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腹筋腫摘出術中の失血軽減におけるミソプロストールとオキシトシンの注入

2024年3月16日 更新者：ahmed nagy shaker ramadan、Cairo University

腹筋腫摘出術中の失血軽減に対するミソプロストールとオキシトシンの点滴の有効性

子宮平滑筋腫、または子宮筋腫は、女性、特に 35 歳以上の女性によく見られる良性腫瘍です。 過多月経、貧血、骨盤痛、圧迫症状など、さまざまな問題を引き起こす可能性があります。 症状のある子宮筋腫には手術が必要になることが多く、40歳以上の女性には子宮摘出術が、子宮の温存を希望する場合には筋腫切除術が推奨されます。 筋腫切除術はさまざまな外科的アプローチを使用して実行できますが、重大な罹患率、特に腹部筋腫切除術では大量の失血を伴う可能性があり、最大20％の女性が輸血を必要とする可能性があります。

筋腫切除術中の出血を軽減するために、止血帯、ブピバカインとエピネフリンの浸潤、バソプレシン注射、術前 GnRH アゴニスト投与、術前アスコルビン酸注射などのさまざまな介入が導入されています。 ただし、これらの戦略には複雑な問題があり、効果がなかったり、費用がかかったり、追加の手順が必要になる場合があります。

オキシトシンは主に下垂体から分泌され、分娩時の子宮収縮に不可欠であり、分娩後の子宮弛緩や出血を防ぐために使用されます。 ただし、特に心臓病や血液量減少のある女性の場合、その使用には注意が必要です。

プロスタグランジン E1 類似体であるミソプロストールは、子宮筋層の収縮を促進し、子宮動脈の血流を減少させることにより、筋腫切除術中の出血を軽減します。 複数の経路で投与でき、直腸投与は手術中に高い血漿濃度を維持する利点を示します。 研究では、腹部筋腫切除術中の出血を軽減するための、術前オキシトシンと比べて術前直腸へのミソプロストールの単回投与の有効性が調査されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11562
        • 募集
        • faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

20歳から48歳までの患者。 BMI 35 kg/m2 未満の症候性子宮筋腫。 FIGO 分類による経膣超音波検査 (TVUSG) または磁気共鳴画像法 (MRI) による、FIGO 病期分類による筋層内筋腫の病期分類 (3 ～ 6)。

最大の筋腫の最大直径は15cmです。 妊娠14週から28週までの子宮の大きさ。

除外基準:

  1. 以前の筋腫切除術の既往
  2. ミソプロストール、カルベトシン、TXA、エタムシル酸、オキシトシン、バソプレシン、ブピバカイン、エピネフリンに対するアレルギー。
  3. 高血圧。
  4. 心臓および肺の病気。
  5. 出血性疾患のある患者。
  6. 手術前に抗血小板薬または抗凝固薬を服用している患者。
  7. 貧血（Hb < 10g %）。
  8. 糖尿病などの慢性内分泌疾患または代謝疾患。
  9. 腎臓と肝臓の障害。
  10. 中等度かつ病的な肥満 (BMI > 35 kg/m2)。
  11. 子宮筋腫切除術から子宮摘出術への術中変換が必要な症例。
  12. 腔内、粘膜下、有茎性漿膜下筋腫および付属器筋腫FIGO ステージ 0、1、2、7、8。

  13. 婦人科感染症（PID）の病歴、腹膜炎などの腹部感染症の病歴、産科以外の原因による腹部または骨盤の手術の病歴。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ミソプロストール
手術の30分前に800μgのミソプロストールを術前直腸投与する
薬：ミソプロストール 200mcg タブ
手術の30分前に800μgのミソプロストールを術前直腸投与する
他の名前：
  • ミソタック
アクティブコンパレータ：オキシトシン
全身麻酔（GA）の導入後、500 mlの生理食塩水中の40 IUのオキシトシンの注入が250 ml/時間の速度で開始されました。
薬：オキシトシン
全身麻酔（GA）の導入後、500 mlの生理食塩水中の40 IUのオキシトシンの注入が250 ml/時間の速度で開始されました。
他の名前：
  • シントシノン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中失血
時間枠：手術の時間
これは、手術の終わりに、吸引ボトル内の血液とスポンジに吸収された血液の合計を計算することによって測定されました。 乾燥したスポンジの重量は手術前に測定され、血液が染み込んだスポンジの重量は手術終了時に測定されました。
手術の時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
輸血
時間枠：24時間
24時間
術後Hb
時間枠：24時間
24時間
総手術時間
時間枠：24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tarek N Anees, MD、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AA-2024-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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