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腹筋腫摘出術中の失血軽減におけるミソプロストールとオキシトシンの注入

2024年3月16日 更新者：ahmed nagy shaker ramadan、Cairo University

腹筋腫摘出術中の失血軽減に対するミソプロストールとオキシトシンの点滴の有効性

子宮平滑筋腫、または子宮筋腫は、女性、特に 35 歳以上の女性によく見られる良性腫瘍です。 過多月経、貧血、骨盤痛、圧迫症状など、さまざまな問題を引き起こす可能性があります。 症状のある子宮筋腫には手術が必要になることが多く、40歳以上の女性には子宮摘出術が、子宮の温存を希望する場合には筋腫切除術が推奨されます。 筋腫切除術はさまざまな外科的アプローチを使用して実行できますが、重大な罹患率、特に腹部筋腫切除術では大量の失血を伴う可能性があり、最大20％の女性が輸血を必要とする可能性があります。

筋腫切除術中の出血を軽減するために、止血帯、ブピバカインとエピネフリンの浸潤、バソプレシン注射、術前 GnRH アゴニスト投与、術前アスコルビン酸注射などのさまざまな介入が導入されています。 ただし、これらの戦略には複雑な問題があり、効果がなかったり、費用がかかったり、追加の手順が必要になる場合があります。

オキシトシンは主に下垂体から分泌され、分娩時の子宮収縮に不可欠であり、分娩後の子宮弛緩や出血を防ぐために使用されます。 ただし、特に心臓病や血液量減少のある女性の場合、その使用には注意が必要です。

プロスタグランジン E1 類似体であるミソプロストールは、子宮筋層の収縮を促進し、子宮動脈の血流を減少させることにより、筋腫切除術中の出血を軽減します。 複数の経路で投与でき、直腸投与は手術中に高い血漿濃度を維持する利点を示します。 研究では、腹部筋腫切除術中の出血を軽減するための、術前オキシトシンと比べて術前直腸へのミソプロストールの単回投与の有効性が調査されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11562
        • 募集
        • faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

20歳から48歳までの患者。 BMI 35 kg/m2 未満の症候性子宮筋腫。 FIGO 分類による経膣超音波検査 (TVUSG) または磁気共鳴画像法 (MRI) による、FIGO 病期分類による筋層内筋腫の病期分類 (3 ～ 6)。

最大の筋腫の最大直径は15cmです。 妊娠14週から28週までの子宮の大きさ。

除外基準:

  1. 以前の筋腫切除術の既往
  2. ミソプロストール、カルベトシン、TXA、エタムシル酸、オキシトシン、バソプレシン、ブピバカイン、エピネフリンに対するアレルギー。
  3. 高血圧。
  4. 心臓および肺の病気。
  5. 出血性疾患のある患者。
  6. 手術前に抗血小板薬または抗凝固薬を服用している患者。
  7. 貧血（Hb < 10g %）。
  8. 糖尿病などの慢性内分泌疾患または代謝疾患。
  9. 腎臓と肝臓の障害。
  10. 中等度かつ病的な肥満 (BMI > 35 kg/m2)。
  11. 子宮筋腫切除術から子宮摘出術への術中変換が必要な症例。
  12. 腔内、粘膜下、有茎性漿膜下筋腫および付属器筋腫FIGO ステージ 0、1、2、7、8。

  13. 婦人科感染症（PID）の病歴、腹膜炎などの腹部感染症の病歴、産科以外の原因による腹部または骨盤の手術の病歴。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ミソプロストール
手術の30分前に800μgのミソプロストールを術前直腸投与する
薬：ミソプロストール 200mcg タブ
手術の30分前に800μgのミソプロストールを術前直腸投与する
他の名前：
  • ミソタック
アクティブコンパレータ：オキシトシン
全身麻酔（GA）の導入後、500 mlの生理食塩水中の40 IUのオキシトシンの注入が250 ml/時間の速度で開始されました。
薬：オキシトシン
全身麻酔（GA）の導入後、500 mlの生理食塩水中の40 IUのオキシトシンの注入が250 ml/時間の速度で開始されました。
他の名前：
  • シントシノン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中失血
時間枠：手術の時間
これは、手術の終わりに、吸引ボトル内の血液とスポンジに吸収された血液の合計を計算することによって測定されました。 乾燥したスポンジの重量は手術前に測定され、血液が染み込んだスポンジの重量は手術終了時に測定されました。
手術の時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
輸血
時間枠：24時間
24時間
術後Hb
時間枠：24時間
24時間
総手術時間
時間枠：24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

捜査官

  • 主任研究者：Tarek N Anees, MD、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月16日

最初の投稿 (実際)

2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月16日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AA-2024-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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