Zavedení účinné intervence proti cukrovce mezi imigranty s nízkými příjmy (IDEAL)
IDEÁLNÍ: Zavedení účinné intervence proti cukrovce mezi imigranty s nízkými příjmy
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Lu Hu, PhD
- Telefonní číslo: 646-501-3438
- E-mail: Lu.hu@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí:
- identifikovat se jako čínský přistěhovalec;
- být ve věku 18-70 let,
- mít v lékařském záznamu diagnózu T2D;
- během posledních 12 měsíců jste měli schůzku s lékařem pro běžnou péči T2D;
- mají nejnovější HbA1c > nebo = 8 %;
- být ochoten přijímat krátká videa týkající se správy T2D a
- vlastnit smartphone nebo, pokud jej nemají, být ochoten a schopen používat studijní smartphone.
Kritéria vyloučení:
- neschopný nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas;
- neschopnost se smysluplně zapojit do intervence (např. nekorigované poškození zraku a sluchu);
- neochotný přijmout randomizační přidělení;
- je těhotná, plánuje otěhotnět v následujících 6 měsících nebo otěhotní v průběhu studie, popř
- kojí (např. mohou mít potenciální dietní omezení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DSMES+CHW (IDEÁLNÍ)
Účastníci této skupiny obdrží krátká předem nahraná videa DSMES, která zahrnují jak vzdělávací, tak behaviorální obsah založený na teorii sociálního poznání.
Účastníci obdrží 1 video DSMES prostřednictvím textové zprávy každý týden po dobu celkem 24 týdnů, přičemž každé video bude trvat přibližně 5 minut.
Kromě toho budou také dostávat krátké telefonáty od CHW každé 2 týdny během 24týdenního videoprogramu.
Během těchto výzev CHW posoudí, zda účastníci potřebují pomoc s bariérami sociálních determinant zdraví (SDOH).
V případě potřeby CHW propojí účastníky s dostupnými službami v rámci komunity.
CHW budou také poskytovat pomoc při orientaci ve složitých systémech zdravotní péče a v případě potřeby sloužit jako advokát pro pacienty při návštěvách lékaře.
|
Zásah DSMES založený na videu prostřednictvím textové zprávy.
Zhodnoťte překážky SDOH účastníků v péči o diabetes 2. typu a spojte je s dostupnými zdroji v komunitě.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny (CONTROL)
Účastníkům této skupiny bude v průběhu naší studie i nadále poskytována standardní obvyklá péče o jejich T2D v ordinaci jejich lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre testu hemoglobinu A1C (HbA1c).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Skóre vyjádřené jako procento červených krvinek, které mají hemoglobin obalený cukrem. Pacienti s diabetem 2. typu absolvují krevní test HbA1c v ordinaci svého lékaře každých 3-6 měsíců jako součást běžné péče; výsledky testování budou odebrány ze zdravotnické dokumentace ve zdravotnickém zařízení účastníka, aby se minimalizovala zátěž účastníka. |
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna skóre testu hemoglobinu A1C (HbA1c).
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Skóre vyjádřené jako procento červených krvinek, které mají hemoglobin obalený cukrem. Pacienti s diabetem 2. typu absolvují krevní test HbA1c v ordinaci svého lékaře každých 3-6 měsíců jako součást běžné péče; výsledky testování budou odebrány ze zdravotnické dokumentace ve zdravotnickém zařízení účastníka, aby se minimalizovala zátěž účastníka. |
Základní stav, 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre škály diabetu Stanford Self-Efficacy
Časové okno: Základní linie
|
8bodové sebehodnocení úrovně sebedůvěry účastníků při provádění specifických sebeřízení. Položky jsou hodnoceny na 10bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (vůbec nedůvěřivé) do 10 (zcela sebevědomé). Skóre je průměrem 8 položek (Rozsah: 1-10); vyšší skóre značí větší sebeúčinnost. |
Základní linie
|
|
Skóre škály diabetu Stanford Self-Efficacy
Časové okno: 6. měsíc
|
8bodové sebehodnocení úrovně sebedůvěry účastníků při provádění specifických sebeřízení. Položky jsou hodnoceny na 10bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (vůbec nedůvěřivé) do 10 (zcela sebevědomé). Skóre je průměrem 8 položek (Rozsah: 1-10); vyšší skóre značí větší sebeúčinnost. |
6. měsíc
|
|
Skóre škály diabetu Stanford Self-Efficacy
Časové okno: 12. měsíc
|
8bodové sebehodnocení úrovně sebedůvěry účastníků při provádění specifických sebeřízení. Položky jsou hodnoceny na 10bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (vůbec nedůvěřivé) do 10 (zcela sebevědomé). Skóre je průměrem 8 položek (Rozsah: 1-10); vyšší skóre značí větší sebeúčinnost. |
12. měsíc
|
|
Souhrn skóre aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA).
Časové okno: Základní linie
|
11-položkový self-report dotazník hodnotící adherenci účastníků k self-managementu při léčbě diabetu. Účastníci si vyberou počet dní (0 až 7) v minulém týdnu, kdy toto chování prováděli. Výsledkem je průměrné skóre mezi 0 a 7; vyšší skóre značí lepší chování při sebeovládání diabetu. |
Základní linie
|
|
Souhrn skóre aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA).
Časové okno: 6. měsíc
|
11-položkový self-report dotazník hodnotící adherenci účastníků k self-managementu při léčbě diabetu. Účastníci si vyberou počet dní (0 až 7) v minulém týdnu, kdy toto chování prováděli. Výsledkem je průměrné skóre mezi 0 a 7; vyšší skóre značí lepší chování při sebeovládání diabetu. |
6. měsíc
|
|
Souhrn skóre aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA).
Časové okno: 12. měsíc
|
11-položkový self-report dotazník hodnotící adherenci účastníků k self-managementu při léčbě diabetu. Účastníci si vyberou počet dní (0 až 7) v minulém týdnu, kdy toto chování prováděli. Výsledkem je průměrné skóre mezi 0 a 7; vyšší skóre značí lepší chování při sebeovládání diabetu. |
12. měsíc
|
|
Skóre dietní stupnice zahájení konverzace (STC).
Časové okno: Základní linie
|
8-položkový self-report dotazník měřící dietní chování.
Skóre se pohybuje od 0 do 16; vyšší skóre značí více dietního chování, které není v souladu se zdravím.
|
Základní linie
|
|
Skóre dietní stupnice zahájení konverzace (STC).
Časové okno: 6. měsíc
|
8-položkový self-report dotazník měřící dietní chování.
Skóre se pohybuje od 0 do 16; vyšší skóre značí více dietního chování, které není v souladu se zdravím.
|
6. měsíc
|
|
Skóre dietní stupnice zahájení konverzace (STC).
Časové okno: 12. měsíc
|
8-položkový self-report dotazník měřící dietní chování.
Skóre se pohybuje od 0 do 16; vyšší skóre značí více dietního chování, které není v souladu se zdravím.
|
12. měsíc
|
|
Skóre dotazníku pro screening stravy National Cancer Institute
Časové okno: Základní linie
|
27-položkové sebehodnocení frekvence konzumace vybraných potravin a nápojů za poslední měsíc. Bodovací procedura převádí odpovědi na odhady individuálního příjmu potravy pro: ovoce a zeleninu (ekvivalenty šálků); Mléčné výrobky (ekvivalenty šálků); přidané cukry (ekvivalenty čajové lžičky); Celá zrna (ekvivalenty uncí); Vláknina (gramy); a vápníku (miligramy). Vyšší skóre ukazuje na vyšší spotřebu potravin. |
Základní linie
|
|
Skóre dotazníku pro screening stravy National Cancer Institute
Časové okno: 6. měsíc
|
27-položkové sebehodnocení frekvence konzumace vybraných potravin a nápojů za poslední měsíc. Bodovací procedura převádí odpovědi na odhady individuálního příjmu potravy pro: ovoce a zeleninu (ekvivalenty šálků); Mléčné výrobky (ekvivalenty šálků); přidané cukry (ekvivalenty čajové lžičky); Celá zrna (ekvivalenty uncí); Vláknina (gramy); a vápníku (miligramy). Vyšší skóre ukazuje na vyšší spotřebu potravin. |
6. měsíc
|
|
Skóre dotazníku pro screening stravy National Cancer Institute
Časové okno: 12. měsíc
|
27-položkové sebehodnocení frekvence konzumace vybraných potravin a nápojů za poslední měsíc. Bodovací procedura převádí odpovědi na odhady individuálního příjmu potravy pro: ovoce a zeleninu (ekvivalenty šálků); Mléčné výrobky (ekvivalenty šálků); přidané cukry (ekvivalenty čajové lžičky); Celá zrna (ekvivalenty uncí); Vláknina (gramy); a vápníku (miligramy). Vyšší skóre ukazuje na vyšší spotřebu potravin. |
12. měsíc
|
|
Skóre krátké verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Časové okno: Základní linie
|
Sebehodnocení poskytující odhad počtu minut týdně, které se účastníci věnují třem kategoriím fyzické aktivity: intenzivní aktivitě, mírné aktivitě a chůzi. Výsledky jsou vyjádřeny v metabolických ekvivalentech (MET) minutách za týden. MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu. Vzorec pro výpočet MET je následující: 8 (silná aktivita) (minuty) + 4 (střední aktivita) (minuty) +3,3 (chůze) (minuty) = MET. Vyšší skóre značí vyšší týdenní úrovně fyzické aktivity. |
Základní linie
|
|
Skóre krátké verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Časové okno: 6. měsíc
|
Sebehodnocení poskytující odhad počtu minut týdně, které se účastníci věnují třem kategoriím fyzické aktivity: intenzivní aktivitě, mírné aktivitě a chůzi. Výsledky jsou vyjádřeny v metabolických ekvivalentech (MET) minutách za týden. MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu. Vzorec pro výpočet MET je následující: 8 (silná aktivita) (minuty) + 4 (střední aktivita) (minuty) +3,3 (chůze) (minuty) = MET. Vyšší skóre značí vyšší týdenní úrovně fyzické aktivity. |
6. měsíc
|
|
Skóre krátké verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Časové okno: 12. měsíc
|
Sebehodnocení poskytující odhad počtu minut týdně, které se účastníci věnují třem kategoriím fyzické aktivity: intenzivní aktivitě, mírné aktivitě a chůzi. Výsledky jsou vyjádřeny v metabolických ekvivalentech (MET) minutách za týden. MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu. Vzorec pro výpočet MET je následující: 8 (silná aktivita) (minuty) + 4 (střední aktivita) (minuty) +3,3 (chůze) (minuty) = MET. Vyšší skóre značí vyšší týdenní úrovně fyzické aktivity. |
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lu Hu, PhD, NYU School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 2
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Technologie, průmysl a zemědělství
- Technologie
- Nahrávání pásky
- Audiovizuální pomůcky
- Vzdělávací technologie
- Televize
- Paliativní péče
- Nahrávání videokazety
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 22-00634
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .