Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mid- of High-flex-staven versus Low-flex-staven van SpineShape System IV voor de behandeling van degeneratieve ziekten van de lumbale wervelkolom

21 juni 2024 bijgewerkt door: SpineSave AG

Mid- of High-flex staven versus low-flex staven van SpineShape System IV voor de behandeling van degeneratieve lumbale wervelkolomziekten - een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd non-inferioriteitsonderzoek

Het doel van dit multicenter, gerandomiseerde, klinische onderzoek is om aan te tonen dat de behandeling van de degeneratieve lumbale wervelkolom met hoog- of middenflex-staven niet onderdoet voor de behandeling met laag-flex-staven in termen van klinische en veiligheidsgerelateerde resultaten. .

Het primaire doel is om de vermindering van de rugpijn na de behandeling met high- of mid-flex staven te vergelijken met die na behandeling met low-flex staven. Secundair wordt de functionaliteit na behandeling met high- of mid-flex staven vergeleken met die na behandeling met low-flex staven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dynamische stabilisatiesystemen voor de lumbale wervelkolom zijn geen nieuwigheid. Het SpineShape System IV bouwt voort op de ervaring van eerdere systemen en probeert extra voordelen te bieden, voornamelijk door drie verschillende en relatief elastische hengelstijfheden. Er zullen 126 proefpersonen met degeneratieve symptomen in 1 tot 2 segmenten van de lumbale wervelkolom L1 tot S1 worden gerekruteerd. De deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om implantatie te ondergaan van ofwel de elastische (experimentele productgroep 1), medium (experimentele productgroep 2) of stijve staaf (vergelijkingsproductgroep).

Het doel van de studie is om aan te tonen dat de behandeling van de degeneratieve lumbale wervelkolom met elastische of medium staafvarianten niet onderdoet voor de behandeling met harde staven in termen van klinische en veiligheidsgerelateerde resultaten. Dit wordt gecontroleerd door vóór de chirurgische ingreep en 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden na de chirurgische ingreep een vragenlijst in te vullen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
126

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Aarberg, Zwitserland, 3270
        • Werving
        • Spital Aarberg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philipp Cathrein, Dr.
      • Biel, Zwitserland, 2501
        • Werving
        • Hirslanden Klinik Linde
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philipp Cathrein, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • degeneratieve symptomen in 1 tot 2 segmenten in de lumbale wervelkolom L1-S1
  • ondertekende geïnformeerde toestemming van de deelnemer
  • bevestiging van de deelnemer dat deelname aan vervolgbezoeken is gepland
  • Body-Mass-Index < 32
  • Asafstand pedikelschroef < 30 mm

  • een of meer van de volgende indicaties:

    • (dynamische) stenose in het wervelkanaal
    • neuroforaminale stenose
    • facetgewrichtsyndroom/spondylartrose
    • discopathie (terugkerende hernia)
    • degeneratieve spondylolisthesis (Meyerding <1)
    • instabiliteit (hypermobiliteit met antelishtesis, hypomobiliteit met retrolisthesis indien gedecomprimeerd)

Uitsluitingscriteria:

  • ontbrekende botstructuur, b.v. als gevolg van aangeboren afwijkingen of ernstige anatomische misvormingen die verankering van het implantaat onmogelijk maken
  • beschadigd structureel weefsel, b.v. als gevolg van een botbreuk
  • toepassing op de thoracale of cervicale wervelkolom
  • uitgesproken idiopathische scoliose
  • spondylolisthesis > Meyerding graad 1
  • isthmische spondolylyse
  • bot tumor
  • osteochondrose modisch type I, II of III
  • osteoporose, wat de schroefverankering kan belemmeren
  • geschiedenis met implantaten van derden
  • patiënten met een actieve lokale of systemische infectie
  • bekende allergie voor titatniumlegeringen
  • skelet in groei (epifysaire gewrichten niet gesloten)
  • ernstige spierneuronale of vasculaire ziekte
  • immunosuppressieve therapie
  • langdurige therapie met cortison
  • zware rokers (regelmatige consumptie van meer dan zes sigaretten per dag), drugsverslaafden en alcoholisten
  • chronische pijnpatiënten
  • niet in staat tot oordeel of noodsituatie
  • implantatie tijdens de zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SpineShape System IV rechte staafelastiek
Dynamische stabilisatie van lumbale segmenten met behulp van SpineShape System IV rechte staafelastiek (high-flex)
Apparaat: SpineShape System IV rechte staafelastiek
Implantatie van SpineShape System IV rechte staafelastiek
Experimenteel: SpineShape System IV rechte hengel medium
Dynamische stabilisatie van lumbale segmenten met behulp van SpineShape System IV rechte staaf medium (mid-flex)
Apparaat: SpineShape System IV rechte hengel medium
Implantatie van SpineShape System IV rechte staaf medium (mid-flex)
Actieve vergelijker: SpineShape System IV rechte hengel stijf
Dynamische stabilisatie van lumbale segmenten met behulp van SpineShape System IV rechte staaf stijf (low-flex)
Apparaat: SpineShape System IV rechte hengel stijf
Implantatie van SpineShape System IV rechte staaf stijf (low-flex)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS) lage rugpijn
Tijdsspanne: 24 maanden na implantatie
zelfgerapporteerde rugpijnintensiteit met behulp van het Visual Analogue Scale-systeem. 0 "geen pijn" tot 10 "ergst mogelijke pijn"
24 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
looptijd wandelen
Tijdsspanne: 3, 12, 24, 60 maanden na implantatie
zelfgerapporteerde wandelduur in 5 categorieën (0-5 min, 6-15 min, 16-30 min, 31-60 min en >60min)
3, 12, 24, 60 maanden na implantatie
medicatie consumptie
Tijdsspanne: 3, 12, 24, 60 maanden na implantatie
gebruik van geen, milde pijnstillers, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, opioïden en/of antidepressiva gedocumenteerd in de gezondheidsdossiers van de patiënt
3, 12, 24, 60 maanden na implantatie
bijwerkingen
Tijdsspanne: na 3, 12, 24, 60 maanden na implantatie
bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat (bijv. loszittende schroef, schroefbreuk, gescheurde staaf, verschoven staaf of te korte staaf)
na 3, 12, 24, 60 maanden na implantatie
segmentale mobiliteitsindexniveau
Tijdsspanne: 3, 12, 24, 60 maanden na implantatie
het meten van de segmentale mobiliteit op indexniveau om het behoud van de mobiliteit te verifiëren. een gemiddelde mobiliteit per segment van >1° wordt als een succes beschouwd
3, 12, 24, 60 maanden na implantatie
vermogen om te werken/activiteit (voor gepensioneerden)
Tijdsspanne: 3, 12, 24, 60 maanden na implantatie
zelfgerapporteerd vermogen om te werken of actief te zijn (voor gepensioneerden) in 5 categorieën (0%, 25%, 50%, 75%, 100%)
3, 12, 24, 60 maanden na implantatie
Pijn in de benen op de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Tijdsspanne: 3, 12, 24, 60 maanden na implantatie
zelfgerapporteerde beenpijnintensiteit met behulp van het visueel analoge schaalsysteem. 0 "geen pijn" tot 10 "ergst mogelijke pijn"
3, 12, 24, 60 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
SpineSave AG

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Philipp Cathrein, Dr.med., Hirslanden Klinik Linde

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2031

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SpineShape_CH_001
  • BASEC 2023-D0092 (Andere identificatie: Ethics Committee Bern)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen