Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s oligometastatickým kolorektálním karcinomem s nízkým a středním rizikem léčení stereotaktickou ablativní radioterapií (GREENLaIT-SABR)

27. listopadu 2024 aktualizováno: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Prospektivní, randomizovaná klinická studie u pacientů s oligometastatickým kolorektálním karcinomem s nízkým a středním rizikem léčených stereotaktickou ablativní radioterapií: studie GREEN LaIT-SABR

Toto je experimentální studie bez léku nebo zařízení, randomizovaná, otevřená, nezisková, sponzorovaná nemocnicí IRCCS Sacro Cuore Don Calabria v Negraru, která bude probíhat na Oddělení pokročilé onkologické radioterapie a 18 dalších italských centrech.

Důvodem této výzkumné studie je vyhodnotit, zda je stereotaktická radioterapie (SABR) kromě systémové chemoterapie předpokládané klinickou praxí pro oligometastatický kolorektální karcinom s nízkým středním rizikem schopna:

  • oddálit možnou lokální recidivu a/nebo vzdálenou polymetastatickou progresi
  • zlepšit přežití bez onemocnění
  • snížit vedlejší účinky v krátkodobém i dlouhodobém horizontu

čímž dochází ke zlepšení kvality života pacientů trpících tímto typem patologie.

Proto v rámci této randomizované studie bude pacient před zahájením první nebo druhé linie systémové léčby svého nádoru randomizován do jednoho z následujících léčebných ramen:

  • Experimentální rameno: ablativní stereotaktická radioterapie na všech místech oligometastatického onemocnění (od 1 do 3 lokalit, prováděna maximálně v rámci druhého cyklu systémové terapie)
  • Kontrolní rameno: žádná ablativní stereotaktická radioterapie na místa oligometastatického onemocnění

Postupem, který má být testován v experimentálním rameni, je stereotaktická radioterapie na oligometastázách (maximálně do 3 míst), s ablativním dávkováním (účinná biologická dávka >100 Gy), prováděná před zahájením systémové terapie I. nebo II řádek (nejvýše v rámci druhého cyklu téhož).

Očekává se, že přidání tohoto typu radioterapie zvýší potenciální klinický přínos léčby v kontextu kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
204

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itálie, 37024
        • Nábor
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Histologicky potvrzený CRC
  • Oligometastatický kolorektální karcinom s nízkým a středním rizikem s 1 až 3 metastázami, kandidát na systémovou léčbu I nebo II linie (nízké riziko: 1 až 3 metastázy a kumulativní objem nádoru menší než 10 cm3; Střední riziko: 1 až 3 metastázy a kumulativní objem nádoru větší než 10 cm3).
  • Kontrolovaný primární nádor bez ohledu na primární operaci nebo primární systémovou léčbu
  • ECOG/WHO 0-2
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Léze ≤ 5 cm
  • Přiměřená funkce orgánů pro plánovanou léčbu podle místních doporučení
  • U pacientů s metastázami v játrech: žádná cirhóza nebo hepatitida a prokázaná adekvátní jaterní funkce (hladina celkového bilirubinu < 1,5 x ústavní ULN; hladiny ALT a AST < 3,0 x ústavní ULN, GGT a hladiny alkalické fosfatázy < 3,0 x ústavní ULN; INR a Hladiny APTT < 1,5 x ústavní ULN, albumin > 2,5 mg/dl)
  • Pro pacienty s jaterními metastázami: neresekovatelné jaterní metastázy (posouzeno chirurgem, nejlépe hepatobiliárním) nebo odmítnutí jaterní operace před screeningem studie.
  • Je-li ve fertilním věku, ochotný používat účinnou formu antikoncepce po celou dobu trvání studie
  • Podepsaný informovaný souhlas a ochota dodržovat zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Mozkové metastázy
  • Mít více než 3 metastázy
  • Maligní pleurální výpotek nebo ascites
  • Nelze podstoupit zobrazení pomocí CT nebo MRI
  • Důkaz o jakýchkoli jiných zdravotních stavech (jako jsou psychiatrická onemocnění, infekční onemocnění, neurologické stavy, fyzikální vyšetření nebo laboratorní nálezy), které mohou narušovat plánovanou léčbu nebo ovlivnit compliance pacienta.
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: stereotaktická ablativní radioterapie (SABR)
SABR do všech aktivních míst onemocnění (1-3 oligometastázy). Techniky 3D-CRT, IMRT a VMAT jsou povoleny, ale důrazně se doporučuje IMRT a VMAT.
Záření: SABR

Biologicky účinná dávka (BED) ≥125 Gy10 by měla být podávána, pokud jsou respektována omezení ohrožených orgánů (OARs) [10]; pokud to není možné, měl by být podáván režim BED ne nižší než 100 Gy10. V souladu s těmito pokyny budou předepsány léčebné plány, celková dávka a frakcionace podle klinické praxe každého zúčastněného centra. Podle dostupných údajů budou respektována omezení pro ohrožené orgány.

V každém případě by měla být podávána biologická účinná dávka (BED) ≥125 Gy10, pokud jsou respektována omezení ohrožených orgánů (OARs); pokud to není možné, měl by být podáván režim BED ne nižší než 100 Gy10.

SABR bude podáván před zahájením systémové léčby nebo nejpozději před zahájením druhého cyklu systémové léčby.
Žádný zásah: žádný SABR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 7 let

PFS je definována jako doba mezi randomizací a radiologickým důkazem progrese onemocnění.

U pacientů s příhodou PFS se PFS vypočítá jako časový interval od data randomizace do data prvního objektivního důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

U pacientů bez příhody PFS bude PFS cenzurováno k datu posledního radiografického hodnocení před datem ukončení studie.
7 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do polymetastatické konverze (tPMC)
Časové okno: 7 let
tPMC bude definována jako doba mezi randomizací a datem radiologického výskytu >5 nových metastáz. U pacientů bez příhody tPMC bude čas do tPMC cenzurován k datu posledního radiografického hodnocení před datem ukončení studie.
7 let
Lokální kontrola (LC): doba mezi randomizací do data radiologického vývoje lokální progrese po SABR.
Časové okno: 7 let
U pacientů bez LC bude čas do LC cenzurován k datu posledního radiografického hodnocení před datem ukončení studie.
7 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 7 let
OS bude definován jako doba mezi randomizací a datem úmrtí nebo posledního sledování. U pacientů, kteří jsou naživu v době data ukončení studie, bude čas OS cenzurován k poslednímu datu, o kterém je známo, že je pacient naživu, nebo datu ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
7 let
Čas zahájení další linie systémové léčby (NEST)
Časové okno: 7 let
U pacientů bez NEST bude čas do NEST cenzurován k datu poslední návštěvy pacienta před datem ukončení studie.
7 let
Počet nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 60 měsíců
Počet nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE v4.0
60 měsíců
Počet akutních vedlejších účinků
Časové okno: od zařazení do 6 měsíců po poslední dávce SABR
Akutní vedlejší účinky
od zařazení do 6 měsíců po poslední dávce SABR
Počet pozdních vedlejších účinků
Časové okno: od 6 měsíců po poslední dávce SABR až do 3 let po zařazení do studie
Pozdní vedlejší účinky
od 6 měsíců po poslední dávce SABR až do 3 let po zařazení do studie
dotazník QLQ-C30
Časové okno: 60 měsíců
Kvalita života (QoL): QoL bude hodnocena pomocí dotazníku QLQ-C30
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení