Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Infusão de misoprostol versus ocitocina na redução da perda de sangue durante a miomectomia abdominal

16 de março de 2024 atualizado por: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

A eficácia do misoprostol versus infusão de ocitocina na redução da perda de sangue durante a miomectomia abdominal

Leiomiomas uterinos, ou miomas, são tumores benignos comuns entre mulheres, especialmente aquelas com mais de 35 anos. Eles podem causar vários problemas, incluindo sangramento menstrual intenso, anemia, dor pélvica e sintomas de pressão. A cirurgia é frequentemente necessária para miomas sintomáticos, sendo a histerectomia recomendada para mulheres com mais de 40 anos e a miomectomia para aquelas que desejam preservar o útero. A miomectomia pode ser realizada utilizando diferentes abordagens cirúrgicas, mas pode estar associada a morbidade significativa, particularmente grande perda de sangue, especialmente na miomectomia abdominal, onde até 20% das mulheres podem necessitar de transfusão de sangue.

Várias intervenções foram introduzidas para reduzir o sangramento durante a miomectomia, como torniquetes, infiltração de bupivacaína mais epinefrina, injeção de vasopressina, administração pré-operatória de agonista de GnRH e injeção pré-operatória de ácido ascórbico. No entanto, estas estratégias podem ter complicações, ser ineficazes, dispendiosas ou exigir medidas adicionais.

A oxitocina, secretada principalmente pela glândula pituitária, é crucial para a contração uterina durante o trabalho de parto e parto e é usada para prevenir atonia e sangramento uterino pós-parto. Entretanto, é necessária cautela no seu uso, principalmente em mulheres com cardiopatia ou hipovolemia.

O misoprostol, um análogo da prostaglandina E1, pode reduzir o sangramento durante a miomectomia, promovendo contrações miometriais e reduzindo o fluxo sanguíneo da artéria uterina. Pode ser administrado por múltiplas vias, sendo que a administração retal apresenta vantagens na manutenção de altas concentrações plasmáticas durante a cirurgia. Estudos investigaram a eficácia de doses retais pré-operatórias únicas de misoprostol versus ocitocina pré-operatória na redução do sangramento durante a miomectomia abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11562
        • Recrutamento
        • faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes com idade entre 20 e 48 anos. IMC inferior a 35 kg/m2 miomas uterinos sintomáticos. Estadiamento do mioma intramiometrial de (3 a 6) de acordo com o estadiamento FIGO através de ultrassonografia transvaginal (USGTV) ou ressonância magnética (RM) de acordo com a classificação FIGO.

o diâmetro máximo do maior mioma é de 15 cm. Tamanho uterino entre 14 a 28 semanas de gravidez.

Critério de exclusão:

  1. História de miomectomia anterior
  2. Alergia ao Misoprostol, carbetocina, TXA, etamsilato, ocitocina, vasopressina, bupivacaína e epinefrina.
  3. Hipertensão.
  4. Doenças Cardíacas e Pulmonares.
  5. Pacientes com distúrbios hemorrágicos.
  6. Pacientes em uso de antiplaquetários ou anticoagulantes antes da cirurgia.
  7. Anemia (Hb < 10g%).
  8. Doenças endócrinas ou metabólicas crônicas, como diabetes.
  9. Insuficiência renal e hepática.
  10. Obesidade moderada e mórbida (índice de massa corporal > 35 kg/m2).
  11. Casos que necessitarão de conversão intraoperatória de miomectomia em histerectomia.
  12. Mioma intracavitário, submucoso, pedunculado Subseroso e anexial estadiamento FIGO 0,1,2,7,8.

  13. história de infecções ginecológicas (IDP), história de infecções abdominais, por exemplo: peritonite, história de qualquer operação abdominal ou pélvica por causa não obstétrica.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: misoprostol
receber uma dose retal pré-operatória de 800 ug de misoprostol meia hora antes da cirurgia
Medicamento: Guia Misoprostol 200mcg
receber uma dose retal pré-operatória de 800 ug de misoprostol meia hora antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Misotac
Comparador Ativo: oxitocina
Após a indução da anestesia geral (AG), foi iniciada infusão de 40 UI de ocitocina em 500 ml de soro fisiológico a uma taxa de 250 ml/hora.
Medicamento: Oxitocina
após a indução da anestesia geral (AG), foi iniciada infusão de 40 UI de ocitocina em 500 ml de soro fisiológico a uma taxa de 250 ml/hora
Outros nomes:
  • sintocinona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de sangue intra-operatória
Prazo: hora da cirurgia
que foi medido no final da cirurgia calculando a soma do sangue no frasco de sucção e o sangue absorvido nas esponjas. As esponjas secas foram pesadas antes da cirurgia e as esponjas encharcadas de sangue foram pesadas no final da cirurgia.
hora da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
transfusão de sangue
Prazo: 24 horas
24 horas
Hb pós-operatória
Prazo: 24 horas
24 horas
tempo total de cirurgia
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tarek N Anees, MD, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AA-2024-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações