低所得移民に対する効果的な糖尿病介入の実施 (IDEAL)
理想: 低所得移民に対する効果的な糖尿病介入の実施
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Lu Hu, PhD
- 電話番号：646-501-3438
- メール：Lu.hu@nyulangone.org
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者は次のことを行う必要があります。
- 自らを中国人移民であると認識する。
- 18歳から70歳の間であること、
- 医療記録に T2D の診断がある。
- 過去 12 か月以内に定期的な T2D ケアのために医師の診察を受けている。
- 直近のHbA1c値が8%以上である。
- T2D 管理に関する簡単なビデオを喜んで受け取ります。
- スマートフォンを所有しているか、持っていない場合でも学習用スマートフォンを使用する意欲と能力があること。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない。
- 介入に有意義に参加できない（例えば、矯正されていない視力および聴覚障害）。
- ランダム化割り当てを受け入れたくない。
- 妊娠している、今後6か月以内に妊娠する予定がある、または研究中に妊娠した、または
- 授乳中である（例：食事制限がある可能性がある）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：DSMES+CHW (理想的)
このグループの参加者は、教育コンテンツと社会認知理論に基づいた行動コンテンツの両方を含む、事前に録画された短い DSMES ビデオを受け取ります。
参加者は、テキスト メッセージで毎週 1 つの DSMES ビデオを合計 24 週間受け取ります。各ビデオの長さは約 5 分です。
さらに、24 週間のビデオ プログラム中、2 週間ごとに CHW から短い電話を受けます。
これらの通話中に、CHW は参加者が健康の社会的決定要因 (SDOH) の壁に関する支援を必要としているかどうかを評価します。
必要に応じて、CHW は参加者をコミュニティ内で利用可能なサービスにリンクします。
CHW はまた、複雑な医療システムをナビゲートする際の支援を提供し、必要に応じて医師の診察中に患者の代弁者としての役割も果たします。
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テキストメッセージ配信によるビデオベースの DSMES 介入。
2 型糖尿病治療に対する参加者の SDOH 障壁を評価し、地域で利用可能なリソースに結び付けます。
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介入なし：待機リスト制御グループ (CONTROL)
このグループの参加者は、研究期間中、医師の診察室でT2Dの通常の標準治療を受け続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1C（HbA1c）検査スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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糖で覆われたヘモグロビンを持つ赤血球の割合として表されるスコア。 2 型糖尿病患者は、通常の治療の一環として、3 ～ 6 か月ごとに診療所で HbA1c 血液検査を受けます。参加者の負担を最小限に抑えるため、検査結果は参加者の医療施設の医療記録から抽出されます。 |
ベースライン、6 か月目
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ヘモグロビンA1C（HbA1c）検査スコアの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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糖で覆われたヘモグロビンを持つ赤血球の割合として表されるスコア。 2 型糖尿病患者は、通常の治療の一環として、3 ～ 6 か月ごとに診療所で HbA1c 血液検査を受けます。参加者の負担を最小限に抑えるため、検査結果は参加者の医療施設の医療記録から抽出されます。 |
ベースライン、12 か月目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スタンフォード糖尿病自己効力感スケールスコア
時間枠：ベースライン
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特定の自己管理行動を実行する際の参加者の自信レベルを 8 項目で自己評価します。 項目は、1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までの 10 ポイントのリッカート スケールでランク付けされます。 スコアは 8 項目の平均です (範囲: 1 ～ 10)。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。 |
ベースライン
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スタンフォード糖尿病自己効力感スケールスコア
時間枠：6ヶ月目
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特定の自己管理行動を実行する際の参加者の自信レベルを 8 項目で自己評価します。 項目は、1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までの 10 ポイントのリッカート スケールでランク付けされます。 スコアは 8 項目の平均です (範囲: 1 ～ 10)。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。 |
6ヶ月目
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スタンフォード糖尿病自己効力感スケールスコア
時間枠：12ヶ月目
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特定の自己管理行動を実行する際の参加者の自信レベルを 8 項目で自己評価します。 項目は、1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までの 10 ポイントのリッカート スケールでランク付けされます。 スコアは 8 項目の平均です (範囲: 1 ～ 10)。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。 |
12ヶ月目
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糖尿病セルフケア活動 (SDSCA) スコアの概要
時間枠：ベースライン
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参加者の糖尿病自己管理行動の順守を評価する 11 項目の自己申告アンケート。 参加者は、過去 1 週間にその行動を行った日数 (0 ～ 7) を選択します。 結果は 0 ～ 7 の平均スコアになります。スコアが高いほど、糖尿病の自己管理行動が良好であることを示します。 |
ベースライン
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糖尿病セルフケア活動 (SDSCA) スコアの概要
時間枠：6ヶ月目
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参加者の糖尿病自己管理行動の順守を評価する 11 項目の自己申告アンケート。 参加者は、過去 1 週間にその行動を行った日数 (0 ～ 7) を選択します。 結果は 0 ～ 7 の平均スコアになります。スコアが高いほど、糖尿病の自己管理行動が良好であることを示します。 |
6ヶ月目
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糖尿病セルフケア活動 (SDSCA) スコアの概要
時間枠：12ヶ月目
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参加者の糖尿病自己管理行動の順守を評価する 11 項目の自己申告アンケート。 参加者は、過去 1 週間にその行動を行った日数 (0 ～ 7) を選択します。 結果は 0 ～ 7 の平均スコアになります。スコアが高いほど、糖尿病の自己管理行動が良好であることを示します。 |
12ヶ月目
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会話の開始 (STC) ダイエット スケール スコア
時間枠：ベースライン
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食生活を測定する8項目の自己申告式アンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 16 です。スコアが高いほど、健康と一致しない食事行動が多いことを示します。
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ベースライン
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会話の開始 (STC) ダイエット スケール スコア
時間枠：6ヶ月目
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食生活を測定する8項目の自己申告式アンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 16 です。スコアが高いほど、健康と一致しない食事行動が多いことを示します。
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6ヶ月目
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会話の開始 (STC) ダイエット スケール スコア
時間枠：12ヶ月目
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食生活を測定する8項目の自己申告式アンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 16 です。スコアが高いほど、健康と一致しない食事行動が多いことを示します。
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12ヶ月目
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国立がん研究所食事スクリーニングアンケートのスコア
時間枠：ベースライン
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過去 1 か月間における特定の食品および飲料の摂取頻度を 27 項目で自己評価します。 スコアリング手順では、回答が次の個人の食事摂取量の推定値に変換されます。 果物と野菜 (カップ相当)。乳製品（カップ相当）;砂糖（小さじ1杯相当）を追加しました。全粒穀物（オンス相当）;繊維（グラム）;カルシウム（ミリグラム）。 スコアが高いほど、食品の消費量が多いことを示します。 |
ベースライン
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国立がん研究所食事スクリーニングアンケートのスコア
時間枠：6ヶ月目
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過去 1 か月間における特定の食品および飲料の摂取頻度を 27 項目で自己評価します。 スコアリング手順では、回答が次の個人の食事摂取量の推定値に変換されます。 果物と野菜 (カップ相当)。乳製品（カップ相当）;砂糖（小さじ1杯相当）を追加しました。全粒穀物（オンス相当）;繊維（グラム）;カルシウム（ミリグラム）。 スコアが高いほど、食品の消費量が多いことを示します。 |
6ヶ月目
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国立がん研究所食事スクリーニングアンケートのスコア
時間枠：12ヶ月目
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過去 1 か月間における特定の食品および飲料の摂取頻度を 27 項目で自己評価します。 スコアリング手順では、回答が次の個人の食事摂取量の推定値に変換されます。 果物と野菜 (カップ相当)。乳製品（カップ相当）;砂糖（小さじ1杯相当）を追加しました。全粒穀物（オンス相当）;繊維（グラム）;カルシウム（ミリグラム）。 スコアが高いほど、食品の消費量が多いことを示します。 |
12ヶ月目
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国際身体活動アンケート (IPAQ) の短縮版スコア
時間枠：ベースライン
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自己評価では、参加者が 3 つのカテゴリの身体活動 (激しい活動、中程度の活動、および歩行活動) に従事する週当たりの推定分数を提供します。 結果は、1 週間あたりの代謝当量 (MET) 分で表されます。 MET 分は、身体活動を行うために消費されるエネルギー量を表します。 MET の計算式は次のとおりです: 8 (激しい活動) (分) + 4 (中程度の活動) (分) + 3.3 (歩行活動) (分) = MET。 スコアが高いほど、毎週の身体活動レベルが高いことを示します。 |
ベースライン
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国際身体活動アンケート (IPAQ) の短縮版スコア
時間枠：6ヶ月目
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自己評価では、参加者が 3 つのカテゴリの身体活動 (激しい活動、中程度の活動、および歩行活動) に従事する週当たりの推定分数を提供します。 結果は、1 週間あたりの代謝当量 (MET) 分で表されます。 MET 分は、身体活動を行うために消費されるエネルギー量を表します。 MET の計算式は次のとおりです: 8 (激しい活動) (分) + 4 (中程度の活動) (分) + 3.3 (歩行活動) (分) = MET。 スコアが高いほど、毎週の身体活動レベルが高いことを示します。 |
6ヶ月目
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国際身体活動アンケート (IPAQ) の短縮版スコア
時間枠：12ヶ月目
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自己評価では、参加者が 3 つのカテゴリの身体活動 (激しい活動、中程度の活動、および歩行活動) に従事する週当たりの推定分数を提供します。 結果は、1 週間あたりの代謝当量 (MET) 分で表されます。 MET 分は、身体活動を行うために消費されるエネルギー量を表します。 MET の計算式は次のとおりです: 8 (激しい活動) (分) + 4 (中程度の活動) (分) + 3.3 (歩行活動) (分) = MET。 スコアが高いほど、毎週の身体活動レベルが高いことを示します。 |
12ヶ月目
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Lu Hu, PhD、NYU School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 22-00634
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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