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Um estudo QT completo de ABBV-CLS-7262 em indivíduos saudáveis

28 de junho de 2024 atualizado por: Calico Life Sciences LLC

Um estudo cruzado de fase 1 com placebo e controle ativo do potencial para efeitos de repolarização cardíaca após dose única de ABBV-CLS-7262 em indivíduos saudáveis

Este é um estudo QT/QTc (TQT) completo, randomizado, cego, com placebo e controle ativo, de 4 períodos, para avaliar o efeito do ABBV-CLS-7262 na repolarização cardíaca em indivíduos adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado de 4 períodos, randomizado, cego, com placebo e controle ativo. O estudo será duplo-cego para ABBV-CLS-7262 (dose 1 ou dose 2) e regimes de placebo e aberto para moxifloxacina. 72 disciplinas estão planejadas para serem matriculadas.

Todos os indivíduos receberão uma dose oral única de 4 tratamentos de estudo diferentes durante 4 períodos de tratamento separados, cada um separado por um período de eliminação.

No dia 1 de cada período, os indivíduos receberão ABBV-CLS-7262 dose 1, ABBV-CLS-7262 dose 2, placebo ou moxifloxacina 400 mg.

Em cada período, ECGs cardiodinâmicos serão coletados pré-dose e 24 horas pós-dose e amostras de sangue PK serão coletadas pré-dose e 48 horas pós-dose. A segurança será monitorada ao longo do estudo por avaliações clínicas e laboratoriais repetidas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários adultos em geral com boa saúde.
  • Deve assinar e datar voluntariamente um consentimento informado, aprovado por um comitê de ética independente (IEC)/conselho de revisão institucional (IRB), antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo.
  • Indivíduos entre 18 e 55 anos de idade inclusive no momento da triagem.
  • O Índice de Massa Corporal (IMC) é ≥ 18,0 a ≤ 29,9 kg/m2
  • Todos os indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos e não esterilizados cirurgicamente devem concordar em usar um método contraceptivo aceitável. Além disso, os indivíduos do sexo masculino devem concordar em não doar esperma durante o estudo até 30 dias após a dose final do medicamento do estudo.
  • Todas as mulheres sexualmente ativas e com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz. Além disso, as mulheres devem concordar em não doar óvulos durante o estudo e por 30 dias após a dose final do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Sujeito que, na opinião do investigador, é incapaz de completar as visitas e procedimentos exigidos pelo estudo
  • Grávida ou amamentando.
  • Tratamento com qualquer outro tratamento experimental dentro de 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência 1
Os indivíduos receberão ABBV-CLS-7262 dose 1, ABBV-CLS-7262 dose 2, placebo ou comprimido de moxifloxacina 400 mg
Medicamento: ABBV-CLS-7262
• Dose oral única 1
Medicamento: ABBV-CLS-7262
• Dose oral única 2
Medicamento: Placebo
• dose oral única
Medicamento: Moxifloxacino 400mg
• dose oral única
Experimental: Sequência 2
Os indivíduos receberão ABBV-CLS-7262 dose 1, ABBV-CLS-7262 dose 2, placebo ou comprimido de moxifloxacina 400 mg
Medicamento: ABBV-CLS-7262
• Dose oral única 1
Medicamento: ABBV-CLS-7262
• Dose oral única 2
Medicamento: Placebo
• dose oral única
Medicamento: Moxifloxacino 400mg
• dose oral única
Experimental: Sequência 3
Os indivíduos receberão ABBV-CLS-7262 dose 1, ABBV-CLS-7262 dose 2, placebo ou comprimido de moxifloxacina 400 mg
Medicamento: ABBV-CLS-7262
• Dose oral única 1
Medicamento: ABBV-CLS-7262
• Dose oral única 2
Medicamento: Placebo
• dose oral única
Medicamento: Moxifloxacino 400mg
• dose oral única
Experimental: Sequência 4
Os indivíduos receberão ABBV-CLS-7262 dose 1, ABBV-CLS-7262 dose 2, placebo ou comprimido de moxifloxacina 400 mg
Medicamento: ABBV-CLS-7262
• Dose oral única 1
Medicamento: ABBV-CLS-7262
• Dose oral única 2
Medicamento: Placebo
• dose oral única
Medicamento: Moxifloxacino 400mg
• dose oral única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o efeito do ABBV-CLS-7262 no intervalo QTc em indivíduos adultos saudáveis
Prazo: Até 24 horas
Avaliar o efeito do ABBV-CLS-7262 no intervalo QTc em adultos saudáveis.
Até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar os efeitos do ABBV-CLS-7262 na alteração dos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 24 horas
Os parâmetros de ECG incluem intervalo RR e PR, duração do QRS e frequência cardíaca (FC).
Até 24 horas
Para avaliar a sensibilidade da medição do QTc usando moxifloxacina
Prazo: Até 24 horas
Para avaliar a sensibilidade da medição do QTc usando moxifloxacina.
Até 24 horas
Para avaliar o efeito do ABBV-CLS-7262 na morfologia da onda T
Prazo: Até 24 horas
Avaliar o efeito do ABBV-CLS-7262 na morfologia da onda T.
Até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Calico Life Sciences LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M24-852

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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