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SUNNYDAY: 上皮下胃腸腫瘍の検出、正確な診断、エラストグラフィーおよび造影 EUS (SunnyDay021)

2024年3月15日 更新者：Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

上皮下消化管腫瘍の鑑別診断における EUS エラストグラフィーと造影 EUS 診断精度: 多施設共同前向き観察研究

これは縦断的、前向き観察的多施設共同研究であり、138 人の患者の上皮下消化管腫瘍の鑑別における EUS-E の役割が検査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、イタリアの病院の経験豊富な内視鏡医によって胃腸SETと診断された患者を連続して登録する縦断的、前向き観察的多施設研究となる。 この研究はヘルシンキ宣言に従って、すべての施設の倫理審査委員会による承認後に実施され、Clinical-Trials.govに記録されます。 すべての患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供します。 SonoVue® を使用した EUS-E および CEUS 分析は、同じ手順で実行されます。 SET の性質に関するその後の診断仮説は、B モード、EUS-E、および CE-EUS の特性に基づいて定式化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
138

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Novara、イタリア、28100
        • 募集
        • AOU Maggiore della Carita
        • コンタクト：
          • Pietro Occhipinti, MD
      • Padova、イタリア
        • 募集
        • Istituto Oncologico Veneto
        • コンタクト：
          • Alberto Fantin, MD
      • Turin、イタリア、10126
        • 募集
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
        • コンタクト：
          • Claudio G. De Angelis, MD
    • Bologna
      • Imola、Bologna、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Santa Maria della Scaletta
        • コンタクト：
          • Pietro Fusaroli, MD
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア
        • 募集
        • Istituto Clinico Humanitas
        • コンタクト：
          • Silvia Carrara, MD
    • Turin,
      • Candiolo、Turin,、イタリア、10060
        • 募集
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
        • コンタクト：
    • Varese
      • Castellanza、Varese、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Humanitas Mater Domini
        • コンタクト：
          • Benedetto Mangiavillano, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

あらゆる種類の胃腸 SET の患者向け。

説明

包含基準:

1. EUS-FNB が予定されている GI SET を有する患者 2 年齢が 18 歳以上 85 歳未満の患者

除外基準:

  1. GI SETが15mm未満の患者
  2. 重度の凝固障害は、新鮮凍結血漿の投与後に正常化しない異常なプロトロンビン時間 (PT) または部分トロンボプラスチン時間 (PTT) として定義されます。
  3. 重度の心肺疾患および重度の慢性腎臓病は次のように定義されます。
  4. SonoVue® に対する既知のアレルギー体質
  5. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
上皮下消化管腫瘍を有する患者
手順：EUS エラストグラフィー (EUS-E)
すべての処置はオリンパス超音波内視鏡（Olympus Europa SE & CO.）を使用して行われます。 KG、ハンブルク、ドイツ）またはペンタックスのエコー内視鏡と専用のエラストグラフィー ソフトウェアの組み合わせ
他の名前：
  • 超音波内視鏡 (EUS)
  • コントラスト強化-EUS (CE-EUS)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EUS-E精度の定性的評価
時間枠：4週間

SET の診断における超音波内視鏡 - エラストグラフィー (EUS-E)) の精度 (定性エラストグラフィー) および造影超音波内視鏡 (CE-EUS) の評価を、超音波ガイド下生検によって提供される組織学的データと比較します。

エラストグラフィックの定性的パターンは、エラストグラフィック スコアを使用して評価および記述されます。

エラストグラフィック スコア: SET の剛性を定義するために 3 つのエラストグラフィック パターンが使用されます。

  • 均一な緑色のパターン（ソフト）
  • ミックスタイプパターン（マイルドな硬さ）
  • 青色が優勢な弾性パターン (ハード) ひずみ比 (SR) は、腫瘤の周囲の正常な消化管壁に配置された ROI (ROI B) を病変自体に配置された ROI (ROI A) で割ることによって計算されます。 ROI A は、腫瘍領域を可能な限りカバーするように手動で調整されます。
4週間
EUS-E精度の定量的評価
時間枠：4週間

SET の診断における内視鏡超音波エラストグラフィー (EUS-E) の精度 (定量的エラストグラフィー) および造影超音波内視鏡 (CE-EUS) の評価を、超音波ガイド下生検によって提供される組織学的データと比較します。

EUS-E は、ターゲット領域と他の参照領域の間のひずみを比較して、組織の剛性の半定量的な分析を提供します。

SR (B/A 商) は、US 画像診断システムによって計算されます。 SR は各手順で 3 回測定および記録されます。平均値はデータ分析の最終結果とみなされます（GIST を他の SET から区別するための SR カットオフを確立するため）。 各測定ごとに 5 秒のビデオが記録されます。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
細針生検（FNB）によるEUS生検の診断精度の評価
時間枠：4週間

細針生検 (FNB) による内視鏡超音波生検 (EUS-生検) の診断精度の評価。

ひずみ比 (SR) を評価することで得られます。 ひずみ比 (SR) は、エラストグラム内の 2 つのユーザー定義領域の剛性間の比率から得られる値であり、病変の硬さの客観的な評価を提供します。 したがって、EUS-E は膵臓、肝臓、前立腺、リンパ節、その他の SET の疾患に適用されています。
4週間
EUSガイドによる検体における遺伝子変異の評価
時間枠：24週間

超音波ガイド下内視鏡標本の組織分析による遺伝子変異の評価。

すべての標本は病理組織学的検査、免疫組織化学的評価、分子分析を受けます。
24週間
SET の弾性特性および造影特性と病理学的リスク層別との相関。
時間枠：24週間

上皮下腫瘍（SET）のエラストグラフィーおよびコントラストグラフィーの特徴と病理学的リスク階層化との相関関係。

組織の弾性が評価され、それ自体が色合いの色彩スペクトルとして表示され、エラストグラムでグラフで表現されます。 緑色は中程度の硬さを表し、青色は最も硬い組織を、赤色は最も柔らかい組織を表します。
24週間
手術の合併症率（穿孔、出血）
時間枠：48時間
合併症の数を評価することで、手術の合併症率（穿孔、出血）が得られます。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Teresa Staiano, MD、FPO-IRCCS di Candiolo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 021-FPO20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

主任研究者に連絡する

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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