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地中海食の効果を調節する際の超加工食品の役割 (PROMENADE)

2024年3月13日 更新者：Daniela Martini、University of Milan

人間と地球の健康に対する地中海食の効果の調節における超加工食品の役割 - プロメナード研究

地中海食は、最も健康的で持続可能な食事パターンの 1 つとして世界中で推進されています。 地中海食の主な柱の 1 つは、通常、生または最小限の加工で消費される植物ベースの食材を豊富に摂取することです。 しかし、地中海諸国でも、これらの生鮮食品はますます超加工食品（UPF）に取って代わられています。 疫学的証拠は、UPF の摂取が人間の健康に悪影響を与える可能性を示唆していますが、このテーマに関する臨床試験は 1 件しかなく、試験期間の短さと食事介入の構成に関連する制限のため、科学界で主に議論されています。

本研究の目的は、イタリア人被験者を対象とした食事介入において、地中海ベースの食事パターンにUPFを組み込むことが心臓代謝マーカー、腸内細菌叢、その他の健康マーカーに影響を与える可能性があるかどうかを調査することである。 この目的のために、50 人の臨床的に健康な被験者が 7 か月間にわたる無作為化オープンクロスオーバー食事療法試験に募集されます。 適格な参加者は、1 か月の休薬期間を挟んで、UPF の高い地中海食を 3 か月間摂取するか（介入群）、UPF の低い地中海食を摂取するか（対照群）にランダムに割り当てられます。 2 つの食事は、食品グループという点では同じ構成になります。 ただし、高 UPF 地中海食グループでは、NOVA システムで定義されている UPF を 1 日あたり 5 食分摂取します (フレーバーヨーグルト、砂糖を加えた朝食用シリアル、加工肉など)。 対照群では、これらの食品は同じ食品グループの製品に置き換えられますが、UPF（プレーンヨーグルト、砂糖を加えていない朝食用シリアル、未加工の肉など）は置き換えられません。 UPF と非 UPF の両方の食品のペアの炎症の可能性は、炎症マーカーの調節を試験する in vitro 細胞モデルを使用して評価されます。 各介入の前後に、血液、尿、糞便のサンプルが収集されます。 主要評価項目は、ベースラインからの低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール レベルの変化です。 他のマーカーの中でも、血圧と身体測定パラメータが測定されます。生化学パラメータ、アディポカイン、炎症性および酸化ストレスマーカー、糞便微生物叢の組成および短鎖脂肪酸（SCFA）が分析されます。 研究の順守、食事摂取量および食品廃棄物の生成は、特定の食事日記を通じて評価され、代謝性食品廃棄物の推定にも役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Florence、イタリア、54141
        • University of Florence
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20133
        • University of Milan
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • BMI が 25.0 ～ 29.9 kg/m2 であり、欧州心臓病学会の心血管疾患予防ガイドラインで定義されている以下の基準の少なくとも 1 つが同時に存在する。
  • 総コレステロール値 >190 mg/dL
  • LDL-コレステロール値 >115 mg/dL
  • 中性脂肪レベル >150 mg/dL
  • 血糖値が 111 ～ 125 mg/dL の範囲にある

除外基準:

  • 現在の重篤な病気または食事の医師の監督が必要な不安定な状態の存在（例、最近の心筋梗塞、慢性肝疾患、炎症性腸疾患、腎臓または消化器疾患）
  • 妊娠、または今後12か月以内に妊娠する予定がある
  • 授乳
  • 現在または最近（過去3か月）のサプリメントまたは抗生物質療法の使用
  • 現在または最近（過去6か月）の特定の制限食（例：低カロリー食またはベジタリアン食）の採用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高いUPF
超加工食品（UPF）を多く含む地中海食（MD）から始まるグループ
他の：UPF が高い MD
NOVA システムで定義されている UPF を 1 日あたり 5 食分摂取する地中海食による 3 か月間にわたる食事介入 (フレーバーヨーグルト、砂糖を加えた朝食用シリアル、加工肉など)。
他の：UPF が低い MD
同じ食品グループの製品を 1 日あたり 5 食分摂取する、ただし UPF を含まない地中海食による 3 か月間にわたる食事介入（プレーンヨーグルト、砂糖を加えていない朝食用シリアル、未加工の肉など）
アクティブコンパレータ：低い UPF
超加工食品（UPF）の少ない地中海食（MD）から始めるグループ
他の：UPF が高い MD
NOVA システムで定義されている UPF を 1 日あたり 5 食分摂取する地中海食による 3 か月間にわたる食事介入 (フレーバーヨーグルト、砂糖を加えた朝食用シリアル、加工肉など)。
他の：UPF が低い MD
同じ食品グループの製品を 1 日あたり 5 食分摂取する、ただし UPF を含まない地中海食による 3 か月間にわたる食事介入（プレーンヨーグルト、砂糖を加えていない朝食用シリアル、未加工の肉など）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールレベル
時間枠：7ヶ月
LDL コレステロール値の測定は、2 つの介入段階のそれぞれの開始から終了まで、mg/dL で変化します。
7ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロール値
時間枠：7ヶ月
総コレステロール値の測定は、2 つの介入段階のそれぞれの開始から終了まで、mg/dL で変化します。
7ヶ月
高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールレベル
時間枠：7ヶ月
HDL コレステロール値の測定は、2 つの介入段階のそれぞれの開始から終了まで、mg/dL で変化します。
7ヶ月
中性脂肪レベル
時間枠：7ヶ月
中性脂肪レベルの測定は、2 つの介入段階のそれぞれの開始から終了まで、mg/dL で変化します。
7ヶ月
空腹時血糖値
時間枠：7ヶ月
空腹時血糖値の測定は、2 つの介入段階のそれぞれの開始から終了まで、mg/dL で変化します。
7ヶ月
インスリンレベル
時間枠：7ヶ月
インスリンレベルの測定は、U/I の 2 つの介入段階のそれぞれの開始から終了まで変化します。
7ヶ月
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベル
時間枠：7ヶ月
AST レベルの測定は、U/I の 2 つの介入段階のそれぞれの開始から終了まで変化します。
7ヶ月
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル
時間枠：7ヶ月
ALT レベルの測定は、U/I の 2 つの介入フェーズのそれぞれの開始から終了まで変化します。
7ヶ月
ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）レベル
時間枠：7ヶ月
GGT レベルの測定は、U/I の 2 つの介入段階のそれぞれの開始から終了まで変化します。
7ヶ月
葉酸レベル
時間枠：7ヶ月
葉酸レベルの測定は、2 つの介入段階のそれぞれの開始から終了まで ng/mL で変化します。
7ヶ月
ビタミンB12レベル
時間枠：7ヶ月
ビタミン B12 レベルの測定は、2 つの介入段階のそれぞれの開始から終了までに pg/mL で変化します。
7ヶ月
尿素レベル
時間枠：7ヶ月
尿素レベルの測定は、2 つの介入段階のそれぞれの開始から終了まで、mg/dL で変化します。
7ヶ月
クレアチニンレベル
時間枠：7ヶ月
クレアチニン レベルの測定は、2 つの介入段階のそれぞれの開始から終了まで、mg/dL で変化します。
7ヶ月
体重
時間枠：7ヶ月
2 つの介入段階のそれぞれの開始から終了までの体重変化の測定 (kg)
7ヶ月
体格指数 (BMI)
時間枠：7ヶ月
2 つの介入段階のそれぞれの開始から終了までの BMI 変化の測定。 体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
7ヶ月
脂肪量
時間枠：7ヶ月
2 つの介入段階のそれぞれの開始から終了までの脂肪量の変化の測定。 脂肪量の割合は、Akern 生体電気インピーダンス アナライザー (モデル SE 101) を使用して評価されます。
7ヶ月
血漿中のグレリン濃度
時間枠：7ヶ月
2 つの介入段階のそれぞれの開始から終了までのグレリン変化の測定 (pg/mL)
7ヶ月
血漿中のレプチン濃度
時間枠：7ヶ月
2 つの介入フェーズのそれぞれの開始から終了までのレプチン変化の測定 (ng/mL)
7ヶ月
血漿中のアディポネクチン濃度
時間枠：7ヶ月
2 つの介入段階のそれぞれの開始から終了までのアディポネクチン変化の測定 (μg/mL)
7ヶ月
血漿中のレジスチン濃度
時間枠：7ヶ月
2 つの介入フェーズのそれぞれの開始から終了までのレジスチン変化の測定 (ng/mL)
7ヶ月
血漿中のビスファチン濃度
時間枠：7ヶ月
2 つの介入フェーズのそれぞれの開始から終了までのビスファチン変化の測定 (ng/mL)
7ヶ月
血漿中のインターロイキン (IL)-4 の濃度
時間枠：7ヶ月
2 つの介入フェーズのそれぞれの開始から終了までの IL-4 変化の測定 (pg/mL)
7ヶ月
血漿中のインターロイキン (IL)-6 の濃度
時間枠：7ヶ月
2 つの介入フェーズのそれぞれの開始から終了までの IL-6 変化の測定 (pg/mL)
7ヶ月
血漿中のインターロイキン（IL）-10の濃度
時間枠：7ヶ月
2 つの介入フェーズのそれぞれの開始から終了までの IL-10 変化の測定 (pg/mL)
7ヶ月
血漿中のプロテイン C 反応性 (PCR) 濃度
時間枠：7ヶ月
2 つの介入段階のそれぞれの開始から終了までのプロテイン C 反応性 (PCR) 変化の測定 (mg/L)
7ヶ月
血漿中のインターフェロンガンマ（IFN-γ）濃度
時間枠：7ヶ月
2 つの介入段階のそれぞれの開始から終了までの IFN-γ 変化の測定 (pg/mL)
7ヶ月
血漿中の腫瘍壊死因子 -α (TNF-α) の濃度
時間枠：7ヶ月
2 つの介入フェーズのそれぞれの開始から終了までの TNF-α 変化の測定 (pg/mL)
7ヶ月
過酸化水素 (H2O2) によって引き起こされる DNA 鎖切断の数として表される DNA 損傷
時間枠：7ヶ月
H2O2 による DNA 鎖切断の測定値は、2 つの介入フェーズのそれぞれの開始から終了まで変化します (パーセンテージ (%))。
7ヶ月
尿中の F2-イソプロスタン濃度
時間枠：7ヶ月
2 つの介入段階のそれぞれの開始から終了までの F2-イソプロスタンの変化の測定 (pg/mosm)
7ヶ月
腸内細菌叢の構成と機能の変化
時間枠：7ヶ月
2 つの介入段階のそれぞれの開始から終了までの腸内微生物叢の組成変化の測定。 各被験者は、腸内細菌叢の組成と短鎖脂肪酸生成を分析するために、各介入フェーズの開始時と終了時に便サンプルを求められます。
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Milan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Florence
University of Teramo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • spe123.23

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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