Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IG3018:n annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on hyperurikemia ja krooninen munuaissairaus tai ilman sitä

sunnuntai 1. helmikuuta 2026 päivittänyt: Intelligem Therapeutics Australia Pty Ltd.

IG3018:n annoksen korotustutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, tehon ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on hyperurikemia, jolla on krooninen munuaissairaus tai ei

Tämä on vaiheen I/II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan IG3018-tabletin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa hyperurikemiaa (HUA) sairastavilla potilailla, joilla on krooninen munuaistauti tai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on kaksi osaa:

Osa 1 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen nostotutkimus hyperurikemiapotilailla, joilla ei ole kroonista munuaistautia. Aloitusannos on 0,25 g tabletteja (kohortti A) ja annokset nostetaan 0,5 grammaan (kohortti B) ja sitten 1,0 grammaan (kohortti C) suunnitellulla tavalla.

Osa 2 on avoin konseptitutkimus, jossa on mukana hyperurikemiapotilaita, joilla on pitkälle edennyt predialyysi CKD (vaihe 3a, vaihe 3b ja vaihe 4) ja joita hoidettiin kahdella annoksella [0,5 g BID IG3018 (kohortti D) ja 1,0 g BID IG3018 ( Kohortti E)].

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Rekrytointi
        • Emeritus Research Pty Ltd -Sydney
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kotara, New South Wales, Australia, 2289
        • Rekrytointi
        • Pendlebury Research Pty Ltd T/A Novatrials
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Rekrytointi
        • Emeritus Research Pty Ltd -Melbourne
        • Ottaa yhteyttä:
  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 402306
        • Rekrytointi
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cheng-Chung Wei, Professor
          • Puhelinnumero: +886-4-24739595
          • Sähköposti: wei3228@gmail.com
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 110301
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taoyuan District, Taiwan, Taiwan, 333423
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chang-Fu Kuo, Professor
          • Puhelinnumero: +886-3- 3281200
          • Sähköposti: zandis@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa 1 ja osa 2:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Mies tai nainen, 18–75-vuotiaat (molemmat mukaan lukien).

  2. Tutkijan arvion mukaan eGFR on täytettävä seuraavasti:

    Vain osa 1, koehenkilöt, joilla ei ole CKD ja joiden eGFR on ≥ 60 ml/min/1,73 m2 seulontavaiheessa; Vain osa 2, CKD-potilailla (vaihe 3a, 3b ja vaihe 4) eGFR≥15 ja <60 ml/min/1,73 m2 seulontavaiheessa.

  3. Koehenkilöiden seerumin virtsahappotason on täytettävä jokin seuraavista:

    Koehenkilöillä, jotka ovat jo ULT-tutkimuksessa 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä, seerumin virtsahappo mitataan seulontakäynnin/vaiheen aikana ja sitten sisäänajovaiheen lopussa ennen kuin heidän kelpoisuutensa varmistetaan. Potilailla, joilla on ULT 2 viikkoa ennen seulontaa, seerumin paastovirtsahappo on ≥ 0,48 mmol/L sisäänajovaiheen lopussa.

    Koehenkilöillä, joilla ei ole ULT:ia 2 viikon aikana ennen seulontakäyntiä, seerumin virtsahappo tulee mitata kahdesti 2 eri päivänä (vähintään 24 tunnin välein) ennen kuin heidän kelpoisuutensa varmistetaan. Koehenkilöillä, joilla ei ole ULT:ta 2 viikon sisällä ennen seulontaa, seerumin paastovirtsahappo on ≥ 0,48 mmol/L seulontavaiheessa.

  4. Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 35 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja pidättäydyttävä munasolujen keräämisestä tai luovuttamisesta seulontavaiheesta 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Ja myös naispuolisen koehenkilön mieskumppanin on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tässä vaiheessa (Liite 1).
  6. Hedelmällisiksi katsottujen miespuolisten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ja käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulontavaiheesta 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Ja myös miespuolisten koehenkilöiden naispuolisen kumppanin on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta naisten ehkäisymenetelmää tässä vaiheessa (Liite 1).
  7. Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun kirjallisen suostumuslomakkeen ja valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

Osa 1 ja osa 2:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Aiempi urikaasihoito tai altistuminen rekombinanttiurikaasille, kuten rasburikaasille tai peglotikaasille.
  2. Tutkittavalla on akuutteja kihtikohtauksia, jotka vaativat hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sen aikana.
  3. Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antokertaa.
  4. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  5. Potilaalla on viimeisen 3 kuukauden aikana ollut sydäninfarkti, angina pectoris, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon ohitusleikkaus, aivoinfarkti, aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto tai ohimenevä iskemiakohtaus.
  6. Koehenkilö, joka käyttää mitä tahansa muuta uraattia alentavaa lääkettä (allopurinoli, febuksostaatti, probenesidi ja bentsbromaroni) ja joka ei voi lopettaa sisäänajovaiheeseen sisältyvien tutkimusjaksojen aikana.
  7. Potilaat, joilla on taustalla olevia sairauksia, jotka vaativat muutoksia tai lääkkeiden käyttöönottoa, jotka voivat vaikuttaa seerumin virtsahappopitoisuuksiin (esim. salisyylihapot, diureetit, angiotensiinireseptorin salpaajat jne.) vähintään 1 kuukauden sisällä ennen seulontavaihetta.
  8. Aiempi maha-suolikanavan (GI) leikkaus, mukaan lukien mahalaukun sleeve, kolostomia/enterostomia, Roux-en-Y tai mahanauha (ellei mahanauhaa ole poistettu vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa).
  9. Aiemmat maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien ruoansulatuskanavan keskivaikea tai vaikea ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, kohtalainen tai vaikea krooninen ummetus vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa tai äskettäin diagnosoitu peptinen tai pohjukaissuolihaava 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  10. Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä.
  11. Sai hoidon tai altistuksen tutkittavalle lääkkeelle tai laitteelle 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.
  12. Kohde, jolla on jokin positiivisista HIV-viruksen tuloksista tai positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihapon (DNA) kopiomäärä ≥ 500 IU/ml (tai 2500 kopiota tai pienempi). tutkimuspaikan positiivisen havainnointiarvon raja) seulonnassa, tai HBsAg (-), hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) (+) ja HBV DNA:n kopioiden määrä ≥ 500 IU/ml (tai 2500 kopiota, tai tutkimuspaikan positiivisen havaintoarvon alaraja) HBV-infektion hoidon jälkeen tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine (HCV-Ab) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) ≥ tutkimuspaikan ULN seulontavaiheen aikana .
  13. Alkoholin väärinkäyttö historiassa tai henkilöt, jotka käyttivät alkoholia 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annostelua tai eivät suostuneet lopettamaan alkoholituotteiden käyttöä tutkimuksen aikana.
  14. Koehenkilö, jolla on aiemmin diagnosoitu seuraavat sairaudet, eikä hän ole pystynyt hallitsemaan niitä lääkityksen tai muun hoidon jälkeen. Hallitsematon määritellään verenpaineeksi: msSBP ≥ 180 mmHg ja/tai msDBP ≥ 110 mmHg; tai Diabetes mellitus: HbA1c ≥ 9 % seulonnassa.
  15. Potilaalla, jolla on kasvain, hematologisen järjestelmän sairaudet, lääkkeet jne. aiheuttama sekundaarinen hyperurikemia paitsi krooninen munuaissairaus; tai perinnöllinen hyperurikemia seulonnassa.
  16. Koehenkilöt, joille tehdään munuaisensiirto tai jotka suunnittelevat munuaisensiirtoa seulonnassa.
  17. Aiempi vakava yliherkkyysreaktio IG3018-tabletin tunnetulle ainesosalle tutkijan arvioimana.
  18. Kohde, jonka katsotaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen tutkijan tuomion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Kohortti A (0,25 g tabletit)

Kohortissa A on 10 kelvollista potilasta. 8 koehenkilöä saa aktiivista tutkimuslääkettä (IG3018) ja 2 plaseboa kussakin annoskohortissa.

Annostus on 0,25 g tabletteja. Yhden annoksen aloitushoitovaihe: D1-D3. Koehenkilö saa yhden annoksen IG3018:aa tai lumelääkettä päivänä 1. Ennalta määrätyt tiedot kerätään veri- ja virtsanäytteinä PK-analyyseja varten, kun taas teho- ja turvallisuusarviointitiedot kerätään 48 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen (IG3018 tai lumelääke) kerta-annoksen jälkeen.

Ylläpitohoito päivittäinen vaihe: 4 viikkoa. Tässä ylläpitohoitovaiheessa olevien koehenkilöiden tulee saada tutkimuslääkettä IG3018 kahdesti päivässä annosteltuna 28 päivän ajan päivästä 4 päivään 31, ja heille annetaan IG3018 kerran päivän 32 aamuna.
Lääke: IG3018
Suun kautta antaminen
Muut: Placebo vastaa IG3018:aa
Suun kautta antaminen
Muut: Kohortti B (0,5 g tabletit)

Kohortissa B on 10 kelvollista potilasta. 8 koehenkilöä saa aktiivista tutkimuslääkettä (IG3018) ja 2 plaseboa kussakin annoskohortissa.

Annostus on 0,5 g tabletteja. Yhden annoksen aloitushoitovaihe: D1-D3. Koehenkilö saa yhden annoksen IG3018:aa tai lumelääkettä päivänä 1. Ennalta määrätyt tiedot kerätään veri- ja virtsanäytteinä PK-analyyseja varten, kun taas teho- ja turvallisuusarviointitiedot kerätään 48 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen (IG3018 tai lumelääke) kerta-annoksen jälkeen.

Ylläpitohoito päivittäinen vaihe: 4 viikkoa. Tässä ylläpitohoitovaiheessa olevien koehenkilöiden tulee saada tutkimuslääkettä IG3018 kahdesti päivässä annosteltuna 28 päivän ajan päivästä 4 päivään 31, ja heille annetaan IG3018 kerran päivän 32 aamuna.
Lääke: IG3018
Suun kautta antaminen
Muut: Placebo vastaa IG3018:aa
Suun kautta antaminen
Muut: Kohortti C (1,0 g tabletteja)

Kohortissa C on 10 kelvollista potilasta. 8 koehenkilöä saa aktiivista tutkimuslääkettä (IG3018) ja 2 plaseboa kussakin annoskohortissa.

Annostus on 1,0 g tabletteja. Yhden annoksen aloitushoitovaihe: D1-D3. Koehenkilö saa yhden annoksen IG3018:aa tai lumelääkettä päivänä 1. Ennalta määrätyt tiedot kerätään veri- ja virtsanäytteinä PK-analyyseja varten, kun taas teho- ja turvallisuusarviointitiedot kerätään 48 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen (IG3018 tai lumelääke) kerta-annoksen jälkeen.

Ylläpitohoito päivittäinen vaihe: 4 viikkoa. Tässä ylläpitohoitovaiheessa olevien koehenkilöiden tulee saada tutkimuslääkettä IG3018 kahdesti päivässä annosteltuna 28 päivän ajan päivästä 4 päivään 31, ja heille annetaan IG3018 kerran päivän 32 aamuna.
Lääke: IG3018
Suun kautta antaminen
Muut: Placebo vastaa IG3018:aa
Suun kautta antaminen
Muut: Kohortti D (0,5 g tarjous IG3018)
12-15 hyperurikemia Koehenkilöitä, joilla on edistyksellinen CKD (vähintään 6 taiwanilaista henkilöä vaaditaan), kirjataan kohorttiin D ja saavat 0,5 g ig3018 kahdesti päivässä (tarjous) 4 viikon ajan.
Lääke: IG3018
Suun kautta antaminen
Muut: Cohort E (1,0 g tarjous IG3018)
12-15 hyperurikemia Koehenkilöitä, joilla on edistyksellinen CKD (vähintään 6 taiwanilaista henkilöä vaaditaan), kirjataan kohorttiin E ja saavat 1,0 g ig3018 kahdesti päivässä (tarjous) 4 viikon ajan.
Lääke: IG3018
Suun kautta antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarvioinnit (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen valmistuttua jopa 46 päivää

Turvallisuus arvioituna raportoitujen haittatapahtumien ilmaantuvuuden, kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien, 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.

Turvallisuus arvioituna haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella käyttämällä haittatapahtumien yleistä terminologiaa, versio 5 (CTCAEv5).
Lähtötilanne tutkimuksen valmistuttua jopa 46 päivää
Muutossuhteet seerumin virtsahapon lähtötasosta normaalitasolle (≤ 0,36 mmol/L) (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutossuhteet seerumin virtsahapon lähtötasosta normaalitasolle (≤ 0,36 mmol/L) 4 viikon IG3018-hoidon jälkeen kussakin annoksessa.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutossuhteet seerumin virtsahapon lähtötasosta arvoon ≤ 0,30 mmol/L ja ≤ 0,24 mmol/L (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutossuhteet seerumin virtsahapon lähtötasosta arvoon ≤ 0,30 mmol/L ja ≤ 0,24 mmol/L, kun kullekin annokselle oli annettu 4 viikkoa IG3018-hoitoa.
4 viikkoa
Seerumin virtsahapon todellinen muutos (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Seerumin virtsahapon todellinen muutos lähtötasosta kunkin hoitoryhmän 1, 2, 3 ja 4 viikon loppuun.
4 viikkoa
Seerumin virtsahapon prosentuaalinen muutos (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Seerumin virtsahapon prosentuaalinen muutos lähtötasosta kunkin hoitoryhmän 1, 2, 3 ja 4 viikon loppuun.
4 viikkoa
Kihtikohtaukset (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen valmistuttua jopa 46 päivää
Ilmoitettujen kihtikohtausten ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana.
Lähtötilanne tutkimuksen valmistuttua jopa 46 päivää
Virtsan albumiini/kreatiniinisuhde (U-ACR) (vain osa 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisesta 43 päivään asti
Virtsan albumiini/kreatiniiniannoksen (U-ACR) muutos tutkimusjakson aikana.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisesta 43 päivään asti
Ae of IG3018 (vain osa 1)
Aikaikkuna: 32 päivää
Virtsa IG3018:n kertyvä erittyminen (Ae).
32 päivää
IG3018:n T1/2 (vain osa 1)
Aikaikkuna: 46 päivää
IG3018:n terminaalinen puoliintumisaika
46 päivää
IG3018:n Cmax (vain osa 1)
Aikaikkuna: 46 päivää
Suurin havaittu kokoveren IG3018-pitoisuus
46 päivää
IG3018:n Tmax (vain osa 1)
Aikaikkuna: 46 päivää
Aika saavuttaa kokoveren enimmäispitoisuus IG3018
46 päivää
Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) (vain osa 2)
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 43 päivään
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (EGFR) muutos tutkimusjakson aikana.
Perustaso tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 43 päivään
CMAX IG3018: sta (osa 2 taiwanilaiset aiheet)
Aikaikkuna: 43 päivää
Suurin havaittu kokoveren pitoisuus IG3018
43 päivää
IG3018: n Tmax (vain osa 2 taiwanilaiset aiheet)
Aikaikkuna: 43 päivää
Aika saavuttaa maksimaalinen kokoveren pitoisuus IG3018
43 päivää
IG3018: n T1/2 (vain osa 2 taiwanilaiset aiheet)
Aikaikkuna: 43 päivää
IG3018: n terminaalinen puoliintumisaika
43 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Intelligem Therapeutics Australia Pty Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IG3018-23-02-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia