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Efecto de los ejercicios funcionales sobre el dolor y la calidad de vida en mujeres con dismenorrea primaria

18 de marzo de 2024 actualizado por: Manar Essam Al-Emary, Cairo University
El objetivo del estudio será investigar el efecto de los ejercicios funcionales sobre el dolor y la calidad de vida en mujeres con dismenorrea primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La dismenorrea primaria y el dolor menstrual son importantes problemas de salud, sociales y económicos. Implica un amplio espectro de manifestaciones físicas y emocionales, con una prevalencia del 50% al 91% en mujeres jóvenes.

Las mujeres con dismenorrea primaria reportan una calidad de vida significativamente menor debido al dolor corporal, el estado de salud general y el funcionamiento físico y social. Compromete las alternancias ginecológicas más comunes y es la principal causa del ausentismo académico y laboral de las mujeres, lo que reduce la calidad de vida, las actividades diarias y la situación económica por la disminución de la jornada laboral.

Los Antiinflamatorios No Esteroides son la primera línea terapéutica para la dismenorrea primaria; sin embargo, pueden ir acompañados de efectos secundarios indeseables, como dispepsia, dolor de cabeza y somnolencia.

Por tanto, es necesario realizar intervenciones seguras y sin efectos secundarios. Por tanto, este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de los ejercicios funcionales sobre el dolor y la calidad de vida en mujeres con dismenorrea primaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mai Mohamed Ali, PhD

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Manar E. Al-Emary, M.Sc. Stud
  • Número de teléfono: +20 128 660 0931
  • Correo electrónico: manaralemary@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Giza, Egipto
        • Cairo University
        • Contacto:
          • Mai Mohamed Ali, PhD
        • Contacto:
          • Manar E. Al-Emary, M.Sc. Stud
          • Número de teléfono: +20 128 660 0931
          • Correo electrónico: manaralemary@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Soheir Mahmoud Elkosery, Prof.
        • Investigador principal:
          • Amr Hazem Abbassy, Assis. Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sus edades oscilarán entre los 18 y los 25 años.
  2. Sufrirán dismenorrea primaria según el cuestionario de dificultad menstrual.
  3. Su IMC oscilará entre 20 y 25 kg/m2.
  4. Tener ciclos menstruales regulares (uno cada 28-34 días).
  5. Serán hembras vírgenes sedentarias.
  6. Son no fumadores.
  7. No han realizado ningún programa de ejercicio durante tres meses.

Criterio de exclusión:

  1. Tener dismenorrea secundaria.
  2. Usar medicación habitual o pastillas anticonceptivas.
  3. Tener enfermedades neuromusculares, metabólicas o cardíacas.
  4. Tener una condición preexistente les impide participar en un programa de ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Consejos para modificar el estilo de vida.
Incluirá 29 mujeres que padecen dismenorrea primaria. Se les pedirá que sigan los consejos de modificación del estilo de vida durante la duración del programa.
Otro: Consejos para modificar el estilo de vida.
Todas las participantes femeninas de los grupos A y B recibirán consejos para modificar su estilo de vida, incluidas recomendaciones como reducir el consumo de cafeína, limitar el consumo de sal, disminuir el consumo de grasa animal, dejar de fumar, practicar técnicas de relajación, aplicar calor cuando sea necesario y considerar el uso de hierbas. agentes, evitando bebidas y alimentos fríos y optando por ropa holgada de algodón.
Experimental: Consejos de modificación de estilo de vida + Ejercicios funcionales
Incluirá 29 mujeres que padecen dismenorrea primaria. Se les darán los mismos consejos de modificación de estilo de vida que el grupo A, además de realizar una combinación de varios ejercicios funcionales (incluidos dos ejercicios de estiramiento, una posición de yoga, dos ejercicios de fortalecimiento del core, dos ejercicios de la zona pélvica y ejercicios de Kegel), para 45 minutos por sesión, tres veces por semana durante ocho semanas.
Otro: Consejos para modificar el estilo de vida.
Todas las participantes femeninas de los grupos A y B recibirán consejos para modificar su estilo de vida, incluidas recomendaciones como reducir el consumo de cafeína, limitar el consumo de sal, disminuir el consumo de grasa animal, dejar de fumar, practicar técnicas de relajación, aplicar calor cuando sea necesario y considerar el uso de hierbas. agentes, evitando bebidas y alimentos fríos y optando por ropa holgada de algodón.
Otro: Ejercicios funcionales
Cada mujer del grupo (B) realizará el programa de ejercicios tres veces por semana durante ocho semanas en la Unidad de Salud de la Mujer de la Universidad. Los protocolos de ejercicio consisten principalmente en relajación, fortalecimiento, estiramiento, ejercicios aeróbicos, ejercicios de fortalecimiento de los músculos del piso pélvico, yoga y Pilates.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cuestionario de dificultad menstrual
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se utilizará para evaluar los síntomas de la menstruación y la angustia de cada mujer en ambos grupos (A y B) antes y después de finalizar el tratamiento. Consiste en síntomas o sensaciones asociadas a la menstruación. El número total de artículos es 47. Es una escala de calificación de 5 puntos del 0 al 4. Cada ítem tiene cinco opciones, es decir, No, leve, moderada, grave y muy grave. Una opción de (muy grave) tiene una puntuación de 4, (grave) tiene una puntuación de 3, (moderada) tiene una puntuación de 2, (leve) tiene una puntuación de 1, (No) tiene una puntuación de 0. Incluye siete subescalas como (dolor, retención de agua, reacciones autonómicas, afecto negativo, alteración de la concentración, cambios de humor y de comportamiento, y control de la excitación). La puntuación general se interpretó de la siguiente manera: <50: leve, 50 a 70: moderada y >70 grave.
8 semanas
Escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se utilizará para medir la intensidad del dolor de cada mujer en ambos grupos (A y B) antes y después del final del tratamiento. La EVA generalmente se presenta como una línea horizontal de 10 cm en la que la intensidad del dolor de los participantes está representada por un punto entre los extremos de "ningún dolor en absoluto" y "peor dolor imaginable". "Su simplicidad, confiabilidad y validez, así como sus propiedades de escala de proporción, hacen de la EVA la herramienta opcional para describir la intensidad del dolor.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del umbral de dolor por presión.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se utilizará una algometría de presión para medir los umbrales de dolor por presión para todos los participantes en ambos grupos (A y B) antes y después del final del programa de tratamiento.
8 semanas
Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes de ambos grupos (A y B) antes y después del final del programa de tratamiento. Consta de ítems que evalúan el disfrute y satisfacción general respecto a; Salud física, estado de ánimo, trabajo, actividades domésticas y de ocio, relaciones familiares y sociales, capacidad para funcionar en la vida diaria, situación económica, situación de vida o de vivienda, capacidad para desplazarse físicamente, capacidad para realizar trabajos o pasatiempos y sensación general de bienestar. . Las respuestas se calificarán en una escala de cinco puntos (de "muy pobre" a "muy buena"), donde las puntuaciones más altas indican un mayor disfrute y satisfacción con la vida. Las puntuaciones se sumarán y se presentarán como un porcentaje de la puntuación máxima total. Un porcentaje de la puntuación total > 70 representa la calidad de vida normal.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P.T.REC/012/004766

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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