Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUNNYDAY: Subpithelial gastrointestinal tumordetektion, nøjagtighedsdiagnose, elastografi og kontrastforstærket EUS (SunnyDay021)

15. marts 2024 opdateret af: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

EUS-elastografi og kontrastforstærket EUS diagnostisk nøjagtighed i differentialdiagnose af subepiteliale gastrointestinale tumorer: en multicenter prospektiv observationsundersøgelse

Dette vil være et longitudinelt, prospektivt, observationelt multicenterstudie, hvor EUS-E's rolle vil blive undersøgt i differentiering af subepiteliale gastrointestinale tumorer hos 138 patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et longitudinelt, prospektivt, observationelt multicenterstudie, der vil indskrive på hinanden følgende patienter med gastrointestinale SET'er diagnosticeret af erfarne endoskopister på italienske hospitaler. Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen efter godkendelse af etikvurderingsudvalget for alle centre og vil blive optaget på Clinical-Trials.gov. Alle patienter vil give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen. EUS-E- og CEUS-analysen med SonoVue® vil blive udført under de samme procedurer. En efterfølgende diagnostisk hypotese om arten af ​​SET'er vil blive formuleret baseret på B-mode, EUS-E og CE-EUS karakteristika.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • AOU Maggiore della Carita
        • Kontakt:
          • Pietro Occhipinti, MD
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Alberto Fantin, MD
      • Turin, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
        • Kontakt:
          • Claudio G. De Angelis, MD
    • Bologna
      • Imola, Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Maria della Scaletta
        • Kontakt:
          • Pietro Fusaroli, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Silvia Carrara, MD
    • Turin,
      • Candiolo, Turin,, Italien, 10060
        • Rekruttering
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
        • Kontakt:
    • Varese
      • Castellanza, Varese, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Humanitas Mater Domini
        • Kontakt:
          • Benedetto Mangiavillano, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

til patienter med alle typer gastrointestinale SET'er.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter med GI SET'er planlagt til EUS-FNB 2 Patienter med alder > 18 men <85

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med GI SET'er <15 mm
  2. svær koagulopati defineret som unormal protrombintid (PT) eller partiel tromboplastintid (PTT), der ikke normaliseres efter administration af frisk frosset plasma
  3. svære hjerte-lungesygdomme og svær kronisk nyresygdom defineret som
  4. kendt allergisk disposition over for SonoVue®
  5. graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med subepiteliale gastrointestinale tumorer
Procedure: EUS Elastografi (EUS-E)
Alle procedurer vil blive udført med Olympus ekkoendoskoper (Olympus Europa SE & CO. KG, Hamburg, Tyskland) eller Pentax ekkoendoskoper i kombination med dedikeret elastografisoftware
Andre navne:
  • Endoskopisk ultralyd (EUS)
  • Kontrastforbedret-EUS (CE-EUS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af EUS-E nøjagtighed kvalitativ
Tidsramme: 4 uger

Evaluering af endoskopisk ultralyd-elastografi (EUS-E)) nøjagtighed (kvalitativ elastografi) og kontrastforstærket endoskopisk ultralyd (CE-EUS) ved diagnosticering af SET'er sammenlignet med de histologiske data leveret af den ultralydsguidede biopsi.

det elastografiske kvalitative mønster vil blive vurderet og beskrevet ved hjælp af en elastografisk score.

ELASTOGRAFISK SCORE: tre elastografiske mønstre vil blive brugt til at definere stivheden af ​​SÆT:

  • homogent grønt mønster (blødt)
  • blandet mønster (mild stivhed)
  • blåt dominerende elastografisk mønster (hårdt) Strain Ratio (SR) vil blive beregnet ved at dividere ROI placeret på den normale GI-væg i periferien af ​​massen (ROI B) med ROI placeret på selve læsionen (ROI A). ROI A vil blive justeret manuelt for at dække tumorområdet så meget som muligt.
4 uger
Evaluering af EUS-E nøjagtighed kvantitativ
Tidsramme: 4 uger

Evaluering af endoskopisk ultralyd-elastografi (EUS-E) nøjagtighed (kvantitativ elastografi) og kontrastforstærket endoskopisk ultralyd (CE-EUS) i diagnosticering af SET'er sammenlignet med de histologiske data leveret af den ultralydsguidede biopsi.

EUS-E sammenligner belastningen mellem målområdet og andre referenceområder for at give en semikvantitativ analyse af vævsstivhed.

SR (B/A-kvotienter) vil blive beregnet af det diagnostiske US-billeddannelsessystem. SR'erne vil blive målt og registreret 3 gange i hver procedure; middelværdien vil blive betragtet som det endelige resultat for dataanalyse (for at etablere en SR cut-off for at differentiere GIST fra andre SET'er). Videoer på 5 sekunder vil blive optaget for hver måling.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af diagnostisk nøjagtighed af EUS-biopsi med finnålsbiopsi (FNB)
Tidsramme: 4 uger

Evaluering af diagnostisk nøjagtighed af endoskopisk ultralydsbiopsi (EUS-biopsi) med finnålsbiopsi (FNB).

Fås ved at evaluere Strain Ratio (SR). Strain Ratio (SR) er en værdi, der stammer fra forholdet mellem stivheden af ​​to brugerdefinerede områder inden for et elastogram, som giver en objektiv evaluering af læsionens hårdhed. Derfor er EUS-E blevet anvendt på sygdomme i bugspytkirtlen, lever, prostata, lymfeknuder og andre SET'er
4 uger
Evaluering af genmutationer i EUS-guidede prøver
Tidsramme: 24 uger

Evaluering af genetiske mutationer i ultralydsguidede endoskopiske prøver ved at analysere vævet.

Alle prøver vil gennemgå histopatologisk undersøgelse, immunhistokemisk evaluering og molekylær analyse
24 uger
Korrelation af elastografiske og kontrastografiske karakteristika af SET'er med den patologiske risikostratificering.
Tidsramme: 24 uger

Korrelation af elastografiske og kontrastografiske karakteristika af subepiteliale tumorer (SET'er) med den patologiske risikostratificering.

Vævenes elasticitet vil blive evalueret, hvilket præsenterer sig selv som et kromatisk spektrum af nuancer og udtrykt grafisk i et elastogram. Den grønne farve repræsenterer medium stivhed, blå afspejler det hårdeste væv og rød det blødeste væv.
24 uger
Komplikationshastighed (perforeringer, blødning) af proceduren
Tidsramme: 48 timer
Komplikationsraten (perforeringer, blødninger) af proceduren vil blive opnået ved at evaluere antallet af komplikationer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Teresa Staiano, MD, FPO-IRCCS di Candiolo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 021-FPO20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

kontakte hovedefterforskeren

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger