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前糖尿病におけるグルコースとグリコーゲンの動態 (GGD)

2024年4月8日 更新者：Maastricht University Medical Center

前糖尿病におけるグルコースとグリコーゲンの動態の乱れを調査する

この観察研究の目的は、空腹時血糖値障害および耐糖能障害のある個人における夜間および食後のグルコースおよびグリコーゲン代謝の変化を、健康で非糖尿病の過体重参加者（1グループあたり15人）と比較して調査することです。 さらに、前糖尿病患者においてチャレンジ剤アシピモックスを使用して糖新生を減少させると、肝臓のグリコーゲンへの依存度が高まり、耐糖能と脂肪の酸化が増加する可能性があるかどうかも調査される予定です。 このプロジェクトが答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • 空腹時血糖値が低下している人、耐糖能が低下している人、および健康な過体重コントロールを持つ個人において、夜間のグルコース/グリコーゲン代謝に違いがあるかどうか。
  • 空腹時血糖値が低下している人、耐糖能が低下している人、および健康な過体重コントロールを持つ個人において、食後のグルコース/グリコーゲン代謝に違いがあるかどうか。

参加者はスクリーニング訪問のために大学を訪問し、糖新生、グリコーゲン、基質酸化の測定のために宿泊を伴う訪問を行います。 サブグループには、組織特異的な食後のグルコース取り込みを評価するために [18F]-FDG を投与します。 その後、前糖尿病患者 20 名に、糖新生を減少させるためにアシピモックスによる 4 日間の治療を行った後、2 回目の一晩の訪問を行い、最初の訪問で述べたものと同様の測定を行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康な過体重の参加者 15 名、IGT を特徴とする前糖尿病の参加者 15 名、および IFG を特徴とする前糖尿病の参加者 15 名。 参加者は全員、年齢 45 ～ 75 歳、BMI 27 ～ 38 kg/m2、食事習慣が安定しており、座りっぱなしのライフスタイルで、活動性疾患や過度のアルコール摂取の兆候がないものとします。

説明

すべてのグループの包含基準:

  • 参加者は、研究特有の手順に先立って、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
  • 参加者はカニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を持っている必要があります
  • 女性は閉経後である（月経停止後少なくとも1年と定義される）
  • 45歳以上75歳以下
  • 体格指数 (BMI) 27 - 38 kg/m2
  • 安定した食生活（過去3ヶ月間で5kgを超える体重の増減がないこと）
  • 座りっぱなしのライフスタイル（スポーツは週に2時間以下）

前糖尿病グループの包含基準は特に次のとおりです。

空腹時血糖値障害：空腹時血糖値が6.1～6.9mmol/Lで、75g経口ブドウ糖負荷摂取後の2時間血漿血糖値が7.8mmol/L未満 耐糖能障害：空腹時血糖値が6.1mmol/L未満、2時間血漿血糖値が7.8mmol/L未満75gの経口グルコース摂取後、7.8～11.1mmol/Lのグルコース負荷

すべてのグループの除外基準:

  • 過去3か月以内、または治験責任医師の判断による治験薬を用いた臨床研究への以前の登録
  • 以前に2型糖尿病と診断されたことがある
  • うっ血性心不全および/または重度の腎（eGFR <50mL/分）および/または肝不全またはこの研究で測定された転帰を妨げる可能性のある別の状態を有する患者。
  • 禁忌の MRI スキャン
  • 男性の場合は 1 日あたり 2 サービング以上、女性の場合は 1 日あたり 1 サービング以上のアルコール摂取量
  • 過去6か月以内に喫煙している
  • 主な転帰パラメーターに影響を与える可能性のある薬剤の使用、特に次の種類の薬剤: 2 型糖尿病治療薬、コルチコステロイド、甲状腺治療薬。
  • 過去 3 か月以内に PET スキャンを含む研究または健康診断に参加した

健康的な過体重の除外基準は具体的には次のとおりです。

- 前糖尿病を定義するための上記の基準のいずれか

アシピモックス治療を受ける前糖尿病グループの除外基準：

  • 痛風
  • アシピモックスまたは錠剤内の賦形剤に対する過敏症
  • 消化性潰瘍/消化不良
  • アシピモックスを妨げる薬剤（スタチン、フィブラート系薬剤）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
健康的な太りすぎのボランティア
このグループには 15 人の健康な太りすぎのボランティアが含まれます。 これらの参加者は、1 泊の滞在で 2 日間のテストを受けます。 この間に、筋肉および肝臓のグリコーゲン、全身の糖新生、基質酸化などの測定を含むいくつかの検査が実施され、食後の肝臓および筋肉のグルコース取り込みは、経口ブドウ糖負荷試験と組み合わせた18F-FDG PETによって評価されます。
糖尿病前症ボランティア - IFG

このグループには、空腹時血糖異常 (IFG) を患う 15 人の被験者が含まれます。 これらの参加者は、1 泊の滞在で 2 日間のテストを受けます。 この間に、筋肉および肝臓のグリコーゲン、全身の糖新生、基質酸化などの測定を含むいくつかの検査が実施され、食後の肝臓および筋肉のグルコース取り込みは、経口ブドウ糖負荷試験と組み合わせた18F-FDG PETによって評価されます。

空腹時血糖値が低下しているIFG前糖尿病患者のサブセット（最初の登録被験者10人）は、4日間のアシピモックス治療（250mgカプセル×3を3日間（朝食時、昼食時、間食時に1回）と午前中に250mg×1回）を受ける。 4日目の。 介入後、参加者は一泊二日で大学に来て検査（筋肉と肝臓のグリコーゲン、全身の糖新生、基質酸化、経口ブドウ糖負荷試験）を受けます。
薬：アシピモックス 250 mg 経口カプセル
前糖尿病患者のサブセット（登録された最初のIFGおよびIGT被験者10人）は、4日間のアシピモックス治療（3日間250mgカプセル×3（朝食時に1回、昼食時に1回、間食時に1回）と、250mgカプセル×1回の朝に1回）を受ける。 4日目。
他の名前：
  • オルベタム 250 mg 経口カプセル
糖尿病前症ボランティア - IGT

このグループには、耐糖能障害 (IGT) を持つ 15 人の被験者が含まれます。 これらの参加者は、1 泊の滞在で 2 日間のテストを受けます。 この間に、筋肉および肝臓のグリコーゲン、全身の糖新生、基質酸化などの測定を含むいくつかの検査が実施され、食後の肝臓および筋肉のグルコース取り込みは、経口ブドウ糖負荷試験と組み合わせた18F-FDG PETによって評価されます。

空腹時血糖値が低下しているIGT前糖尿病患者のサブセット（最初の登録被験者10人）は、4日間のアシピモックス治療（250mgカプセル×3を3日間（朝食時、昼食時、間食時に1回）と午前中に250mg×1回）を受ける。 4日目の。 介入後、参加者は一泊二日で大学に来て検査（筋肉と肝臓のグリコーゲン、全身の糖新生、基質酸化、経口ブドウ糖負荷試験）を受けます。
薬：アシピモックス 250 mg 経口カプセル
前糖尿病患者のサブセット（登録された最初のIFGおよびIGT被験者10人）は、4日間のアシピモックス治療（3日間250mgカプセル×3（朝食時に1回、昼食時に1回、間食時に1回）と、250mgカプセル×1回の朝に1回）を受ける。 4日目。
他の名前：
  • オルベタム 250 mg 経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
13炭素磁気共鳴分光法（13C-MRS）による肝臓および筋肉のグリコーゲン測定
時間枠：1日目と2日目の間
健康な過体重ボランティアとIFGおよびIGTのボランティア間の、13C-MRSによって測定された肝臓および筋肉のグリコーゲンの夜間および食後の変化の差異
1日目と2日目の間
重水素水によって決定される全身の糖新生
時間枠：1日目と2日目の間
健康な過体重ボランティアとIFGおよびIGTボランティアの間の全身の糖新生の違い
1日目と2日目の間
食後の肝臓および筋肉のグルコース取り込みは、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) と組み合わせたフルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影法 ([18F]-FDG-PET) によって測定されます。
時間枠：2日目中
健康な過体重ボランティアとIFGおよびIGTボランティアの間のグルコース摂取量の違い
2日目中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OGTTによって測定されたアシピモックス治療後の経口耐糖能
時間枠：2日目と6日目の間
前糖尿病ボランティアにおける4日間のアシピモックス治療前後のOGTTによって測定された耐糖能の差異（グループ内およびグループ間の比較）
2日目と6日目の間
13C-MRSにより測定されたアシピモックス治療後の肝グリコーゲン
時間枠：1日目、2日目、5日目、6日目
前糖尿病ボランティアにおける4日間のアシピモックス治療前後の肝臓グリコーゲンの一晩の変化の違い（グループ内およびグループ間の比較）
1日目、2日目、5日目、6日目
アシピモックス治療後の全身の糖新生を重水素水で測定
時間枠：1日目、2日目、5日目、6日目
前糖尿病ボランティアにおける4日間のアシピモックス治療前後の全身糖新生の違い（グループ内およびグループ間の比較）
1日目、2日目、5日目、6日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
H-MRS によって測定される肝臓の糖新生の尺度としての肝臓のアセチルカルニチン
時間枠：1日目、2日目、5日目、6日目
健康な過体重ボランティアとIGTおよびIFG患者との間の肝臓アセチルカルニチンの差、および前糖尿病ボランティアにおける4日間のアシピモックス治療前後の肝臓アセチルカルニチンの差（グループ内およびグループ間の比較）。
1日目、2日目、5日目、6日目
間接熱量測定による基質酸化（脂肪および炭水化物の酸化）の測定
時間枠：1日目、2日目、5日目、6日目
健康な過体重ボランティアとIFGおよびIGTボランティアの間の基質酸化（脂肪および炭水化物の酸化）の差、およびIFGおよびIGTボランティアにおける4日間のアシピモックス治療前後の基質酸化の差（グループ内およびグループ間の比較）。
1日目、2日目、5日目、6日目
1H-MRS（サロゲートグリコーゲン）による動的水緩和測定
時間枠：1日目、2日目、5日目、6日目
健康な過体重ボランティアと IFG および IGT ボランティアの間の水分緩和の尺度の違い。
1日目、2日目、5日目、6日目
人体計測測定
時間枠：上映当日は
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します (参加者の特徴を明らかにするため)
上映当日は
Bodpod によって決定される体組成
時間枠：1日目中
体脂肪量と除脂肪量（参加者の特徴を明らかにするため）を%として表示
1日目中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maastricht University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vera Schrauwen, PhD、Maastricht University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL84574.068.23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

リクエストに応じてPIからデータを取得できます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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