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気管支鏡検査中の換気空気量の損失を制限する漏れのない気管支鏡アダプターの評価

2025年12月23日 更新者：Katherine Su、Endeavor Health

気管支鏡検査を受ける挿管患者からの換気空気量の損失とエアロゾル化を制限する漏れのない気管支鏡アダプターの評価

この研究の目的は、気管支鏡検査を受ける挿管患者において、「リークフリーアダプター」と呼ばれる新しい気管支鏡アダプターが人工呼吸器から手術室（OR）に漏れる空気の量を制限する能力を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

気管支鏡検査は、先端にカメラが付いた装置を使用して患者の肺を観察する一般的に行われる処置です。 気管支鏡検査を行うには、「標準市販アダプター」を人工呼吸器のチューブに接続し、医師が気管支鏡を使用できるようにします。「標準市販アダプター」の設計により、約 20% の空気が人工呼吸器から手術室に漏れる可能性があります。 この漏れた空気は 2 つの問題を引き起こします。1 つは、酸素レベルの低下につながる可能性があり、医師が気管支鏡検査を実施できる時間が制限される可能性があることです。 第二に、漏れた空気により、麻酔ガスなどの有害な粒子が手術室に拡散する可能性があります。 これらの粒子は手術室のスタッフに害を与えたり、病院内の他の患者に拡散したりする可能性があります。

この研究では、「標準市販アダプター」と新しく開発された「リークフリーアダプター」の利点を比較します。 ここで研究されている研究手順は、リークフリーアダプターを使用して気管支鏡検査を繰り返すことです。 結果 (新しいアダプターの利点を測定する) は、アダプターごとに個別に測定されます。 両方の装置を使用した気管支鏡検査は、処置を行う医師によって行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Principal Investigator
  • 電話番号：(847) 570-2868
  • メール：KSu@northshore.org

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Healthsystem

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 外科手術または気管支鏡手術（診断または治療）のために待機的挿管を受ける予定の参加者
  2. 男性も女性も
  3. 18歳以上の大人

除外基準:

  1. プロトコルの重大な逸脱
  2. プロトコールまたは研究要件への重大な不遵守
  3. 研究手順を遵守し続けることができなくなる、中止を必要とする有害事象。
  4. 同意は撤回されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：漏れのない気管支鏡アダプター
手順の標準的な部分として、気管支鏡検査は「標準の市販アダプター」を使用して実行されます。 標準的な気管支鏡アダプターの使用に続いて、漏れのない気管支鏡アダプターがテストされ、「標準的な市販アダプター」と「漏れのないアダプター」の間で漏れた空気の量と質が比較されます。
デバイス：漏れのない気管支鏡アダプター
標準アダプターとリークフリーアダプターの両方を使用した気管支鏡検査が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
「リークフリーアダプター」を使用して気管支鏡評価を受けることができた参加者数
時間枠：気管支鏡検査中
「リークフリーアダプター」デバイスを使用して完全な気管支鏡手術を完了する能力の評価。
気管支鏡検査中
心拍数 (bpm)
時間枠：施術直前と施術中
気管支鏡検査の開始前に、患者の心拍数が記録されます。 これらの値は、気管支鏡検査中ずっと継続的に監視および記録されます。
施術直前と施術中
血圧 (mmHg)
時間枠：施術直前と施術中
気管支鏡検査の開始前に、患者の血圧が記録されます。 これらの値は、気管支鏡検査中ずっと継続的に監視および記録されます。
施術直前と施術中
SpO2 で測定される酸素化
時間枠：施術直前と施術中
「リークフリー気管支鏡アダプター」と「標準市販アダプター」を使用した患者の酸素化の定量化と比較。 パルスオキシメーターは患者の酸素飽和度（SpO2）を測定するために使用されます。 気管支鏡検査の前に、患者の循環酸素飽和度を 10 回の換気呼吸中に記録します。 気管支鏡検査を開始すると、手順全体を通じて SpO2 レベルが測定されます。
施術直前と施術中
有害事象の評価
時間枠：施術中と施術直後
漏れのないアダプターの使用に関連する有害事象が評価されます。
施術中と施術直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支鏡アダプターの一回換気量損失効果の評価
時間枠：気管支鏡検査中
「リークフリー気管支鏡アダプター」と「標準市販アダプター」を使用した気管支鏡検査中に、人工呼吸器によって患者に送達される一回換気量の割合の定量化と比較。
気管支鏡検査中
気管支鏡アダプターのエアロゾル化効果の評価
時間枠：気管支鏡検査中
「リークフリー気管支鏡アダプター」と「標準市販アダプター」を使用した気管支鏡検査中に、人工呼吸器によって周囲環境に送達されたエアロゾル化ガスの定量化と比較。
気管支鏡検査中
ピーク気道内圧 (cmH2O)
時間枠：気管支鏡検査中
気管支鏡検査中の人工呼吸器による肺圧力パラメータの定量化と比較。 ピーク気道内圧 (cmH2O) は、「リークフリー気管支鏡アダプター」と「標準市販アダプター」を使用して、気管支鏡検査中に人工呼吸器から取得されます。
気管支鏡検査中
動的コンプライアンス (mL/CmH2O)
時間枠：気管支鏡検査中
気管支鏡検査中の人工呼吸器による肺圧力パラメータの定量化と比較。 動的コンプライアンス (mL/CmH2O) は、「リークフリー気管支鏡アダプター」と「標準市販アダプター」を使用して、気管支鏡検査中に人工呼吸器から取得されます。
気管支鏡検査中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Endeavor Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Katherine Su, MD、Endeavor Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EH23-343

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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