気管支鏡検査中の換気空気量の損失を制限する漏れのない気管支鏡アダプターの評価
2025年12月23日 更新者：Katherine Su、Endeavor Health
気管支鏡検査を受ける挿管患者からの換気空気量の損失とエアロゾル化を制限する漏れのない気管支鏡アダプターの評価
この研究の目的は、気管支鏡検査を受ける挿管患者において、「リークフリーアダプター」と呼ばれる新しい気管支鏡アダプターが人工呼吸器から手術室（OR）に漏れる空気の量を制限する能力を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
気管支鏡検査は、先端にカメラが付いた装置を使用して患者の肺を観察する一般的に行われる処置です。 気管支鏡検査を行うには、「標準市販アダプター」を人工呼吸器のチューブに接続し、医師が気管支鏡を使用できるようにします。「標準市販アダプター」の設計により、約 20% の空気が人工呼吸器から手術室に漏れる可能性があります。 この漏れた空気は 2 つの問題を引き起こします。1 つは、酸素レベルの低下につながる可能性があり、医師が気管支鏡検査を実施できる時間が制限される可能性があることです。 第二に、漏れた空気により、麻酔ガスなどの有害な粒子が手術室に拡散する可能性があります。 これらの粒子は手術室のスタッフに害を与えたり、病院内の他の患者に拡散したりする可能性があります。
この研究では、「標準市販アダプター」と新しく開発された「リークフリーアダプター」の利点を比較します。 ここで研究されている研究手順は、リークフリーアダプターを使用して気管支鏡検査を繰り返すことです。 結果 (新しいアダプターの利点を測定する) は、アダプターごとに個別に測定されます。 両方の装置を使用した気管支鏡検査は、処置を行う医師によって行われます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University Healthsystem
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外科手術または気管支鏡手術（診断または治療）のために待機的挿管を受ける予定の参加者
- 男性も女性も
- 18歳以上の大人
除外基準:
- プロトコルの重大な逸脱
- プロトコールまたは研究要件への重大な不遵守
- 研究手順を遵守し続けることができなくなる、中止を必要とする有害事象。
- 同意は撤回されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：漏れのない気管支鏡アダプター
手順の標準的な部分として、気管支鏡検査は「標準の市販アダプター」を使用して実行されます。
標準的な気管支鏡アダプターの使用に続いて、漏れのない気管支鏡アダプターがテストされ、「標準的な市販アダプター」と「漏れのないアダプター」の間で漏れた空気の量と質が比較されます。
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標準アダプターとリークフリーアダプターの両方を使用した気管支鏡検査が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「リークフリーアダプター」を使用して気管支鏡評価を受けることができた参加者数
時間枠：気管支鏡検査中
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「リークフリーアダプター」デバイスを使用して完全な気管支鏡手術を完了する能力の評価。
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気管支鏡検査中
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心拍数 (bpm)
時間枠：施術直前と施術中
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気管支鏡検査の開始前に、患者の心拍数が記録されます。
これらの値は、気管支鏡検査中ずっと継続的に監視および記録されます。
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施術直前と施術中
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血圧 (mmHg)
時間枠：施術直前と施術中
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気管支鏡検査の開始前に、患者の血圧が記録されます。
これらの値は、気管支鏡検査中ずっと継続的に監視および記録されます。
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施術直前と施術中
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SpO2 で測定される酸素化
時間枠：施術直前と施術中
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「リークフリー気管支鏡アダプター」と「標準市販アダプター」を使用した患者の酸素化の定量化と比較。
パルスオキシメーターは患者の酸素飽和度（SpO2）を測定するために使用されます。
気管支鏡検査の前に、患者の循環酸素飽和度を 10 回の換気呼吸中に記録します。
気管支鏡検査を開始すると、手順全体を通じて SpO2 レベルが測定されます。
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施術直前と施術中
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有害事象の評価
時間枠：施術中と施術直後
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漏れのないアダプターの使用に関連する有害事象が評価されます。
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施術中と施術直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支鏡アダプターの一回換気量損失効果の評価
時間枠：気管支鏡検査中
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「リークフリー気管支鏡アダプター」と「標準市販アダプター」を使用した気管支鏡検査中に、人工呼吸器によって患者に送達される一回換気量の割合の定量化と比較。
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気管支鏡検査中
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気管支鏡アダプターのエアロゾル化効果の評価
時間枠：気管支鏡検査中
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「リークフリー気管支鏡アダプター」と「標準市販アダプター」を使用した気管支鏡検査中に、人工呼吸器によって周囲環境に送達されたエアロゾル化ガスの定量化と比較。
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気管支鏡検査中
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ピーク気道内圧 (cmH2O)
時間枠：気管支鏡検査中
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気管支鏡検査中の人工呼吸器による肺圧力パラメータの定量化と比較。
ピーク気道内圧 (cmH2O) は、「リークフリー気管支鏡アダプター」と「標準市販アダプター」を使用して、気管支鏡検査中に人工呼吸器から取得されます。
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気管支鏡検査中
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動的コンプライアンス (mL/CmH2O)
時間枠：気管支鏡検査中
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気管支鏡検査中の人工呼吸器による肺圧力パラメータの定量化と比較。
動的コンプライアンス (mL/CmH2O) は、「リークフリー気管支鏡アダプター」と「標準市販アダプター」を使用して、気管支鏡検査中に人工呼吸器から取得されます。
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気管支鏡検査中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katherine Su, MD、Endeavor Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月17日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月6日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。