このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

原発性月経困難症の女性の痛みと生活の質に対する機能的運動の効果

2024年3月18日 更新者：Manar Essam Al-Emary、Cairo University
研究の目的は、原発性月経困難症の女性の痛みと生活の質に対する機能的運動の影響を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

原発性月経困難症と月経痛は、重大な健康上、社会上、経済上の問題です。 これは身体的および感情的な症状を広範囲に及ぼすもので、若い女性に 50% ～ 91% の有病率があります。

原発性月経困難症の女性は、体の痛み、全身の健康状態、身体的および社会的機能のために生活の質が著しく低下していると報告しています。 これは最も一般的な婦人科系の変化を妨げ、女性の学業や仕事の欠勤の主な原因であり、労働時間の減少により生活の質、日常活動、経済状況が低下します。

非ステロイド性抗炎症薬は原発性月経困難症の最初の治療法です。ただし、消化不良、頭痛、眠気などの望ましくない副作用を伴う場合があります。

したがって、副作用のない安全な介入が必要です。 したがって、この研究は、原発性月経困難症の女性の痛みと生活の質に対する機能的運動の影響を調査することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mai Mohamed Ali, PhD

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Giza、エジプト
        • Cairo University
        • コンタクト：
          • Mai Mohamed Ali, PhD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Soheir Mahmoud Elkosery, Prof.
        • 主任研究者：
          • Amr Hazem Abbassy, Assis. Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 彼らの年齢は18歳から25歳までとなります
  2. 月経苦痛アンケートに基づくと、彼らは原発性月経困難症に苦しんでいると考えられます。
  3. 彼らの BMI は 20 ～ 25 kg/m2 の範囲になります。
  4. 規則正しい月経周期（28～34日ごと）がある。
  5. 彼らは座って過ごす処女の女性になります。
  6. 彼らは非喫煙者です。
  7. 彼らは3か月間、いかなる運動プログラムにも参加していません。

除外基準:

  1. 二次性月経困難症を患っている。
  2. 定期的に薬や避妊薬を服用している。
  3. 神経筋疾患、代謝疾患、または心臓疾患を患っている。
  4. 持病があるため、運動プログラムに参加することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：生活習慣改善のアドバイス
原発性月経困難症に苦しむ29人の女性が含まれる予定だ。 プログラム期間中、ライフスタイル修正のアドバイスに従うことが求められます。
他の：生活習慣改善のアドバイス
グループAとBの女性参加者全員には、カフェイン摂取量の削減、塩分摂取の制限、動物性脂肪の摂取量の削減、禁煙、リラクゼーション法の実践、必要に応じて熱を加える、ハーブの使用を考慮するなどの推奨事項を含む、ライフスタイル修正のアドバイスが提供されます。エージェントは冷たい飲み物や食べ物を避け、ゆったりとした綿の衣服を選びます。
実験的：ライフスタイル改善アドバイス + 機能訓練
原発性月経困難症に苦しむ29人の女性が含まれる予定だ。 彼らには、グループ A と同じライフスタイル修正のアドバイスが与えられ、さまざまな機能的エクササイズ (ストレッチ エクササイズ 2 つ、ヨガの姿勢 1 つ、体幹強化エクササイズ 2 つ、骨盤エリアのエクササイズ 2 つ、およびケーゲル体操を含む) を組み合わせて実行されます。セッションあたり 45 分、週 3 回、8 週間実施します。
他の：生活習慣改善のアドバイス
グループAとBの女性参加者全員には、カフェイン摂取量の削減、塩分摂取の制限、動物性脂肪の摂取量の削減、禁煙、リラクゼーション法の実践、必要に応じて熱を加える、ハーブの使用を考慮するなどの推奨事項を含む、ライフスタイル修正のアドバイスが提供されます。エージェントは冷たい飲み物や食べ物を避け、ゆったりとした綿の衣服を選びます。
他の：ファンクショナルエクササイズ
グループ（B）の各女性は、大学の女性健康ユニットで週に3回、8週間にわたって運動プログラムを実行します。運動プロトコルは主に、リラクゼーション、強化、ストレッチ、有酸素運動、骨盤底筋強化運動、ヨガ、ピラティスで構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経困難に関するアンケート
時間枠：8週間
これは、治療終了前後の両グループ (A&B) の各女性の月経の症状と苦痛を評価するために使用されます。 月経に関連した症状や感情から構成されます。 総アイテム数は47点です。 0～4の5段階評価です。 各項目には、「いいえ」、「軽度」、「中度」、「重度」、「非常に重度」の 5 つの選択肢があります。 (非常に重度) のスコアは 4、(重度) のスコアは 3、(中等度) のスコアは 2、(軽度) のスコアは 1、(いいえ) のスコアは 0 です。これには、7 つの下位尺度 (痛み、水分保持、自律神経反応、否定的な感情、集中力の低下、気分と行動の変化、覚醒制御) が含まれます。 全体的なスコアは次のように解釈されました: <50 - 軽度、50 ～ 70 - 中等度、>70 - 重度。
8週間
ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：8週間
これは、治療終了前後の両グループ (A&B) の各女性の痛みの強さを測定するために使用されます。 VAS は通常、10 cm の水平線として表示され、その上で参加者の痛みの強さが「まったく痛みがない」と「想像できる最悪の痛み」の両極端の間の点で表されます。 「VAS は、そのシンプルさ、信頼性、有効性、および比率スケールの特性により、痛みの強さを説明するためのオプションのツールとなっています。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧迫痛閾値の評価
時間枠：8週間
圧迫アルゴリズムを使用して、治療プログラムの終了前後に、両グループ (A&B) のすべての参加者の圧迫痛閾値を測定します。
8週間
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート
時間枠：8週間
これは、治療プログラムの終了前後に両グループ (A&B) の参加者の健康関連の生活の質を評価するために使用されます。 総合的な楽しさや満足度を評価する項目で構成されています。身体的健康、気分、仕事、家事および余暇活動、家族および社会的関係、日常生活を営む能力、経済的地位、生活または住居の状況、身体的に移動する能力、仕事または趣味を行う能力、および全体的な存在感。 回答は 5 段階評価 (「非常に悪い」から「非常に良い」まで) で採点され、スコアが高いほど人生の楽しみと満足度が高いことを示します。 スコアは合計最大スコアのパーセンテージとして追加され、表示されます。 合計スコアのうち 70 を超える割合は、正常な生活の質を表します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P.T.REC/012/004766

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理