SUNNYDAY: 上皮下胃腸腫瘍の検出、正確な診断、エラストグラフィーおよび造影 EUS (SunnyDay021)
上皮下消化管腫瘍の鑑別診断における EUS エラストグラフィーと造影 EUS 診断精度: 多施設共同前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cristiana Laudi, MD
- 電話番号：+390119933413
- メール：Cristiana.laudi@ircc.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marco Asioli, Dr
- 電話番号：+390119933463
- メール：marco.asioli@ircc.it
研究場所
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Novara、イタリア、28100
- 募集
- AOU Maggiore della Carità
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コンタクト：
- Pietro Occhipinti, MD
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Padova、イタリア
- 募集
- Istituto Oncologico Veneto
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コンタクト：
- Alberto Fantin, MD
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Turin、イタリア、10126
- 募集
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
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コンタクト：
- Claudio G. De Angelis, MD
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Bologna
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Imola、Bologna、イタリア
- 募集
- Ospedale Santa Maria della Scaletta
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コンタクト：
- Pietro Fusaroli, MD
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas
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コンタクト：
- Silvia Carrara, MD
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Turin,
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Candiolo、Turin,、イタリア、10060
- 募集
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
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コンタクト：
- Teresa Staiano, MD
- 電話番号：+390119933413
- メール：teresa.staiano@ircc.it
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Varese
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Castellanza、Varese、イタリア
- 募集
- Ospedale Humanitas Mater Domini
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コンタクト：
- Benedetto Mangiavillano, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1. EUS-FNB が予定されている GI SET を有する患者 2 年齢が 18 歳以上 85 歳未満の患者
除外基準:
- GI SETが15mm未満の患者
- 重度の凝固障害は、新鮮凍結血漿の投与後に正常化しない異常なプロトロンビン時間 (PT) または部分トロンボプラスチン時間 (PTT) として定義されます。
- 重度の心肺疾患および重度の慢性腎臓病は次のように定義されます。
- SonoVue® に対する既知のアレルギー体質
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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上皮下消化管腫瘍を有する患者
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すべての処置はオリンパス超音波内視鏡（Olympus Europa SE & CO.）を使用して行われます。
KG、ハンブルク、ドイツ）またはペンタックスのエコー内視鏡と専用のエラストグラフィー ソフトウェアの組み合わせ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUS-E精度の定性的評価
時間枠：4週間
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SET の診断における超音波内視鏡 - エラストグラフィー (EUS-E)) の精度 (定性エラストグラフィー) および造影超音波内視鏡 (CE-EUS) の評価を、超音波ガイド下生検によって提供される組織学的データと比較します。 エラストグラフィックの定性的パターンは、エラストグラフィック スコアを使用して評価および記述されます。 エラストグラフィック スコア: SET の剛性を定義するために 3 つのエラストグラフィック パターンが使用されます。
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4週間
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EUS-E精度の定量的評価
時間枠：4週間
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SET の診断における内視鏡超音波エラストグラフィー (EUS-E) の精度 (定量的エラストグラフィー) および造影超音波内視鏡 (CE-EUS) の評価を、超音波ガイド下生検によって提供される組織学的データと比較します。 EUS-E は、ターゲット領域と他の参照領域の間のひずみを比較して、組織の剛性の半定量的な分析を提供します。 SR (B/A 商) は、US 画像診断システムによって計算されます。 SR は各手順で 3 回測定および記録されます。平均値はデータ分析の最終結果とみなされます（GIST を他の SET から区別するための SR カットオフを確立するため）。 各測定ごとに 5 秒のビデオが記録されます。 |
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細針生検（FNB）によるEUS生検の診断精度の評価
時間枠：4週間
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細針生検 (FNB) による内視鏡超音波生検 (EUS-生検) の診断精度の評価。 ひずみ比 (SR) を評価することで得られます。 ひずみ比 (SR) は、エラストグラム内の 2 つのユーザー定義領域の剛性間の比率から得られる値であり、病変の硬さの客観的な評価を提供します。 したがって、EUS-E は膵臓、肝臓、前立腺、リンパ節、その他の SET の疾患に適用されています。 |
4週間
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EUSガイドによる検体における遺伝子変異の評価
時間枠：24週間
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超音波ガイド下内視鏡標本の組織分析による遺伝子変異の評価。 すべての標本は病理組織学的検査、免疫組織化学的評価、分子分析を受けます。 |
24週間
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SET の弾性特性および造影特性と病理学的リスク層別との相関。
時間枠：24週間
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上皮下腫瘍（SET）のエラストグラフィーおよびコントラストグラフィーの特徴と病理学的リスク階層化との相関関係。 組織の弾性が評価され、それ自体が色合いの色彩スペクトルとして表示され、エラストグラムでグラフで表現されます。 緑色は中程度の硬さを表し、青色は最も硬い組織を、赤色は最も柔らかい組織を表します。 |
24週間
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手術の合併症率（穿孔、出血）
時間枠：48時間
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合併症の数を評価することで、手術の合併症率（穿孔、出血）が得られます。
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48時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Teresa Staiano, MD、FPO-IRCCS di Candiolo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EUS エラストグラフィー (EUS-E)の臨床試験
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Istituto Clinico Humanitas募集
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.終了しました