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기관지경 검사 중 환기 공기량 손실을 제한하기 위한 누출 없는 기관지경 어댑터 평가

2025년 12월 23일 업데이트: Katherine Su, Endeavor Health

기관지경 검사를 받는 삽관된 환자의 환기 공기량 손실 및 에어로졸화를 제한하기 위한 누출 없는 기관지경 어댑터 평가

이 연구의 목적은 기관지경 검사를 받는 삽관된 환자의 인공호흡기에서 수술실(OR)로 누출되는 공기의 양을 제한하기 위해 "누출 방지 어댑터"라고 불리는 새로운 기관지경 어댑터의 능력을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기관지경술은 카메라 팁 장치를 사용하여 환자의 폐를 관찰하는 일반적으로 수행되는 절차입니다. 기관지경 검사를 수행하려면 "표준 상업용 어댑터"가 인공호흡기 튜브에 연결되어 의사가 기관지경을 사용할 수 있습니다. "표준 상업용 어댑터"의 설계로 인해 약 20%의 공기가 인공호흡기에서 수술실로 빠져나갈 수 있습니다. 이렇게 누출된 공기는 두 가지 문제를 야기합니다. 첫째, 이로 인해 산소 수준이 낮아지고 의사가 기관지경 검사를 수행할 수 있는 시간이 제한될 수 있습니다. 둘째, 누출된 공기로 인해 마취가스 등 유해한 입자가 수술실로 확산될 수 있습니다. 이러한 입자는 수술실 직원에게 해를 끼치거나 병원 내 다른 환자에게 퍼질 수 있습니다.

본 연구에서는 "표준 상용 어댑터"와 새로 개발된 "누출 방지 어댑터"의 이점을 비교합니다. 여기에서 연구 중인 조사 절차는 누출 방지 어댑터를 사용하여 기관지경 검사를 반복하는 것입니다. 새 어댑터의 이점을 측정하는 결과는 각 어댑터에 대해 독립적으로 측정됩니다. 두 장치를 모두 사용하는 기관지경술은 시술을 수행하는 의사가 수행합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Principal Investigator
  • 전화번호: (847) 570-2868
  • 이메일: KSu@northshore.org

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore University Healthsystem

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 수술 또는 기관지경 시술(진단 또는 치료)을 위해 선택적 삽관을 받게 될 참가자
  2. 남성과 여성 모두
  3. 18세 이상 성인

제외 기준:

  1. 심각한 프로토콜 편차
  2. 프로토콜 또는 연구 요구 사항을 크게 준수하지 않음
  3. 연구 절차를 계속해서 준수할 수 없게 되어 중단이 필요한 이상 사례.
  4. 동의가 철회됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 누출 없는 기관지경 어댑터
절차의 표준 부분으로 기관지경 검사는 "표준 상용 어댑터"를 사용하여 수행됩니다. 표준 기관지경 어댑터 사용 후, 누출 방지 기관지경 어댑터를 테스트하여 "표준 상업용 어댑터"와 "누출 방지 어댑터" 사이에서 누출되는 공기의 양과 질을 비교합니다.
장치: 누출 없는 기관지경 어댑터
표준 어댑터와 누출 방지 어댑터를 모두 사용하여 기관지경 검사를 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
"누출 방지 어댑터"를 사용하여 기관지경 평가를 받을 수 있는 참가자 수
기간: 기관지경 검사 중
"누출 방지 어댑터" 장치를 사용하여 전체 기관지경 시술을 완료할 수 있는 능력을 평가합니다.
기관지경 검사 중
심박수(bpm)
기간: 시술 직전 및 시술 중
기관지경 시술을 시작하기 전에 환자의 심박수를 기록합니다. 이러한 값은 기관지경 시술 전반에 걸쳐 지속적으로 모니터링되고 기록됩니다.
시술 직전 및 시술 중
혈압(mmHg)
기간: 시술 직전 및 시술 중
기관지경 시술을 시작하기 전에 환자의 혈압을 기록합니다. 이러한 값은 기관지경 시술 전반에 걸쳐 지속적으로 모니터링되고 기록됩니다.
시술 직전 및 시술 중
SpO2로 측정된 산소화
기간: 시술 직전 및 시술 중
"누출 없는 기관지경 어댑터"와 "표준 상용 어댑터"를 사용한 환자 산소 공급의 정량화 및 비교. 맥박 산소 측정기는 환자의 산소 포화도(SpO2)를 측정하는 데 사용됩니다. 기관지경 검사 전에 환자의 순환 산소 포화도를 10회 환기 호흡 동안 기록합니다. 기관지경 검사가 시작되면 절차 전반에 걸쳐 SpO2 수준이 측정됩니다.
시술 직전 및 시술 중
부작용 평가
기간: 시술 중 및 시술 직후
누출 없는 어댑터 사용과 관련된 모든 부작용이 평가됩니다.
시술 중 및 시술 직후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기관지경 어댑터 일회 호흡량 손실 효능 평가
기간: 기관지경 검사 중
"누출 없는 기관지경 어댑터"와 "표준 상업용 어댑터"를 사용하여 기관지경 검사 중 인공호흡기에 의해 환자에게 전달되는 일회호흡량 비율의 정량화 및 비교.
기관지경 검사 중
기관지경 어댑터 에어로졸화 효능 평가
기간: 기관지경 검사 중
"누출 없는 기관지경 어댑터"와 "표준 상업용 어댑터"를 사용하여 기관지경 검사 중 인공호흡기에 의해 주변 환경으로 전달되는 에어로졸화된 가스의 정량화 및 비교.
기관지경 검사 중
최고 기도압(cmH2O)
기간: 기관지경 검사 중
기관지경 검사 중 인공호흡기에 의한 폐압 매개변수의 정량화 및 비교. 최고 기도압(cmH2O)은 "표준 상용 어댑터"와 비교하여 "누출 방지 기관지경 어댑터"를 사용하여 기관지경 검사 중에 인공호흡기에서 얻습니다.
기관지경 검사 중
동적 규정 준수(mL/CmH2O)
기간: 기관지경 검사 중
기관지경 검사 중 인공호흡기에 의한 폐압 매개변수의 정량화 및 비교. 동적 순응도(mL/CmH2O)는 "표준 상용 어댑터"와 비교하여 "누출 없는 기관지경 어댑터"를 사용하여 기관지경 검사 중에 인공호흡기에서 얻을 수 있습니다.
기관지경 검사 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Endeavor Health

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Katherine Su, MD, Endeavor Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 17일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EH23-343

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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