変形性腰椎疾患治療のためのSpineShape System IVのミッドフレックスまたはハイフレックスロッドとローフレックスロッドの比較
変形性腰椎疾患治療のためのSpineShape System IVのミッドフレックスまたはハイフレックスロッドとローフレックスロッドの比較 - 前向き多施設ランダム化対照非劣性研究
この多施設無作為化臨床研究の目的は、高屈曲または中屈曲ロッドによる変形性腰椎の治療が、臨床結果および安全性関連の結果の点で低屈曲ロッドによる治療に劣らないことを示すことです。 。
主な目的は、高フレックスまたは中フレックスロッドによる治療後の腰痛の軽減を、低フレックスロッドによる治療後の腰痛の軽減と比較することです。 次に、高フレックスまたは中フレックスロッドでの治療後の機能性を、低フレックスロッドでの治療後の機能性と比較します。
調査の概要
状態
詳細な説明
腰椎の動的安定化システムは目新しいものではありません。 SpineShape System IV は、以前のシステムの経験に基づいて構築されており、主に 3 つの異なる比較的弾性のあるロッド剛性を通じて追加の利点を提供しようとしています。 腰椎 L1 ～ S1 の 1 ～ 2 セグメントに変性症状のある 126 人の被験者が募集されます。 参加者は、1:1:1 の比率でランダムに割り当てられ、弾性ロッド (実験製品グループ 1)、媒体 (実験製品グループ 2)、または硬いロッド (比較製品グループ) のいずれかの移植を受けます。
この研究の目的は、弾性ロッドまたは中程度のロッドを用いた変形性腰椎の治療が、臨床結果および安全性関連の結果の点で硬質ロッドを用いた治療よりも劣らないことを示すことです。 これは、手術前と手術後 3 か月、12 か月、24 か月、60 か月後にアンケートに記入することによって確認されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sarah Abramovic
- 電話番号：+41448669280
- メール：sarah.abramovic@spinesave.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 腰椎 L1 ～ S1 の 1 ～ 2 部位の変性症状
- 参加者の署名されたインフォームドコンセント
- フォローアップ訪問への参加が意図されていることを参加者に確認する
- BMI 指数 < 32
- 椎弓根スクリューの軸距離 < 30mm
次の兆候の 1 つ以上:
- 脊柱管の（動的）狭窄
- 神経孔狭窄症
- 椎間関節症候群 / 脊椎関節症
- 椎間板症（再発性椎間板ヘルニア）
- 変性脊椎すべり症 (マイヤーディング <1)
- 不安定性（減圧すると前傾性を伴う運動性亢進、後傾性を伴う運動性低下）
除外基準:
- 欠落した骨構造、例: インプラントの固定を不可能にする先天異常または重度の解剖学的変形によるもの
- 損傷した構造組織、例: 骨折のため
- 胸椎または頸椎への適用
- 顕著な特発性側弯症
- 脊椎すべり症 > マイヤーディング 1 年生
- 峡部脊椎分離症
- 骨腫瘍
- 修飾性骨軟骨症 I、II、または III 型
- 骨粗鬆症、ネジの固定を損なう可能性があります
- サードパーティ製インプラントの使用歴
- 活動性の局所または全身感染症を患っている患者
- チタン合金に対するアレルギーが知られている
- 成長中の骨格（骨端関節が閉じていない）
- 重度の筋神経疾患または血管疾患
- 免疫抑制療法
- コルチゾンによる長期療法
- ヘビースモーカー（1日に6本以上のタバコを定期的に吸う）、薬物中毒者、アルコール依存症者
- 慢性疼痛患者
- 判断能力がない、または緊急事態
- 妊娠中の着床
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スパインシェイプ システム IV ストレート ロッド エラスティック
SpineShape System IV ストレートロッドエラスティック (ハイフレックス) を使用した腰部の動的安定化
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SpineShape System IV ストレートロッドエラスティックの移植
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実験的：スパインシェイプ システム IV ストレート ロッド ミディアム
SpineShape System IV ストレート ロッド ミディアム (ミッドフレックス) を使用した腰部の動的安定化
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SpineShape System IV ストレート ロッド ミディアム (ミッドフレックス) の移植
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アクティブコンパレータ：SpineShape System IV ストレート ロッド スティッフ
SpineShape System IV ストレート ロッド スティッフ (低フレックス) を使用した腰部の動的安定化
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SpineShape System IV ストレート ロッド スティッフ (低フレックス) の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASスコア腰痛
時間枠：移植後24ヶ月
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Visual Analogue Scale システムを使用して腰痛の強さを自己報告しました。
0「痛みなし」～10「考えられる限り最悪の痛み」
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移植後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS スコアの脚の痛み
時間枠：移植後 3、12、24、60 か月後
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Visual Analogue Scale システムを使用して脚の痛みの強さを自己報告しました。
0「痛みなし」～10「考えられる限り最悪の痛み」
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移植後 3、12、24、60 か月後
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歩行時間
時間枠：移植後 3、12、24、60 か月後
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5 つのカテゴリー（0 ～ 5 分、6 ～ 15 分、16 ～ 30 分、31 ～ 60 分、および >60 分）の自己申告歩行時間
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移植後 3、12、24、60 か月後
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薬の摂取
時間枠：移植後 3、12、24、60 か月後
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患者の健康記録に記録されている、軽度の鎮痛薬、非ステロイド性抗炎症薬、オピオイド、および/または抗うつ薬の使用なし。
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移植後 3、12、24、60 か月後
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有害事象
時間枠：移植後 3、12、24、60 か月後
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デバイスに関連する有害事象（例:
ネジの緩み、ネジの破損、ロッドの破れ、ロッドの抜け、またはロッドが短すぎる）
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移植後 3、12、24、60 か月後
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部分的モビリティ指数レベル
時間枠：移植後 3、12、24、60 か月後
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可動性の維持を検証するために、指標レベルでの部分可動性を測定します。
セグメントあたりの平均可動性が 1° を超える場合、成功とみなされます。
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移植後 3、12、24、60 か月後
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労働・活動能力（退職者向け）
時間枠：移植後 3、12、24、60 か月後
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自己申告による仕事または活動能力（退職者の場合）を 5 つのカテゴリーで分類（0%、25%、50%、75%、100%）
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移植後 3、12、24、60 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Philipp Cathrein, Dr.med.、Hirslanden Klinik Linde
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。