健康な被験者におけるABBV-CLS-7262の徹底的なQT研究
2024年6月28日 更新者：Calico Life Sciences LLC
健康な被験者におけるABBV-CLS-7262の単回投与後の心臓再分極効果の可能性に関する第1相プラセボおよび実薬対照クロスオーバー研究
これは、健康な成人被験者の心臓再分極に対するABBV-CLS-7262の効果を評価するための、QT/QTc（TQT）を徹底した無作為化盲検プラセボおよび実薬対照の4期間クロスオーバーデザイン試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、盲検化、プラセボおよび実薬対照の 4 期間クロスオーバー研究です。 この研究は、ABBV-CLS-7262（用量1または用量2）およびプラセボレジメンについては二重盲検で行われ、モキシフロキサシンについては非盲検で行われます。 72名の被験者が登録される予定です。
すべての被験者は、休薬期間を挟んだ 4 つの別々の治療期間にわたって、4 つの異なる研究治療の単回経口投与を受けます。
各期間の1日目に、被験者はABBV-CLS-7262用量1、ABBV-CLS-7262用量2、プラセボ、またはモキシフロキサシン400mgのいずれかを投与されます。
各期間において、心力学的ＥＣＧは投与前および投与後２４時間に収集され、ＰＫ血液サンプルは投与前および投与後４８時間に収集される。 安全性は、臨床評価および実験室評価を繰り返すことにより、研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 成人ボランティアの健康状態は概ね良好。
- スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、独立倫理委員会 (IEC)/治験審査委員会 (IRB) によって承認されたインフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。
- スクリーニング時の年齢が18歳から55歳までの個人。
- BMI (Body Mass Index) は 18.0 以上 29.9 kg/m2 以下です。
- 性的に活発であり、避妊手術を受けていないすべての男性被験者は、許容可能な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 さらに、男性被験者は、治験薬の最終投与後30日までは治験中に精子を提供しないことに同意しなければならない。
- 性的に活動的で妊娠の可能性のあるすべての女性被験者は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 さらに、女性被験者は、研究期間中および研究薬の最終投与後30日間は卵子を提供しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- 研究者が研究に必要な訪問や手続きを完了することができないと判断した被験者
- 妊娠中または授乳中。
- 30日以内に他の治験治療による治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
被験者は、ABBV-CLS-7262 用量 1、ABBV-CLS-7262 用量 2、プラセボ、またはモキシフロキサシン 400 mg 錠剤を投与されます。
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• 単回経口投与 1
• 単回経口投与 2
• 単回経口投与
• 単回経口投与
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実験的：シーケンス 2
被験者は、ABBV-CLS-7262 用量 1、ABBV-CLS-7262 用量 2、プラセボ、またはモキシフロキサシン 400 mg 錠剤を投与されます。
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• 単回経口投与 1
• 単回経口投与 2
• 単回経口投与
• 単回経口投与
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実験的：シーケンス 3
被験者は、ABBV-CLS-7262 用量 1、ABBV-CLS-7262 用量 2、プラセボ、またはモキシフロキサシン 400 mg 錠剤を投与されます。
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• 単回経口投与 1
• 単回経口投与 2
• 単回経口投与
• 単回経口投与
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実験的：シーケンス 4
被験者は、ABBV-CLS-7262 用量 1、ABBV-CLS-7262 用量 2、プラセボ、またはモキシフロキサシン 400 mg 錠剤を投与されます。
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• 単回経口投与 1
• 単回経口投与 2
• 単回経口投与
• 単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な成人被験者のQTc間隔に対するABBV-CLS-7262の効果を評価する
時間枠：24時間まで
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健康な成人被験者のQTc間隔に対するABBV-CLS-7262の効果を評価する。
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24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心電図 (ECG) パラメータの変化に対する ABBV-CLS-7262 の影響を評価する
時間枠：24時間まで
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ECG パラメータには、RR 間隔と PR 間隔、QRS 継続時間、心拍数 (HR) が含まれます。
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24時間まで
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モキシフロキサシンを使用した QTc 測定の感度を評価するには
時間枠：24時間まで
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モキシフロキサシンを使用した QTc 測定の感度を評価します。
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24時間まで
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T 波形態に対する ABBV-CLS-7262 の効果を評価するには
時間枠：24時間まで
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T 波形態に対する ABBV-CLS-7262 の効果を評価するため。
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24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月14日
一次修了 (実際)
2024年5月29日
研究の完了 (実際)
2024年6月26日
試験登録日
最初に提出
2024年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月12日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月28日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M24-852
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。