Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af aktiv genoplivning efter genoplivning: (RADAR-Canada)

16. marts 2024 opdateret af: John Marshall, Unity Health Toronto

Rolle af aktiv genoplivning efter genoplivning: RADAR-Canada Pilot Clinical Trial

RADAR-Canada-forsøget er et pilot-RCT foretaget for at vurdere accepten af, overholdelse af og biologiske konsekvenser af en deresuscitationsprotokol designet til at fremskynde fjernelse af overskydende interstitiel væske hos patienter, der forbliver i en positiv væskebalance efter indlæggelse på intensivafdeling enhed (ICU).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: I løbet af en akut sygdom modtager kritisk syge patienter typisk betydelige mængder intravenøs væske, administreret til genoplivning, vedligeholdelse og som fortyndingsmidler til medicin. En positiv væskebalance er forbundet med uønskede kliniske resultater. Hvorvidt aktiv reversering af en positiv væskebalance gennem væskerestriktion og diurese vil forbedre resultaterne er usikkert.

Metoder: RADAR-forsøgets rolle er et pilotstudie for at bestemme gennemførligheden af ​​et større forsøg med klinisk vigtige resultater, acceptabiliteten af ​​en deresuscitationsprotokol og virkningen af ​​et forsøg på stabiliteten af ​​praksismønstre. RADAR er et åbent pilotforsøg, der vil rekruttere 120 patienter fra 10 til 12 aktive steder i Canada. Berettigede patienter vil være 18 år eller ældre, mekanisk ventileret >48 timer, men på intensivafdelingen i mindre end fem dage og i en beregnet positiv væskebalance på > tre liter. Patienter vil blive randomiseret til enten sædvanlig pleje eller en deresuscitationsprotokol, der inkorporerer en væskeminimeringsstrategi og diurese.

Resultater og diskussion: Evidens for, at rekrutterede patienter vil blive behandlet i henhold til forsøgsprotokollen, med en tilbagetrækningsrate på mindre end 5 %, en compliancerate på >75 % og en crossover-rate på <10 % vil fastslå, om protokollen er acceptabel. En gennemsnitlig forskel i væskebalance mellem grupper på mere end tre liter 72 timer efter tilmelding vil fastslå protokollens gennemførlighed. Analyser af kliniske effekter vil være sekundære analyser. Overlevelse til dag 90 efter randomisering vil blive målt, og andre kliniske mål vil give estimater af rater af nøgleresultater for at informere designet af et endeligt, tilstrækkeligt drevet forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Mekanisk ventileret i > 48 timer
  3. Beregnet volumenakkumulering > 3 liter siden ICU-indlæggelse eller pittingødem på mindst to steder (arme, ben eller krop)
  4. Indlagt på intensivafdeling i ≤ fem dage
  5. Informeret samtykke indhentet fra patient eller suppleant beslutningstager

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende samtykke fra patient eller erstatningsbeslutningstager eller fra ansvarlig læge 2. Aktiv blødning (defineret som > 2 enheder transfunderet RBC inden for de seneste 24 timer) 3. Hæmodynamisk ustabilitet (defineret som brug af vasopressorer >0,1 µg/kg/minut noradrenalin eller tilsvarende, eller stigning i vasopressordosis i løbet af de sidste 6 timer) 4. Modtager i øjeblikket dialyse, eller planlægger at påbegynde dialyse umiddelbart 5. P/F-forhold < 75 6. Subaraknoidal blødning 7. Svær traumatisk hjerneskade med indlæggelse GCS <8 8. Diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær tilstand 9. Akut hjertesvigt eller kardiogent shock 10. Mistænkt eller konstateret diabetes insipidus 11. Allergi over for furosemid 12. Høj sandsynlighed for død inden for 24 timer

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv deresuscitation
  • Væskeminimering: Kliniske og forskningshold vil gennemgå alle intravenøse ordrer og forsøge at reducere væsker til 10-15 ml/time.
  • Aktiv deresuscitation:
  • Administrer bolusfurosemid 0,5 mg/kg bid eller tid
  • Mål daglig negativ væskebalance som følger:

Beregnet positiv saldo:

< 3 liter -600 - -800 ml/24 timer 3-6 liter 0,8 - 1,2 liter/24 timer 6- 10 liter 1,2 - 2,0 liter/24 timer >10 liter >2,0 liter/24 timer

  • Hvis bolusfurosemid ikke når disse mål, resulterer i hypotension eller takykardi, eller efter den behandlende intensivists skøn, start furosemid-infusion titreret på timebasis for at nå ovenstående mål
  • Hvis et enkelt middel er ineffektivt, overveje tilsætning af metolazon
Medicin: Furosemid injektion
o,5 mg/kg bid eller tid IV
Medicin: Metolazon tabletter
Vanddrivende efter behov
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Pleje efter det deltagende holds skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Gennemsnitlig kumulativ væskebalance
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
Total væskeinput (mL) - output (mL) i hver gruppe
72 timer efter randomisering
Overholdelse af deresuscitationsprotokol
Tidsramme: Hver 24 timer i løbet af den første uge
Daglig væskebalance i ml >10 liter, mål >2,0 liter/24 timer
Hver 24 timer i løbet af den første uge
Acceptabilitet af protokol
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af kvalificerede patienter, der giver samtykke til randomisering
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Dødsfald : døde
90 dage efter randomisering
Ny opstået organdysfunktion
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Ændring i samlet multipel organdysfunktion (MOD) score fra baseline, hvor intervallet er 0 - 25, og højere værdier indikerer mere alvorlig organdysfunktion
7 dage efter randomisering
Dage uden organstøtte
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Dage i live og fri for respiratorisk eller hæmodynamisk støtte
28 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske og renale biomarkører - ændring fra baseline værdier
Tidsramme: 3 dage efter randomisering
inklusive, men ikke begrænset til IL-6, sTNFr1, ICAM, HCO3-, protein C, CRP) eller markører for AKI (herunder, men ikke begrænset til N-GAL, KIM-1, TIMP2-IGFBP-7, cystatin C
3 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John C Marshall, MD, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4588

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger