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蘇生後の積極的な蘇生解除の役割: (RADAR-Canada)

2024年3月16日 更新者：John Marshall、Unity Health Toronto

蘇生後の積極的蘇生解除の役割: RADAR-Canada パイロット臨床試験

RADAR-カナダ試験は、集中治療室への入院後も体液バランスが正の状態にある患者の過剰な間質液の除去を促進するように設計された蘇生解除プロトコルの受容性、遵守、生物学的影響を評価するために実施されたパイロットRCTです。ユニット（ICU）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 急性疾患の経過中、重症患者は通常、蘇生、維持、および薬剤の希釈剤として大量の静脈内輸液を投与されます。 体液バランスが正であると、有害な臨床転帰と関連します。 水分制限と利尿によるプラスの体液バランスの積極的な逆転が転帰を改善するかどうかは不明です。

方法：蘇生後の積極的蘇生除去の役割（RADAR）試験は、臨床的に重要な転帰を目的とした大規模な試験の実現可能性、蘇生解除プロトコルの受け入れ可能性、および実践パターンの安定性に対する試験の影響を判断するためのパイロット研究です。 RADAR はオープンラベルのパイロット試験で、カナダの 10 ～ 12 の活動施設から 120 人の患者を募集します。 対象となる患者は 18 歳以上で、人工呼吸器が 48 時間以上使用されているが、ICU 滞在期間が 5 日未満で、体液バランスが 3 リットルを超えると計算された患者です。 患者は、通常のケアか、水分最小化戦略と利尿を組み込んだ蘇生解除プロトコルのいずれかにランダムに割り当てられます。

結果と考察：募集した患者が治験プロトコールに従って管理され、離脱率が 5% 未満、コンプライアンス率が 75% 以上、クロスオーバー率が 10% 未満であるという証拠があれば、プロトコールの受容性が確立されます。 登録後 72 時間で 3 リットルを超えるグループ間の体液バランスの平均差により、プロトコールの実行可能性が確立されます。 臨床効果の解析は二次解析となります。 無作為化後の90日目までの生存率が測定され、その他の臨床測定により重要な転帰の割合の推定値が得られ、最終的な十分な検出力試験の設計に情報が提供されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 48 時間以上の機械換気
  3. ICU 入室以来の体積蓄積量が 3 リットルを超える計算値、または少なくとも 2 か所 (腕、脚、体幹) に穴あき浮腫がある
  4. ICU に 5 日以内の入院
  5. 患者または代理の意思決定者から得られたインフォームドコンセント

除外基準:

1. 患者、代理意思決定者、または責任医師からの同意の欠如 2. 活動性出血（過去 24 時間で 2 単位を超える輸血赤血球と定義） 3. 血行動態の不安定（ノルアドレナリンが 0.1 µg/kg/ 分を超える昇圧剤の使用と定義） 4. 現在透析を受けている、または透析を直ちに開始する計画がある 5. P/F 比 < 75 6. くも膜下出血 7. 入院を伴う重度の外傷性脳損傷 GCS <8 8. 糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧状態 9. 急性心不全または心原性ショック 10. 尿崩症の疑いがある、または確立されている 11. フロセミドに対するアレルギー 12. 24 時間以内に死亡する可能性が高い

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：積極的な蘇生解除
  • 水分の最小化: 臨床チームと研究チームはすべての静脈内指示を確認し、水分を 10 ～ 15 ml/時間に減らすよう努めます。
  • 積極的な蘇生解除:
  • フロセミド 0.5 mg/kg を 1 日 2 回または 3 回、ボーラス投与します。
  • 1 日あたりのマイナスの体液バランスの目標は次のとおりです。

計算されたプラスの残高:

3 リットル未満 -600 ～ -800 ml/24 時間 3 ～ 6 リットル 0.8 ～ 1.2 リットル/24 時間 6 ～ 10 リットル 1.2 ～ 2.0 リットル/24 時間 >10 リットル >2.0 リットル/24 時間

  • フロセミドのボーラス投与がこれらの目標を達成できない場合、低血圧または頻脈を引き起こす場合、または担当の集中治療医の裁量により、上記の目標を達成するために時間ごとに滴定されたフロセミド注入を開始します。
  • 単剤で効果がない場合はメトラゾンの追加を検討する
薬：フロセミド注射
o.5 mg/kg 1 日 2 回または 3 回 IV
薬：メトラゾン錠
必要に応じて利尿剤
介入なし：普段のお手入れ
参加チームの裁量でケアしてください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: 平均累積体液バランス
時間枠：無作為化から72時間後
各グループの総液体入力 (mL) - 出力 (mL)
無作為化から72時間後
蘇生解除プロトコルの遵守
時間枠：最初の 1 週間は 24 時間ごと
毎日の体液バランス (mL) > 10 リットル、目標 > 2.0 リットル/24 時間
最初の 1 週間は 24 時間ごと
プロトコルの受け入れ可能性
時間枠：1日目
無作為化に同意した適格患者の割合
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてが死亡の原因となる
時間枠：無作為化から90日後
死亡者（数
無作為化から90日後
新たに発症した臓器障害
時間枠：無作為化から7日後
ベースラインからの集合多臓器不全 (MOD) スコアの変化。範囲は 0 ～ 25 で、値が高いほど重篤な臓器機能不全を示します。
無作為化から7日後
臓器サポートのない日
時間枠：ランダム化から 28 日後
呼吸や血行動態のサポートを受けずに生存している日数
ランダム化から 28 日後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症および腎臓のバイオマーカー - ベースライン値からの変化
時間枠：ランダム化から 3 日後
IL-6、sTNFr1、ICAM、HCO3-、プロテインC、CRPを含むがこれらに限定されない）またはAKIのマーカー（N-GAL、KIM-1、TIMP2-IGFBP-7、シスタチンCを含むがこれらに限定されない）
ランダム化から 3 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Unity Health Toronto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John C Marshall, MD、Unity Health Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4588

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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