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健康な被験者におけるABBV-CLS-7262の徹底的なQT研究

2024年6月28日 更新者：Calico Life Sciences LLC

健康な被験者におけるABBV-CLS-7262の単回投与後の心臓再分極効果の可能性に関する第1相プラセボおよび実薬対照クロスオーバー研究

これは、健康な成人被験者の心臓再分極に対するABBV-CLS-7262の効果を評価するための、QT/QTc（TQT）を徹底した無作為化盲検プラセボおよび実薬対照の4期間クロスオーバーデザイン試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、無作為化、盲検化、プラセボおよび実薬対照の 4 期間クロスオーバー研究です。 この研究は、ABBV-CLS-7262（用量1または用量2）およびプラセボレジメンについては二重盲検で行われ、モキシフロキサシンについては非盲検で行われます。 72名の被験者が登録される予定です。

すべての被験者は、休薬期間を挟んだ 4 つの別々の治療期間にわたって、4 つの異なる研究治療の単回経口投与を受けます。

各期間の1日目に、被験者はABBV-CLS-7262用量1、ABBV-CLS-7262用量2、プラセボ、またはモキシフロキサシン400mgのいずれかを投与されます。

各期間において、心力学的ＥＣＧは投与前および投与後２４時間に収集され、ＰＫ血液サンプルは投与前および投与後４８時間に収集される。 安全性は、臨床評価および実験室評価を繰り返すことにより、研究全体を通じて監視されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
        • AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 成人ボランティアの健康状態は概ね良好。
  • スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、独立倫理委員会 (IEC)/治験審査委員会 (IRB) によって承認されたインフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。
  • スクリーニング時の年齢が18歳から55歳までの個人。
  • BMI (Body Mass Index) は 18.0 以上 29.9 kg/m2 以下です。
  • 性的に活発であり、避妊手術を受けていないすべての男性被験者は、許容可能な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 さらに、男性被験者は、治験薬の最終投与後30日までは治験中に精子を提供しないことに同意しなければならない。
  • 性的に活動的で妊娠の可能性のあるすべての女性被験者は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 さらに、女性被験者は、研究期間中および研究薬の最終投与後30日間は卵子を提供しないことに同意する必要があります。

除外基準:

  • 研究者が研究に必要な訪問や手続きを完了することができないと判断した被験者
  • 妊娠中または授乳中。
  • 30日以内に他の治験治療による治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シーケンス 1
被験者は、ABBV-CLS-7262 用量 1、ABBV-CLS-7262 用量 2、プラセボ、またはモキシフロキサシン 400 mg 錠剤を投与されます。
薬：ABBV-CLS-7262
• 単回経口投与 1
薬：ABBV-CLS-7262
• 単回経口投与 2
薬：プラセボ
• 単回経口投与
薬：モキシフロキサシン 400mg
• 単回経口投与
実験的：シーケンス 2
被験者は、ABBV-CLS-7262 用量 1、ABBV-CLS-7262 用量 2、プラセボ、またはモキシフロキサシン 400 mg 錠剤を投与されます。
薬：ABBV-CLS-7262
• 単回経口投与 1
薬：ABBV-CLS-7262
• 単回経口投与 2
薬：プラセボ
• 単回経口投与
薬：モキシフロキサシン 400mg
• 単回経口投与
実験的：シーケンス 3
被験者は、ABBV-CLS-7262 用量 1、ABBV-CLS-7262 用量 2、プラセボ、またはモキシフロキサシン 400 mg 錠剤を投与されます。
薬：ABBV-CLS-7262
• 単回経口投与 1
薬：ABBV-CLS-7262
• 単回経口投与 2
薬：プラセボ
• 単回経口投与
薬：モキシフロキサシン 400mg
• 単回経口投与
実験的：シーケンス 4
被験者は、ABBV-CLS-7262 用量 1、ABBV-CLS-7262 用量 2、プラセボ、またはモキシフロキサシン 400 mg 錠剤を投与されます。
薬：ABBV-CLS-7262
• 単回経口投与 1
薬：ABBV-CLS-7262
• 単回経口投与 2
薬：プラセボ
• 単回経口投与
薬：モキシフロキサシン 400mg
• 単回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な成人被験者のQTc間隔に対するABBV-CLS-7262の効果を評価する
時間枠：24時間まで
健康な成人被験者のQTc間隔に対するABBV-CLS-7262の効果を評価する。
24時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心電図 (ECG) パラメータの変化に対する ABBV-CLS-7262 の影響を評価する
時間枠：24時間まで
ECG パラメータには、RR 間隔と PR 間隔、QRS 継続時間、心拍数 (HR) が含まれます。
24時間まで
モキシフロキサシンを使用した QTc 測定の感度を評価するには
時間枠：24時間まで
モキシフロキサシンを使用した QTc 測定の感度を評価します。
24時間まで
T 波形態に対する ABBV-CLS-7262 の効果を評価するには
時間枠：24時間まで
T 波形態に対する ABBV-CLS-7262 の効果を評価するため。
24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Calico Life Sciences LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M24-852

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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