без смертельного исхода).
Другой: Связанные с утоплением, не связанные с OHCA
Эти пациенты были вовлечены в инцидент с утоплением (погружение в воду или погружение в жидкость), но не испытали ВГОК. Некоторые из этих пациентов могут умереть в результате травмы, полученной при погружении (утопление со смертельным исходом), тогда как другие могут выжить (утопление без смертельного исхода).
Несмертельное утопление
Эти пациенты утонули и выжили в течение 30 дней после инцидента.
Другой: OHCA, связанное с утоплением
Эти пациенты были вовлечены в инцидент с утоплением (погружение в воду или погружение в жидкость) и испытали внебольничную остановку сердца (OHCA), определяемую как нахождение без сознания и нарушение нормального дыхания в любой момент на догоспитальном этапе. Некоторые из этих пациентов могут умереть в результате травмы, полученной при погружении (утопление со смертельным исходом), тогда как другие могут выжить (утопление без смертельного исхода).
Другой: Связанные с утоплением, не связанные с OHCA
Эти пациенты были вовлечены в инцидент с утоплением (погружение в воду или погружение в жидкость), но не испытали ВГОК. Некоторые из этих пациентов могут умереть в результате травмы, полученной при погружении (утопление со смертельным исходом), тогда как другие могут выжить (утопление без смертельного исхода).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики пациента, влияющие на 30-дневную выживаемость
Временное ограничение: 30 дней после инцидента с утоплением
Опишите характеристики пациента при вызове службы экстренной помощи в связи с утоплением в EMDC (телефон экстренной помощи 1-1-2).
30 дней после инцидента с утоплением
Характеристики, связанные с условиями, влияющие на 30-дневную выживаемость
Временное ограничение: 30 дней после инцидента с утоплением
Описать характеристики, связанные с настройками при вызове службы экстренной помощи в связи с утоплением в EMDC (телефон службы экстренной помощи 1-1-2).
30 дней после инцидента с утоплением
Характеристики вызывающего абонента, влияющие на 30-дневную выживаемость
Временное ограничение: 30 дней после инцидента с утоплением
Описать характеристики звонящего при вызове службы экстренной помощи в связи с утоплением в EMDC (телефон экстренной помощи 1-1-2).
30 дней после инцидента с утоплением
Характеристики диспетчера, влияющие на 30-дневную выживаемость
Временное ограничение: 30 дней после инцидента с утоплением
Описать диспетчерские характеристики при вызове службы экстренной помощи в связи с утоплением в EMDC (телефон службы экстренной помощи 1-1-2).
30 дней после инцидента с утоплением

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Prehospital Center, Region Zealand

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Helle Collatz Christensen, MD, PhD, Ass. Prof., Prehospital Center, Region Zealand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DROWN_CALL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Наборы данных, использованные и проанализированные в ходе текущего исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками