前糖尿病におけるグルコースとグリコーゲンの動態 (GGD)
前糖尿病におけるグルコースとグリコーゲンの動態の乱れを調査する
この観察研究の目的は、空腹時血糖値障害および耐糖能障害のある個人における夜間および食後のグルコースおよびグリコーゲン代謝の変化を、健康で非糖尿病の過体重参加者（1グループあたり15人）と比較して調査することです。 さらに、前糖尿病患者においてチャレンジ剤アシピモックスを使用して糖新生を減少させると、肝臓のグリコーゲンへの依存度が高まり、耐糖能と脂肪の酸化が増加する可能性があるかどうかも調査される予定です。 このプロジェクトが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 空腹時血糖値が低下している人、耐糖能が低下している人、および健康な過体重コントロールを持つ個人において、夜間のグルコース/グリコーゲン代謝に違いがあるかどうか。
- 空腹時血糖値が低下している人、耐糖能が低下している人、および健康な過体重コントロールを持つ個人において、食後のグルコース/グリコーゲン代謝に違いがあるかどうか。
参加者はスクリーニング訪問のために大学を訪問し、糖新生、グリコーゲン、基質酸化の測定のために宿泊を伴う訪問を行います。 サブグループには、組織特異的な食後のグルコース取り込みを評価するために [18F]-FDG を投与します。 その後、前糖尿病患者 20 名に、糖新生を減少させるためにアシピモックスによる 4 日間の治療を行った後、2 回目の一晩の訪問を行い、最初の訪問で述べたものと同様の測定を行います。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kay Roumans, PhD
- 電話番号：+31433882124
- メール：k.roumans@maastrichtuniversity.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mijke Buitinga, PhD
- 電話番号：+31883887286
- メール：m.buitinga@maastrichtuniversity.nl
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229ER
- 募集
- Maastricht University
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コンタクト：
- Kay Roumans, PhD
- 電話番号：31 433882124
- メール：k.roumans@maastrichtuniversity.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
すべてのグループの包含基準:
- 参加者は、研究特有の手順に先立って、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
- 参加者はカニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を持っている必要があります
- 女性は閉経後である（月経停止後少なくとも1年と定義される）
- 45歳以上75歳以下
- 体格指数 (BMI) 27 - 38 kg/m2
- 安定した食生活（過去3ヶ月間で5kgを超える体重の増減がないこと）
- 座りっぱなしのライフスタイル（スポーツは週に2時間以下）
前糖尿病グループの包含基準は特に次のとおりです。
空腹時血糖値障害：空腹時血糖値が6.1～6.9mmol/Lで、75g経口ブドウ糖負荷摂取後の2時間血漿血糖値が7.8mmol/L未満 耐糖能障害：空腹時血糖値が6.1mmol/L未満、2時間血漿血糖値が7.8mmol/L未満75gの経口グルコース摂取後、7.8～11.1mmol/Lのグルコース負荷
すべてのグループの除外基準:
- 過去3か月以内、または治験責任医師の判断による治験薬を用いた臨床研究への以前の登録
- 以前に2型糖尿病と診断されたことがある
- うっ血性心不全および/または重度の腎（eGFR <50mL/分）および/または肝不全またはこの研究で測定された転帰を妨げる可能性のある別の状態を有する患者。
- 禁忌の MRI スキャン
- 男性の場合は 1 日あたり 2 サービング以上、女性の場合は 1 日あたり 1 サービング以上のアルコール摂取量
- 過去6か月以内に喫煙している
- 主な転帰パラメーターに影響を与える可能性のある薬剤の使用、特に次の種類の薬剤: 2 型糖尿病治療薬、コルチコステロイド、甲状腺治療薬。
- 過去 3 か月以内に PET スキャンを含む研究または健康診断に参加した
健康的な過体重の除外基準は具体的には次のとおりです。
- 前糖尿病を定義するための上記の基準のいずれか
アシピモックス治療を受ける前糖尿病グループの除外基準：
- 痛風
- アシピモックスまたは錠剤内の賦形剤に対する過敏症
- 消化性潰瘍/消化不良
- アシピモックスを妨げる薬剤（スタチン、フィブラート系薬剤）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康的な太りすぎのボランティア
このグループには 15 人の健康な太りすぎのボランティアが含まれます。
これらの参加者は、1 泊の滞在で 2 日間のテストを受けます。
この間に、筋肉および肝臓のグリコーゲン、全身の糖新生、基質酸化などの測定を含むいくつかの検査が実施され、食後の肝臓および筋肉のグルコース取り込みは、経口ブドウ糖負荷試験と組み合わせた18F-FDG PETによって評価されます。
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糖尿病前症ボランティア - IFG
このグループには、空腹時血糖異常 (IFG) を患う 15 人の被験者が含まれます。 これらの参加者は、1 泊の滞在で 2 日間のテストを受けます。 この間に、筋肉および肝臓のグリコーゲン、全身の糖新生、基質酸化などの測定を含むいくつかの検査が実施され、食後の肝臓および筋肉のグルコース取り込みは、経口ブドウ糖負荷試験と組み合わせた18F-FDG PETによって評価されます。 空腹時血糖値が低下しているIFG前糖尿病患者のサブセット（最初の登録被験者10人）は、4日間のアシピモックス治療（250mgカプセル×3を3日間（朝食時、昼食時、間食時に1回）と午前中に250mg×1回）を受ける。 4日目の。 介入後、参加者は一泊二日で大学に来て検査（筋肉と肝臓のグリコーゲン、全身の糖新生、基質酸化、経口ブドウ糖負荷試験）を受けます。 |
前糖尿病患者のサブセット（登録された最初のIFGおよびIGT被験者10人）は、4日間のアシピモックス治療（3日間250mgカプセル×3（朝食時に1回、昼食時に1回、間食時に1回）と、250mgカプセル×1回の朝に1回）を受ける。 4日目。
他の名前：
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糖尿病前症ボランティア - IGT
このグループには、耐糖能障害 (IGT) を持つ 15 人の被験者が含まれます。 これらの参加者は、1 泊の滞在で 2 日間のテストを受けます。 この間に、筋肉および肝臓のグリコーゲン、全身の糖新生、基質酸化などの測定を含むいくつかの検査が実施され、食後の肝臓および筋肉のグルコース取り込みは、経口ブドウ糖負荷試験と組み合わせた18F-FDG PETによって評価されます。 空腹時血糖値が低下しているIGT前糖尿病患者のサブセット（最初の登録被験者10人）は、4日間のアシピモックス治療（250mgカプセル×3を3日間（朝食時、昼食時、間食時に1回）と午前中に250mg×1回）を受ける。 4日目の。 介入後、参加者は一泊二日で大学に来て検査（筋肉と肝臓のグリコーゲン、全身の糖新生、基質酸化、経口ブドウ糖負荷試験）を受けます。 |
前糖尿病患者のサブセット（登録された最初のIFGおよびIGT被験者10人）は、4日間のアシピモックス治療（3日間250mgカプセル×3（朝食時に1回、昼食時に1回、間食時に1回）と、250mgカプセル×1回の朝に1回）を受ける。 4日目。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13炭素磁気共鳴分光法（13C-MRS）による肝臓および筋肉のグリコーゲン測定
時間枠：1日目と2日目の間
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健康な過体重ボランティアとIFGおよびIGTのボランティア間の、13C-MRSによって測定された肝臓および筋肉のグリコーゲンの夜間および食後の変化の差異
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1日目と2日目の間
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重水素水によって決定される全身の糖新生
時間枠：1日目と2日目の間
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健康な過体重ボランティアとIFGおよびIGTボランティアの間の全身の糖新生の違い
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1日目と2日目の間
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食後の肝臓および筋肉のグルコース取り込みは、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) と組み合わせたフルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影法 ([18F]-FDG-PET) によって測定されます。
時間枠：2日目中
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健康な過体重ボランティアとIFGおよびIGTボランティアの間のグルコース摂取量の違い
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2日目中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OGTTによって測定されたアシピモックス治療後の経口耐糖能
時間枠：2日目と6日目の間
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前糖尿病ボランティアにおける4日間のアシピモックス治療前後のOGTTによって測定された耐糖能の差異（グループ内およびグループ間の比較）
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2日目と6日目の間
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13C-MRSにより測定されたアシピモックス治療後の肝グリコーゲン
時間枠：1日目、2日目、5日目、6日目
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前糖尿病ボランティアにおける4日間のアシピモックス治療前後の肝臓グリコーゲンの一晩の変化の違い（グループ内およびグループ間の比較）
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1日目、2日目、5日目、6日目
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アシピモックス治療後の全身の糖新生を重水素水で測定
時間枠：1日目、2日目、5日目、6日目
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前糖尿病ボランティアにおける4日間のアシピモックス治療前後の全身糖新生の違い（グループ内およびグループ間の比較）
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1日目、2日目、5日目、6日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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H-MRS によって測定される肝臓の糖新生の尺度としての肝臓のアセチルカルニチン
時間枠：1日目、2日目、5日目、6日目
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健康な過体重ボランティアとIGTおよびIFG患者との間の肝臓アセチルカルニチンの差、および前糖尿病ボランティアにおける4日間のアシピモックス治療前後の肝臓アセチルカルニチンの差（グループ内およびグループ間の比較）。
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1日目、2日目、5日目、6日目
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間接熱量測定による基質酸化（脂肪および炭水化物の酸化）の測定
時間枠：1日目、2日目、5日目、6日目
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健康な過体重ボランティアとIFGおよびIGTボランティアの間の基質酸化（脂肪および炭水化物の酸化）の差、およびIFGおよびIGTボランティアにおける4日間のアシピモックス治療前後の基質酸化の差（グループ内およびグループ間の比較）。
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1日目、2日目、5日目、6日目
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1H-MRS（サロゲートグリコーゲン）による動的水緩和測定
時間枠：1日目、2日目、5日目、6日目
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健康な過体重ボランティアと IFG および IGT ボランティアの間の水分緩和の尺度の違い。
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1日目、2日目、5日目、6日目
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人体計測測定
時間枠：上映当日は
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します (参加者の特徴を明らかにするため)
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上映当日は
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Bodpod によって決定される体組成
時間枠：1日目中
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体脂肪量と除脂肪量（参加者の特徴を明らかにするため）を%として表示
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1日目中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vera Schrauwen, PhD、Maastricht University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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