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Efeito dos exercícios funcionais na dor e na qualidade de vida em mulheres com dismenorreia primária

18 de março de 2024 atualizado por: Manar Essam Al-Emary, Cairo University
O objetivo do estudo será investigar o efeito dos exercícios funcionais na dor e na qualidade de vida em mulheres com dismenorreia primária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dismenorreia primária e a dor menstrual são problemas significativos de saúde, sociais e económicos. Envolve um amplo espectro de manifestações físicas e emocionais, com prevalência de 50% a 91% em mulheres jovens.

Mulheres com dismenorreia primária relatam qualidade de vida significativamente inferior devido à dor corporal, ao estado geral de saúde e ao funcionamento físico e social. Compromete as alternâncias ginecológicas mais comuns e é a principal causa do absenteísmo escolar e laboral das mulheres, o que reduz a qualidade de vida, as atividades diárias e a situação econômica devido à diminuição da jornada de trabalho.

Os Antiinflamatórios Não Esteroides são a primeira linha terapêutica para a dismenorreia primária; no entanto, podem ser acompanhados de efeitos colaterais indesejáveis, como dispepsia, dor de cabeça e sonolência.

Portanto, há necessidade de intervenções seguras e sem efeitos colaterais. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar os efeitos dos exercícios funcionais na dor e na qualidade de vida em mulheres com dismenorreia primária.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Mai Mohamed Ali, PhD

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Giza, Egito
        • Cairo University
        • Contato:
          • Mai Mohamed Ali, PhD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Soheir Mahmoud Elkosery, Prof.
        • Investigador principal:
          • Amr Hazem Abbassy, Assis. Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Suas idades variam de 18 a 25 anos
  2. Eles sofrerão de dismenorreia primária com base no questionário de sofrimento menstrual.
  3. Seu IMC variará de 20 a 25 kg/m2.
  4. Ter ciclos menstruais regulares (um a cada 28-34 dias).
  5. Serão mulheres virgens sedentárias.
  6. Eles são não fumantes.
  7. Eles não praticam nenhum programa de exercícios há três meses.

Critério de exclusão:

  1. Tendo dismenorreia secundária.
  2. Usando medicação regular ou pílulas anticoncepcionais.
  3. Ter doenças neuromusculares, metabólicas ou cardíacas.
  4. Ter uma condição pré-existente os impede de participar de um programa de exercícios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Conselhos sobre modificação de estilo de vida
Incluirá 29 mulheres que sofrem de dismenorreia primária. Eles serão solicitados a seguir os conselhos de modificação do estilo de vida durante a duração do programa.
Outro: Conselhos sobre modificação de estilo de vida
Todas as participantes do sexo feminino dos grupos A e B receberão conselhos sobre modificação do estilo de vida, incluindo recomendações como reduzir a ingestão de cafeína, limitar o consumo de sal, diminuir o consumo de gordura animal, parar de fumar, praticar técnicas de relaxamento, aplicar calor quando necessário, considerar o uso de ervas agentes, evitando bebidas e alimentos frios e optando por roupas largas de algodão.
Experimental: Conselhos sobre modificação de estilo de vida + exercícios funcionais
Incluirá 29 mulheres que sofrem de dismenorreia primária. Eles receberão os mesmos conselhos de modificação de estilo de vida do grupo A, além de realizar uma combinação de vários exercícios funcionais (incluindo dois exercícios de alongamento, uma posição de ioga, dois exercícios de fortalecimento do núcleo, dois exercícios para a área pélvica e exercícios de Kegel), para 45 minutos por sessão, três vezes por semana durante oito semanas.
Outro: Conselhos sobre modificação de estilo de vida
Todas as participantes do sexo feminino dos grupos A e B receberão conselhos sobre modificação do estilo de vida, incluindo recomendações como reduzir a ingestão de cafeína, limitar o consumo de sal, diminuir o consumo de gordura animal, parar de fumar, praticar técnicas de relaxamento, aplicar calor quando necessário, considerar o uso de ervas agentes, evitando bebidas e alimentos frios e optando por roupas largas de algodão.
Outro: Exercícios funcionais
Cada mulher do grupo (B) realizará o programa de exercícios três vezes por semana durante oito semanas na Unidade Universitária de Saúde da Mulher. Os protocolos de exercícios consistem principalmente em relaxamento, fortalecimento, alongamento, exercícios aeróbicos, exercícios de fortalecimento muscular do assoalho pélvico, ioga e Pilates

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Questionário de Angústia Menstrual
Prazo: 8 semanas
Será usado para avaliar os sintomas e sofrimento da menstruação para cada mulher em ambos os grupos (A&B) antes e após o término do tratamento. Consiste em sintomas ou sentimentos associados à menstruação. O número total de itens é 47. É uma escala de classificação de 5 pontos de 0 a 4. Cada item possui cinco opções, ou seja, Não, leve, moderado, grave e muito grave. A opção (muito grave) tem pontuação 4, (grave) tem pontuação 3, (moderado) tem pontuação 2, (leve) tem pontuação 1, (Não) tem pontuação 0. inclui sete subescalas como (dor, retenção de água, reações autonômicas, afeto negativo, dificuldade de concentração, alterações de humor e comportamentais e controle de excitação). A pontuação geral foi interpretada da seguinte forma: <50 - leve, 50 a 70 - moderado e >70 grave.
8 semanas
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 8 semanas
Será utilizado para medir a intensidade da dor de cada mulher de ambos os grupos (A&B) antes e após o término do tratamento. A EVA geralmente é apresentada como uma linha horizontal de 10 cm na qual a intensidade da dor dos participantes é representada por um ponto entre os extremos “nenhuma dor” e “pior dor imaginável”. " Sua simplicidade, confiabilidade e validade, bem como suas propriedades de escala de proporção, fazem da EVA a ferramenta opcional para descrever a intensidade da dor.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do limiar de dor à pressão
Prazo: 8 semanas
Uma algometria de pressão será usada para medir os limiares de dor à pressão para todos os participantes de ambos os grupos (A&B) antes e depois do final do programa de tratamento.
8 semanas
Questionário de prazer e satisfação de qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
Será utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes de ambos os grupos (A&B) antes e após o término do programa de tratamento. É composto por itens que avaliam o prazer e a satisfação geral em relação a; Saúde física, humor, trabalho, atividades domésticas e de lazer, relações familiares e sociais, capacidade de funcionar na vida diária, situação econômica, situação de vida ou moradia, capacidade de se locomover fisicamente, capacidade de realizar trabalho ou hobbies e sensação geral de ser . As respostas serão pontuadas numa escala de cinco pontos (de “muito mau” a “muito bom”), onde pontuações mais elevadas indicam maior prazer e satisfação com a vida. As pontuações serão somadas e apresentadas como uma porcentagem da pontuação máxima total. Uma porcentagem da pontuação total > 70 representa a qualidade de vida normal.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/004766

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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