低リスクおよび中リスクのオリゴ転移性結腸直腸癌患者を定位的切除放射線療法で治療 (GREENLaIT-SABR)
定位的切除放射線療法で治療された低および中リスクの稀転移性結腸直腸癌患者の前向きランダム化臨床試験: GREEN LaIT-SABR 研究
これは、薬剤や装置を使用しない、無作為化、非盲検、非営利の実験研究であり、ネグラルのIRCCSサクロ・クオーレ・ドン・カラブリア病院が後援し、高度腫瘍放射線療法部門およびイタリアの他の18のセンターで実施される。
この調査研究の理由は、低中リスクの乏発転移性結腸直腸癌に対する臨床現場で予見される全身化学療法治療に加えて、定位放射線治療（SABR）が以下のことが可能かどうかを評価することです。
- 局所再発および/または遠隔多発転移の進行の可能性を遅らせる
- 無病生存期間を改善する
- 短期および長期的に副作用を軽減する
したがって、この種の病状に苦しむ患者の生活の質の改善をもたらします。
したがって、このランダム化研究の一環として、腫瘍に対する第一選択または第二選択の全身療法を開始する前に、患者は以下の治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。
- 実験群: 乏発転移性疾患のすべての部位に対する切除的定位放射線療法 (1 ～ 3 部位、最大でも全身療法の 2 サイクル目以内に実施)
- 対照群：乏腫転移疾患部位に対する切除的定位放射線療法は行わない
実験群で試験される予定の処置は、切除線量（実効生物学的線量 > 100 Gy）を用いた、オリゴ転移巣に対する定位放射線治療（最大 3 部位）であり、I の全身療法の開始前に実施されます。または II ライン (最大でも同じ 2 番目のサイクル内)。
この種の放射線療法を追加することで、結腸直腸がんにおける治療の潜在的な臨床上の利益が増大することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Verona
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Negrar、Verona、イタリア、37024
- 募集
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
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コンタクト：
- Luca Nicosia, Doctor
- 電話番号：+39(0)456014800
- メール：luca.nicosia@sacrocuore.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 組織学的に大腸がんが確認された
- 1～3 個の転移を伴う低リスクおよび中リスクの乏発転移性結腸直腸がん、I または II ラインの全身治療の候補 (低リスク: 1～3 個の転移、累積腫瘍体積が 10 cm3 未満、中リスク: 1～3 個の転移、累積腫瘍体積が大きい) 10cm3以上）。
- 一次手術や一次全身治療に関係なく、原発腫瘍を制御
- ECOG/WHO 0-2
- 平均余命 > 6 か月
- 病変 ≤ 5 cm
- 地域のガイドラインに従って計画された治療に十分な臓器機能があること
- 肝転移のある患者の場合：肝硬変または肝炎がなく、適切な肝機能の証拠（総ビリルビン値 < 1.5 x 施設の ULN、ALT および AST レベル < 3.0 x 施設の ULN、GGT およびアルカリホスファターゼのレベル < 3.0 x 施設の ULN、INR およびAPTT レベル < 1.5 x 施設内 ULN、アルブミン > 2.5 mg/dL)
- 肝転移のある患者：切除不能な肝転移（外科医による評価、できれば肝胆道）、または研究スクリーニング前の肝手術の拒否。
- 妊娠の可能性がある場合、研究期間中ずっと効果的な避妊法を使用する意思がある
- インフォームドコンセントに署名し、治験手順に従う意思があること
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 脳転移
- 3つ以上の転移がある
- 悪性胸水または腹水
- CTスキャンやMRIによる画像検査が受けられない
- 計画された治療を妨げたり、患者のコンプライアンスに影響を与えたりする可能性のあるその他の病状（精神疾患、感染症、神経学的状態、身体検査または検査所見など）の証拠。
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定位的切除放射線療法 (SABR)
疾患のすべての活性部位（1 ～ 3 個のオリゴ転移）に対する SABR。
3D-CRT、IMRT、および VMAT 技術は許可されていますが、IMRT と VMAT が強く推奨されます。
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リスク臓器（OAR）に対する制約が尊重される場合、生物学的実効線量（BED）≧125 Gy10を投与する必要がある[10]。それが不可能な場合は、100 Gy10 以上の BED スケジュールを投与する必要があります。 これらの指示に従って、治療スケジュール、総用量および分割量は、各参加センターの臨床実践に従って処方されます。 危険にさらされている臓器に対する制約は、入手可能なデータに従って尊重されます。 いずれの場合も、リスク臓器（OAR）に対する制約が尊重される場合は、生物学的実効線量（BED）≧125 Gy10 を投与する必要があります。それが不可能な場合は、100 Gy10 以上の BED スケジュールを投与する必要があります。 SABRは、全身治療の開始前、または遅くとも2回目の全身治療サイクルの開始前に投与されます。 |
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介入なし：SABRなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）。
時間枠：7年間
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PFS は、ランダム化から疾患進行の放射線学的証拠までの時間として定義されます。 PFS イベントのある患者の場合、PFS は、無作為化の日から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の客観的証拠が得られる日のいずれか早い方の日までの時間間隔として計算されます。 PFS イベントのない患者の場合、PFS は研究終了日前の最後の X 線検査の日に打ち切られます。 |
7年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発転移転移までの時間 (tPMC)
時間枠：7年間
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tPMC は、ランダム化から 5 件を超える新規転移が放射線学的に発生した日までの時間として定義されます。
tPMC イベントのない患者の場合、tPMC までの時間は研究終了日前の最後の X 線検査の日付で打ち切られます。
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7年間
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局所対照（LC）：ランダム化からSABR後の局所進行の放射線学的発現日までの時間。
時間枠：7年間
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LCのない患者の場合、LCまでの時間は研究終了日前の最後のX線検査の日に打ち切られる。
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7年間
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全生存期間 (OS)
時間枠：7年間
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OSは、ランダム化から死亡日または最後の追跡調査までの時間として定義されます。
研究終了日の時点で生存している患者の場合、OS 時間は、患者が生存していることがわかっている最後の日または研究終了日のいずれか早い方で打ち切られます。
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7年間
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次の全身治療ライン（NEST）の開始までの時間
時間枠：7年間
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NEST を持たない患者の場合、NEST までの時間は研究終了日前の最後の患者来院日で打ち切られます。
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7年間
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CTCAE v4.0 によって評価された有害事象の数
時間枠：60ヶ月
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CTCAE v4.0 によって評価された有害事象の数
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60ヶ月
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急性副作用の数
時間枠：登録からSABRの最後の投与後6か月まで
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急性の副作用
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登録からSABRの最後の投与後6か月まで
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晩期副作用の数
時間枠：SABRの最後の投与後6か月から試験参加後最長3年まで
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遅発性副作用
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SABRの最後の投与後6か月から試験参加後最長3年まで
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アンケート QLQ-C30
時間枠：60ヶ月
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生活の質 (QoL): QoL はアンケート QLQ-C30 で評価されます。
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60ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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