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慢性腎臓病の有無にかかわらず高尿酸血症の被験者におけるIG3018の用量漸増研究

2026年2月1日 更新者：Intelligem Therapeutics Australia Pty Ltd.

慢性腎臓病の有無にかかわらず高尿酸血症の被験者における安全性、忍容性、有効性および薬物動態を評価するためのIG3018の用量漸増研究

これは、CKDの有無にかかわらず、高尿酸血症（HUA）被験者を対象にIG3018錠剤の安全性、忍容性、PK、有効性を評価する第I/II相臨床研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は 2 つの部分で構成されています。

パート 1 は、CKD のない高尿酸血症患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増研究です。 開始用量は 0.25 g 錠剤 (コホート A) とし、計画的に用量を 0.5 g (コホート B)、次に 1.0 g (コホート C) に増量します。

パート 2 は、進行透析前 CKD (ステージ 3a、ステージ 3b、およびステージ 4) の高尿酸血症患者を対象とした非盲検の概念実証研究であり、2 つの用量 [0.5 g BID IG3018 (コホート D) および 1.0 g BID IG3018 (コホート E)]。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
        • 募集
        • Emeritus Research Pty Ltd -Sydney
        • コンタクト：
      • Kotara、New South Wales、オーストラリア、2289
        • 募集
        • Pendlebury Research Pty Ltd T/A Novatrials
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • 募集
        • Emeritus Research Pty Ltd -Melbourne
        • コンタクト：
  • 台湾
    • Taiwan
      • Taichung、Taiwan、台湾、402306
        • 募集
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Cheng-Chung Wei, Professor
          • 電話番号：+886-4-24739595
          • メール：wei3228@gmail.com
      • Taipei、Taiwan、台湾、110301
        • 募集
        • Taipei Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Taoyuan District、Taiwan、台湾、333423
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Chang-Fu Kuo, Professor
          • 電話番号：+886-3- 3281200
          • メール：zandis@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

パート 1 とパート 2 の場合:

研究に参加するには、被験者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 18歳から75歳までの男性または女性（両方を含む）。

  2. 研究者の判断によれば、eGFR は次のように満たされる必要があります。

    パート 1 のみ、CKD がなく、eGFR ≥ 60 mL/分/1.73 の被験者 スクリーニング段階では m2。パート 2 のみ、CKD 患者 (ステージ 3a、3b、およびステージ 4) は eGFR≥15 および <60 mL/分/1.73 スクリーニング段階では m2。

  3. 被験者の血清尿酸値は以下のいずれかを満たしている必要があります。

    スクリーニング来院前 2 週間以内にすでに ULT を受けている被験者の場合、血清尿酸はスクリーニング来院/フェーズ中に測定され、その後、適格性を確認する前に導入フェーズの終わりに測定されます。 スクリーニング前2週間以内にULTを患った被験者は、導入段階の終了時に空腹時血清尿酸≧0.48mmol/Lを有する。

    スクリーニング来院前の 2 週間に ULT を受けていない被験者の場合、適格性を確認する前に、血清尿酸を 2 つの異なる日に (少なくとも 24 時間間隔で) 2 回測定する必要があります。 スクリーニング前2週間以内にULTを受けていない被験者は、スクリーニング段階で空腹時血清尿酸≧0.48mmol/Lを有する。

  4. スクリーニング時のBody Mass Index（BMI）≧18かつ≦35kg/m2（両方を含む）。
  5. 妊娠の可能性のある女性被験者は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意し、スクリーニング段階から治験薬の最後の投与後90日間、採卵または提供を控えなければなりません。 また、女性被験者の男性パートナーも、この段階で非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります（付録 1）。
  6. 妊娠可能であると考えられる男性被験者は、精子を提供しないことに同意し、スクリーニング段階から治験薬の最後の投与後90日まで効果的な避妊法を講じなければなりません。 また、男性被験者の女性パートナーも、この段階で非常に効果的な女性用避妊方法を使用することに同意する必要があります（付録 1）。
  7. 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名を与えることができ、すべての研究手順に従う意欲がある。

除外基準:

パート 1 とパート 2 の場合:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます。

  1. 過去のウリカーゼ療法、またはラスブリカーゼやペグロティカーゼなどの組換えウリカーゼへの曝露。
  2. 対象はスクリーニング前またはスクリーニング中の3か月以内に治療を必要とする急性痛風再燃を患っている。
  3. -初回投与前3か月以内に大手術を受けた。
  4. -スクリーニング前6か月以内の悪性腫瘍の病歴。
  5. 過去3か月以内に心筋梗塞、狭心症、経皮経管的冠動脈形成術、冠動脈バイパス術、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、または一過性虚血発作を患っている。
  6. -他の尿酸降下薬（アロプリノール、フェブキソスタット、プロベネシド、ベンズブロマロン）を服用中で、導入段階に含まれる研究期間中に中止できない被験者。
  7. -スクリーニング段階の少なくとも1か月以内に、血清尿酸値に影響を与える可能性のある薬剤（サリチル酸、利尿薬、アンジオテンシン受容体拮抗薬など）の変更または導入を必要とする基礎疾患を有する被験者。
  8. -胃スリーブ、人工肛門造設術/腸瘻造設術、Roux-en-Yまたは胃バンディングを含む胃腸（GI）手術の病歴（スクリーニング前の少なくとも12か月間胃バンドを除去した場合を除く）。
  9. -胃腸疾患の既往（胃腸出血、中等度から重度の胃腸機能不全、スクリーニング前の少なくとも3か月にわたる中等度から重度の慢性便秘、またはスクリーニング前4週間以内に新たに診断された消化性潰瘍または十二指腸潰瘍疾患など）。
  10. 経口薬を飲み込むことができない。
  11. インフォームドコンセントに署名してから30日以内に治験薬または器具による治療、または治験薬または器具への曝露を受けた。
  12. -HIVウイルス陽性、またはB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陽性、およびB型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）コピー数≧500 IU/mL（または2500コピー、またはそれ以下）のいずれかを有する対象スクリーニング時の研究施設の陽性検出値の限界）、または HBsAg (-)、B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) (+) および HBV DNA のコピー数 ≥ 500 IU/mL (または 2500 コピー、またはHBV感染症治療後、またはC型肝炎抗体（HCV-Ab）陽性、およびC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）がスクリーニング段階での研究施設のULN以上であること（研究施設の陽性検出値の下限） 。
  13. -アルコール乱用の病歴、または最初の投与前48時間以内にアルコールを摂取した被験者、または研究中にアルコール製品の使用を中止することに同意しなかった被験者。
  14. 過去に以下の疾患と診断され、薬物療法等の治療を受けてもコントロールが困難な者。 コントロールされていない状態は高血圧として定義されます: msSBP ≥ 180mmHg および/または msDBP ≥ 110mmHg。または糖尿病: スクリーニング時にHbA1c ≥ 9%。
  15. 慢性腎臓病を除く、腫瘍、血液系疾患、薬剤等による続発性高尿酸血症を患っている者。またはスクリーニング時の遺伝性高尿酸血症。
  16. -腎臓移植を受けている、またはスクリーニング時に腎臓移植を受ける予定の対象。
  17. 研究者によって判断された、IG3018錠剤の既知の成分に対する重篤な過敏症反応の病歴。
  18. 研究者の判断により研究参加に不適当と判断された被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：コホート A (0.25 g 錠剤)

コホート A には適格な患者が 10 人います。 各用量コホートにおいて、8人の被験者に実薬（IG3018）が投与され、2人にプラセボが投与される。

用量は 0.25 g 錠剤とする。 単回投与の初期治療段階：D1～D3。 被験者は1日目にIG3018またはプラセボの単回投与を受けることになります。 所定の情報はPK分析のために血液および尿サンプルの形で収集され、有効性および安全性評価データは治験薬（IG3018またはプラセボ）の単回投与後48時間以内に収集されます。

毎日の維持治療段階: 4 週間。 この維持治療段階の被験者は、4日目から31日目までの28日間、治験薬IG3018を1日2回投与され、D32の朝に1回投与される。
薬：IG3018
経口投与
他の：IG3018に一致するプラセボ
経口投与
他の：コホート B (0.5 g 錠剤)

コホート B には適格な患者が 10 人います。 各用量コホートにおいて、8人の被験者に実薬（IG3018）が投与され、2人にプラセボが投与される。

用量は0.5g錠とする。 単回投与の初期治療段階：D1～D3。 被験者は1日目にIG3018またはプラセボの単回投与を受けることになります。 所定の情報はPK分析のために血液および尿サンプルの形で収集され、有効性および安全性評価データは治験薬（IG3018またはプラセボ）の単回投与後48時間以内に収集されます。

毎日の維持治療段階: 4 週間。 この維持治療段階の被験者は、4日目から31日目までの28日間、治験薬IG3018を1日2回投与され、D32の朝に1回投与される。
薬：IG3018
経口投与
他の：IG3018に一致するプラセボ
経口投与
他の：コホート C (1.0 g 錠剤)

コホート C には適格な患者が 10 人います。 各用量コホートにおいて、8人の被験者に実薬（IG3018）が投与され、2人にプラセボが投与される。

用量は 1.0 g 錠とする。 単回投与の初期治療段階：D1～D3。 被験者は1日目にIG3018またはプラセボの単回投与を受けることになります。 所定の情報はPK分析のために血液および尿サンプルの形で収集され、有効性および安全性評価データは治験薬（IG3018またはプラセボ）の単回投与後48時間以内に収集されます。

毎日の維持治療段階: 4 週間。 この維持治療段階の被験者は、4日目から31日目までの28日間、治験薬IG3018を1日2回投与され、D32の朝に1回投与される。
薬：IG3018
経口投与
他の：IG3018に一致するプラセボ
経口投与
他の：コホートD（0.5 g入札Ig3018）
高度な前透析CKD（少なくとも6人の台湾の被験者が必要）を伴う12〜15人の高尿酸血症被験者は、コホートDに登録され、4週間1日2回（入札）0.5 g Ig3018を受け取ります。
薬：IG3018
経口投与
他の：コホートE（1.0 g入札Ig3018）
高度な前透析CKD（少なくとも6人の台湾の被験者が必要）を伴う12〜15の高尿酸血症被験者は、コホートEに登録され、4週間1日2回（入札）1.0 g Ig3018を受け取ります。
薬：IG3018
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価 (パート 1 およびパート 2)
時間枠：ベースラインから最長 46 日間の試験完了まで

報告された有害事象の発生率、バイタルサインの臨床的に重要な変化、身体検査、臨床検査、12誘導ECGによって評価される安全性。

有害事象共通用語基準バージョン 5 (CTCAEv5) を使用して、AE の発生率によって評価された安全性。
ベースラインから最長 46 日間の試験完了まで
血清尿酸値のベースラインから正常値（≤ 0.36 mmol/L）までの変化率（パート 1 およびパート 2）
時間枠：4週間
各用量のIG3018による4週間の治療後の血清尿酸のベースラインから正常レベル(≤0.36mmol/L)までの変化の割合。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清尿酸のベースラインからそれぞれ≤ 0.30 mmol/L および≤ 0.24 mmol/L までの変化の割合 (パート 1 およびパート 2)
時間枠：4週間
各用量のIG3018による4週間の治療後の血清尿酸のベースラインからそれぞれ≤ 0.30 mmol/Lおよび≤ 0.24 mmol/Lまでの変化の割合。
4週間
血清尿酸の実際の変化（前編・後編）
時間枠：4週間
各治療グループのベースラインから 1、2、3、および 4 週間の終了時までの血清尿酸の実際の変化。
4週間
血清尿酸値の変化率（その１、その２）
時間枠：4週間
各治療グループのベースラインから 1、2、3、および 4 週間の終了時までの血清尿酸の変化率。
4週間
痛風発作 (パート 1 とパート 2)
時間枠：ベースラインから最長 46 日間の試験完了まで
研究期間中に報告された痛風発作の発生率。
ベースラインから最長 46 日間の試験完了まで
尿中アルブミン/クレアチニン比 (U-ACR) (パート 2 のみ)
時間枠：ベースラインから最長 43 日間の試験完了まで
研究期間中の尿中アルブミン/クレアチニン比（U-ACR）の変化。
ベースラインから最長 43 日間の試験完了まで
IG3018のAe（パート1のみ）
時間枠：32日
IG3018の尿蓄積排泄量（Ae）
32日
IG3018のT1/2（パート1のみ）
時間枠：46日
IG3018の終末半減期
46日
IG3018のCmax（パート1のみ）
時間枠：46日
観察されたIG3018の最大全血濃度
46日
IG3018 の Tmax (パート 1 のみ)
時間枠：46日
IG3018の最大全血濃度に達するまでの時間
46日
推定糸球体ろ過率（EGFR）（パート2のみ）
時間枠：最大43日間の研究完了によるベースライン
研究期間中の推定糸球体ろ過率（EGFR）の変化。
最大43日間の研究完了によるベースライン
Ig3018のcmax（パート2台湾の被験者のみ）
時間枠：43日
Ig3018の全血濃度が最大観察された
43日
Ig3018のtmax（パート2台湾の被験者のみ）
時間枠：43日
Ig3018の最大全血濃度に達する時間
43日
IG3018のT1/2（パート2台湾の被験者のみ）
時間枠：43日
Ig3018の末端半減期
43日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Intelligem Therapeutics Australia Pty Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IG3018-23-02-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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