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低リスクおよび中リスクのオリゴ転移性結腸直腸癌患者を定位的切除放射線療法で治療 (GREENLaIT-SABR)

2024年11月27日 更新者：IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

定位的切除放射線療法で治療された低および中リスクの稀転移性結腸直腸癌患者の前向きランダム化臨床試験: GREEN LaIT-SABR 研究

これは、薬剤や装置を使用しない、無作為化、非盲検、非営利の実験研究であり、ネグラルのIRCCSサクロ・クオーレ・ドン・カラブリア病院が後援し、高度腫瘍放射線療法部門およびイタリアの他の18のセンターで実施される。

この調査研究の理由は、低中リスクの乏発転移性結腸直腸癌に対する臨床現場で予見される全身化学療法治療に加えて、定位放射線治療（SABR）が以下のことが可能かどうかを評価することです。

  • 局所再発および/または遠隔多発転移の進行の可能性を遅らせる
  • 無病生存期間を改善する
  • 短期および長期的に副作用を軽減する

したがって、この種の病状に苦しむ患者の生活の質の改善をもたらします。

したがって、このランダム化研究の一環として、腫瘍に対する第一選択または第二選択の全身療法を開始する前に、患者は以下の治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。

  • 実験群: 乏発転移性疾患のすべての部位に対する切除的定位放射線療法 (1 ～ 3 部位、最大でも全身療法の 2 サイクル目以内に実施)
  • 対照群：乏腫転移疾患部位に対する切除的定位放射線療法は行わない

実験群で試験される予定の処置は、切除線量（実効生物学的線量 > 100 Gy）を用いた、オリゴ転移巣に対する定位放射線治療（最大 3 部位）であり、I の全身療法の開始前に実施されます。または II ライン (最大でも同じ 2 番目のサイクル内)。

この種の放射線療法を追加することで、結腸直腸がんにおける治療の潜在的な臨床上の利益が増大することが期待されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
204

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Verona
      • Negrar、Verona、イタリア、37024
        • 募集
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 組織学的に大腸がんが確認された
  • 1～3 個の転移を伴う低リスクおよび中リスクの乏発転移性結腸直腸がん、I または II ラインの全身治療の候補 (低リスク: 1～3 個の転移、累積腫瘍体積が 10 cm3 未満、中リスク: 1～3 個の転移、累積腫瘍体積が大きい) 10cm3以上）。
  • 一次手術や一次全身治療に関係なく、原発腫瘍を制御
  • ECOG/WHO 0-2
  • 平均余命 > 6 か月
  • 病変 ≤ 5 cm
  • 地域のガイドラインに従って計画された治療に十分な臓器機能があること
  • 肝転移のある患者の場合：肝硬変または肝炎がなく、適切な肝機能の証拠（総ビリルビン値 < 1.5 x 施設の ULN、ALT および AST レベル < 3.0 x 施設の ULN、GGT およびアルカリホスファターゼのレベル < 3.0 x 施設の ULN、INR およびAPTT レベル < 1.5 x 施設内 ULN、アルブミン > 2.5 mg/dL)
  • 肝転移のある患者：切除不能な肝転移（外科医による評価、できれば肝胆道）、または研究スクリーニング前の肝手術の拒否。
  • 妊娠の可能性がある場合、研究期間中ずっと効果的な避妊法を使用する意思がある
  • インフォームドコンセントに署名し、治験手順に従う意思があること

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 脳転移
  • 3つ以上の転移がある
  • 悪性胸水または腹水
  • CTスキャンやMRIによる画像検査が受けられない
  • 計画された治療を妨げたり、患者のコンプライアンスに影響を与えたりする可能性のあるその他の病状（精神疾患、感染症、神経学的状態、身体検査または検査所見など）の証拠。
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：定位的切除放射線療法 (SABR)
疾患のすべての活性部位（1 ～ 3 個のオリゴ転移）に対する SABR。 3D-CRT、IMRT、および VMAT 技術は許可されていますが、IMRT と VMAT が強く推奨されます。
放射線：SABR

リスク臓器（OAR）に対する制約が尊重される場合、生物学的実効線量（BED）≧125 Gy10を投与する必要がある[10]。それが不可能な場合は、100 Gy10 以上の BED スケジュールを投与する必要があります。 これらの指示に従って、治療スケジュール、総用量および分割量は、各参加センターの臨床実践に従って処方されます。 危険にさらされている臓器に対する制約は、入手可能なデータに従って尊重されます。

いずれの場合も、リスク臓器（OAR）に対する制約が尊重される場合は、生物学的実効線量（BED）≧125 Gy10 を投与する必要があります。それが不可能な場合は、100 Gy10 以上の BED スケジュールを投与する必要があります。

SABRは、全身治療の開始前、または遅くとも2回目の全身治療サイクルの開始前に投与されます。
介入なし：SABRなし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）。
時間枠：7年間

PFS は、ランダム化から疾患進行の放射線学的証拠までの時間として定義されます。

PFS イベントのある患者の場合、PFS は、無作為化の日から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の客観的証拠が得られる日のいずれか早い方の日までの時間間隔として計算されます。

PFS イベントのない患者の場合、PFS は研究終了日前の最後の X 線検査の日に打ち切られます。
7年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発転移転移までの時間 (tPMC)
時間枠：7年間
tPMC は、ランダム化から 5 件を超える新規転移が放射線学的に発生した日までの時間として定義されます。 tPMC イベントのない患者の場合、tPMC までの時間は研究終了日前の最後の X 線検査の日付で打ち切られます。
7年間
局所対照（LC）：ランダム化からSABR後の局所進行の放射線学的発現日までの時間。
時間枠：7年間
LCのない患者の場合、LCまでの時間は研究終了日前の最後のX線検査の日に打ち切られる。
7年間
全生存期間 (OS)
時間枠：7年間
OSは、ランダム化から死亡日または最後の追跡調査までの時間として定義されます。 研究終了日の時点で生存している患者の場合、OS 時間は、患者が生存していることがわかっている最後の日または研究終了日のいずれか早い方で打ち切られます。
7年間
次の全身治療ライン（NEST）の開始までの時間
時間枠：7年間
NEST を持たない患者の場合、NEST までの時間は研究終了日前の最後の患者来院日で打ち切られます。
7年間
CTCAE v4.0 によって評価された有害事象の数
時間枠：60ヶ月
CTCAE v4.0 によって評価された有害事象の数
60ヶ月
急性副作用の数
時間枠：登録からSABRの最後の投与後6か月まで
急性の副作用
登録からSABRの最後の投与後6か月まで
晩期副作用の数
時間枠：SABRの最後の投与後6か月から試験参加後最長3年まで
遅発性副作用
SABRの最後の投与後6か月から試験参加後最長3年まで
アンケート QLQ-C30
時間枠：60ヶ月
生活の質 (QoL): QoL はアンケート QLQ-C30 で評価されます。
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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