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変形性腰椎疾患治療のためのSpineShape System IVのミッドフレックスまたはハイフレックスロッドとローフレックスロッドの比較

2024年6月21日 更新者：SpineSave AG

変形性腰椎疾患治療のためのSpineShape System IVのミッドフレックスまたはハイフレックスロッドとローフレックスロッドの比較 - 前向き多施設ランダム化対照非劣性研究

この多施設無作為化臨床研究の目的は、高屈曲または中屈曲ロッドによる変形性腰椎の治療が、臨床結果および安全性関連の結果の点で低屈曲ロッドによる治療に劣らないことを示すことです。 。

主な目的は、高フレックスまたは中フレックスロッドによる治療後の腰痛の軽減を、低フレックスロッドによる治療後の腰痛の軽減と比較することです。 次に、高フレックスまたは中フレックスロッドでの治療後の機能性を、低フレックスロッドでの治療後の機能性と比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腰椎の動的安定化システムは目新しいものではありません。 SpineShape System IV は、以前のシステムの経験に基づいて構築されており、主に 3 つの異なる比較的弾性のあるロッド剛性を通じて追加の利点を提供しようとしています。 腰椎 L1 ～ S1 の 1 ～ 2 セグメントに変性症状のある 126 人の被験者が募集されます。 参加者は、1:1:1 の比率でランダムに割り当てられ、弾性ロッド (実験製品グループ 1)、媒体 (実験製品グループ 2)、または硬いロッド (比較製品グループ) のいずれかの移植を受けます。

この研究の目的は、弾性ロッドまたは中程度のロッドを用いた変形性腰椎の治療が、臨床結果および安全性関連の結果の点で硬質ロッドを用いた治療よりも劣らないことを示すことです。 これは、手術前と手術後 3 か月、12 か月、24 か月、60 か月後にアンケートに記入することによって確認されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
126

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スイス
      • Aarberg、スイス、3270
        • 募集
        • Spital Aarberg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philipp Cathrein, Dr.
      • Biel、スイス、2501
        • 募集
        • Hirslanden Klinik Linde
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philipp Cathrein, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腰椎 L1 ～ S1 の 1 ～ 2 部位の変性症状
  • 参加者の署名されたインフォームドコンセント
  • フォローアップ訪問への参加が意図されていることを参加者に確認する
  • BMI 指数 < 32
  • 椎弓根スクリューの軸距離 < 30mm

  • 次の兆候の 1 つ以上:

    • 脊柱管の（動的）狭窄
    • 神経孔狭窄症
    • 椎間関節症候群 / 脊椎関節症
    • 椎間板症（再発性椎間板ヘルニア）
    • 変性脊椎すべり症 (マイヤーディング <1)
    • 不安定性（減圧すると前傾性を伴う運動性亢進、後傾性を伴う運動性低下）

除外基準:

  • 欠落した骨構造、例: インプラントの固定を不可能にする先天異常または重度の解剖学的変形によるもの
  • 損傷した構造組織、例: 骨折のため
  • 胸椎または頸椎への適用
  • 顕著な特発性側弯症
  • 脊椎すべり症 > マイヤーディング 1 年生
  • 峡部脊椎分離症
  • 骨腫瘍
  • 修飾性骨軟骨症 I、II、または III 型
  • 骨粗鬆症、ネジの固定を損なう可能性があります
  • サードパーティ製インプラントの使用歴
  • 活動性の局所または全身感染症を患っている患者
  • チタン合金に対するアレルギーが知られている
  • 成長中の骨格（骨端関節が閉じていない）
  • 重度の筋神経疾患または血管疾患
  • 免疫抑制療法
  • コルチゾンによる長期療法
  • ヘビースモーカー（1日に6本以上のタバコを定期的に吸う）、薬物中毒者、アルコール依存症者
  • 慢性疼痛患者
  • 判断能力がない、または緊急事態
  • 妊娠中の着床

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スパインシェイプ システム IV ストレート ロッド エラスティック
SpineShape System IV ストレートロッドエラスティック (ハイフレックス) を使用した腰部の動的安定化
デバイス：スパインシェイプ システム IV ストレート ロッド エラスティック
SpineShape System IV ストレートロッドエラスティックの移植
実験的：スパインシェイプ システム IV ストレート ロッド ミディアム
SpineShape System IV ストレート ロッド ミディアム (ミッドフレックス) を使用した腰部の動的安定化
デバイス：スパインシェイプ システム IV ストレート ロッド ミディアム
SpineShape System IV ストレート ロッド ミディアム (ミッドフレックス) の移植
アクティブコンパレータ：SpineShape System IV ストレート ロッド スティッフ
SpineShape System IV ストレート ロッド スティッフ (低フレックス) を使用した腰部の動的安定化
デバイス：SpineShape System IV ストレート ロッド スティッフ
SpineShape System IV ストレート ロッド スティッフ (低フレックス) の移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale (VAS) による腰痛
時間枠：移植後24ヶ月
Visual Analogue Scale システムを使用して腰痛の強さを自己報告しました。 0「痛みなし」～10「考えられる限り最悪の痛み」
移植後24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行時間
時間枠：移植後 3、12、24、60 か月後
5 つのカテゴリー（0 ～ 5 分、6 ～ 15 分、16 ～ 30 分、31 ～ 60 分、および >60 分）の自己申告歩行時間
移植後 3、12、24、60 か月後
薬の摂取
時間枠：移植後 3、12、24、60 か月後
患者の健康記録に記録されている、軽度の鎮痛薬、非ステロイド性抗炎症薬、オピオイド、および/または抗うつ薬の使用なし。
移植後 3、12、24、60 か月後
有害事象
時間枠：移植後 3、12、24、60 か月後
デバイスに関連する有害事象（例: ネジの緩み、ネジの破損、ロッドの破れ、ロッドの抜け、またはロッドが短すぎる）
移植後 3、12、24、60 か月後
部分的モビリティ指数レベル
時間枠：移植後 3、12、24、60 か月後
可動性の維持を検証するために、指標レベルでの部分可動性を測定します。 セグメントあたりの平均可動性が 1° を超える場合、成功とみなされます。
移植後 3、12、24、60 か月後
労働・活動能力（退職者向け）
時間枠：移植後 3、12、24、60 か月後
自己申告による仕事または活動能力（退職者の場合）を 5 つのカテゴリーで分類（0%、25%、50%、75%、100%）
移植後 3、12、24、60 か月後
Visual Analogue Scale (VAS) による脚の痛み
時間枠：移植後 3、12、24、60 か月後
Visual Analogue Scale システムを使用して脚の痛みの強さを自己報告しました。 0「痛みなし」～10「考えられる限り最悪の痛み」
移植後 3、12、24、60 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SpineSave AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Philipp Cathrein, Dr.med.、Hirslanden Klinik Linde

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SpineShape_CH_001
  • BASEC 2023-D0092 (その他の識別子：Ethics Committee Bern)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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