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Shouldice 手順の学習曲線 (LCSR)

2024年3月11日 更新者:Shouldice Hospital

Shouldice 手順の学習曲線の評価

ヘルニア修復手術は一般的であり、特に原発性鼠径ヘルニアに対する Shouldice 修復は一流のノンメッシュ技術とみなされています。 ただし、手術の技術や経験の違いにより、結果は異なる場合があります。 多くの外科医は、Shouldice のような非メッシュ修復よりも、リヒテンシュタイン技術のようなメッシュ修復の訓練を受けています。

外科医の学習曲線、つまり熟練するまでに何回の手術を行う必要があるかを理解することは非常に重要です。 しかし、Shouldice の修理に関する研究はあまりありません。 このプロジェクトは、そのギャップを埋め、外科医の教育を改善することを目的としています。

この研究の目標は、学習曲線が原発性鼠径ヘルニアのショルダー修復にどのような影響を与えるかを調べることです。 彼らは、外科医の最初の 300 回の修復と 900 ~ 1000 回目の修復で手術時間がどのように変化するかを調査する予定です。 合併症や再発率も検査します。

研究の目的は次のとおりです。

  1. 学習曲線と Shouldice の修復に影響を与える要因を調べます。
  2. 外科医による初期の手術とその後の手術の手術時間を比較します。
  3. 学習曲線中の合併症に注目してください。
  4. Shouldice 病院での研修にかかる時間と外科医のこれまでの経験を判断します。
  5. 最初の 300 回と 900 ~ 1000 回の手術の間の再発率を確認します。

この研究は、外科医とヘルニアコミュニティに、手術技術と患者の転帰を改善するための貴重な洞察を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ヘルニア修復は、最も一般的に行われる一般手術の 1 つです [1]。 原発性鼠径ヘルニアの Shouldice 修復はよく知られており、文書化されている外科技術 [2,3] であり、非メッシュ ヘルニア修復のゴールドスタンダードであると考えられています [1]。 Shouldice 原発性鼠径ヘルニア修復術に関する文献の結果は大きく異なり [2,4,5]、修復を行う際の精度の欠如 [5,6] および/または手術量と経験の不足が原因である可能性があります [ 7-9]。 追加の要因としては、多くの住民に非メッシュ修復が主に教えられておらず、代わりに教えられている主な方法がリヒテンシュタイン修復 [10] であり、これにより、ショルダース修復などの非メッシュ修復の初期トレーニングが省略されていることも考えられます。

学習曲線は、外科医のパフォーマンスとステータス (研修生または専門家) を評価できます。これは、既知の熟練外科医と同様の結果を達成するために必要な最小限の手技の数を決定することによって行われます [10]。 しかし、習熟曲線と、熟練したとみなされるまでに実行すべきヘルニア手技の最小回数について説明した研究は限られています [1,11]。 一部の研究では、リヒテンシュタイン [10] の学習曲線を決定するために手術時間に焦点を当てた分析が行われており、TAPP [12] ヘルニア修復手技に関する同様の学習および習熟研究も行われています。

このプロジェクトの根拠は、一般外科医の研修医や専門家、さらにはより広範なヘルニアコミュニティに貴重な情報を提供することです。 原発性鼠径ヘルニアに対する Shouldice 修復の学習曲線についてはほとんど研究が行われておらず、メッシュ以外のヘルニア修復を提供および学習することの重要性は、メッシュ使用後の合併症のリスクと関連しており、また、非メッシュを希望する患者の治療にも関連しています。修理[1]。 したがって、このプロジェクトの意義は、肩関節修復に対する理解と知識を向上させ、外科医の教育を増やすことです。

この研究の目的は、原発性鼠径ヘルニアに対する Shouldice 修復の学習曲線を決定することです。 主要評価項目は手術の長さの違いであり、再発率やその他の合併症は二次的に評価されます。

研究の目的:

  1. Shouldice 原発性鼠径ヘルニア修復の学習曲線と寄与変数を調査する
  2. 外科医が最初に300回のショディス一次鼠径ヘルニア修復術を行った場合と、外科医が900~1000回行った場合の手術時間を比較します。
  3. 学習曲線と術後の合併症を確認します。
  4. Shouldice 病院での研修期間を決定し、外科医のこれまでの経験を調査します。
  5. 外科医による最初の 300 回の Shouldice 原発性鼠径ヘルニア修復と、その後の 900 ~ 1000 回の再発までの平均時間をレビューする

提案されたプロジェクトは、Shouldice 病院で行われた Shouldice 原発性鼠径ヘルニア修復術の学習曲線に関する情報を収集するための遡及的レビューで構成されるパイロット研究です。 この研究は、2023年にショディス病院に勤務し、過去10年以内に雇用され、最低1000件の原発性鼠径ヘルニア修復を行った外科医で構成される。 外科医は 4 名含まれると推定されます。 この研究では、外科医による最初の300件のショディス原発性鼠径ヘルニア修復と900~1000件の外科医を比較する。 300 回および 1,000 回のヘルニア修復のパラメーターは、修復の熟練度および専門知識を示すためにこれらのベンチマークを使用した以前の出版物 [1、3] に基づいて選択されました。 リヒテンシュタイン [10] や TAPP [12] のヘルニア修復における同様の研究でも行われた操作時間を使用して学習曲線を分析します。

  1. The HerniaSurge Group (2018) 鼠径ヘルニア管理に関する国際ガイドライン。 ヘルニア 22:1-165。 https:// どい。 org/10.1007/s10029-017-1668-x
  2. Shouldice EB (2003) 鼠径ヘルニアの Shouldice 修復。 Surg Clin N Am 83:1163-1187
  3. Mainprize、M.、Spencer Netto、F.A.C.、Degani、C. 他 Shouldice メソッド: 専門家のコンセンサス。 ヘルニア 27、147-156 (2023)。 https://doi.org/10.1007/s10029-022-02658-y
  4. Shouldice EB (2010) 外科イラスト入り外科アトラス。 鼠径ヘルニアの自然組織修復を行うための Shouldice です。 BJUI 105:428-439
  5. Lorenz R、Arlt G、Fortelny R、Gorjanc J、Koch A、Morrison J、Oprea V、Campanelli G (2020) Shouldice 標準 2020: 現在の文献のレビューと国際コンセンサス会議の結果。 ヘルニア 25(5):1199-1207
  6. Malik A、Bell CM、Stukel TA、Urbach DR (2016) オンタリオ州の大規模ヘルニア外科専門病院および総合病院で再発した鼠径ヘルニアを修復。 Can J Surg 59(1):19-25
  7. Andresen K、Friis-Andersen H、Rosenberg J (2016) 公立病院や小規模センターで行われる原発性鼠径ヘルニアの腹腔鏡下修復では、再発による再手術のリスクが増加します。 サージノフ 23:142-147
  8. Kockerling F、Bitter R、Kraft B、Hukauf M、Kuthe A、Schug-Pass C (2017) 内視鏡による鼠径ヘルニア修復の結果において、外科医のボリュームは重要ですか? Surg Endosc 31:573-585
  9. Nordin P、van der Linden W (2008) ゴリンヘルニア修復後の処置の量と再発のリスク: 全国登録調査。 Br Med J 336:934-937
  10. Merola G、Cavallaro G、Iorio O、Frascio M、Pontecorvi E、Corcione F、Andreuccetti J、Pignata G、Stabilini C、Bracale U. 観血的鼠径ヘルニア修復における学習曲線: リヒテンシュタイン技術に関する品質向上の多施設共同研究。 ヘルニア (2020) 24:651-659。 https://doi.org/10.1007/s10029-019-02064-x
  11. シモンズ MP、アウフェナッカー T、バイ ニールセン M、ブイヨ JL、カンパネリ G、コンゼ J、デ ランジュ D、フォルテルニー R、ヘイキネン T、キングスノース A、ククレタ J、モラレス コンデ S、ノルディン P、シュンペリック V、スメドベルグ S、 Smietanski M、Weber G、Miserez M. 成人患者の鼠径ヘルニアの治療に関する欧州ヘルニア協会のガイドライン。 ヘルニア (2009) 13:343-403。
  12. ブルッキ F、フェライナ F、マスシ E、フェラーラ D、ボッテロ L、ファイラース GG。 腹腔鏡下ヘルニア修復における標準化と学習曲線: 大量生産センターの経験。 BMC 手術 (2023) 23:212。 https://doi.org/10.1186/s12893-023-02119-y

補足資料:

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ontario
      • Thornhill、Ontario、カナダ、L3T 4A3
        • 募集
        • Shouldice hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査対象母集団:

研究集団には、16~90歳の男性および女性の患者が含まれます。これは、Shouldice病院で手術のために受け入れられた患者の標準年齢であり、Shouldice病院で原発性鼠径ヘルニアのShouldice修復手術を受け、あらゆる国籍および人種で、会話ができる患者です。英語を読むことができ、全般的に健康であり、地理的な場所の制約はありません。 メッシュ修復、陰嚢ヘルニアの修復、非Shouldiceまたは修正されたShouldice組織修復、鼠径部タイプではないヘルニア、再発性ヘルニア、腸切除による修復、および/または手術を受けたとみなされる患者は除外されます。緊急事態。

説明

包含基準:

  • Shouldice テクニックを使用して少なくとも 1,000 件の原発性鼠径ヘルニアを手術した外科医
  • シャアイス病院の外科医

除外基準:

  • Shouldice テクニックを使用して 1,000 件未満の原発性鼠径ヘルニアを手術した外科医

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
外科医 I の学習曲線
介入なし
外科医 II の学習曲線
介入なし
Surgeon III の学習曲線
介入なし
外科医 IV の学習曲線
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間Ⅰ
時間枠:肩一次ヘルニア修復の手術時間
最初の300例後の原発性ヘルニア修復手術の手術時間
肩一次ヘルニア修復の手術時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間Ⅱ
時間枠:1000例後の原発性ヘルニア修復術の手術時間
1000例後の原発性ヘルニア修復術の手術時間
1000例後の原発性ヘルニア修復術の手術時間
動作時間Ⅲ
時間枠:1000例後の原発性ヘルニア修復術の手術時間
外科医 I、II、III、IV の手術時間の個人比較
1000例後の原発性ヘルニア修復術の手術時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月11日

一次修了 (推定)

2024年5月11日

研究の完了 (推定)

2024年6月10日

試験登録日

最初に提出

2024年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月11日

最初の投稿 (実際)

2024年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LCSR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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