蘇生後の積極的な蘇生解除の役割: (RADAR-Canada)
蘇生後の積極的蘇生解除の役割: RADAR-Canada パイロット臨床試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 急性疾患の経過中、重症患者は通常、蘇生、維持、および薬剤の希釈剤として大量の静脈内輸液を投与されます。 体液バランスが正であると、有害な臨床転帰と関連します。 水分制限と利尿によるプラスの体液バランスの積極的な逆転が転帰を改善するかどうかは不明です。
方法：蘇生後の積極的蘇生除去の役割（RADAR）試験は、臨床的に重要な転帰を目的とした大規模な試験の実現可能性、蘇生解除プロトコルの受け入れ可能性、および実践パターンの安定性に対する試験の影響を判断するためのパイロット研究です。 RADAR はオープンラベルのパイロット試験で、カナダの 10 ～ 12 の活動施設から 120 人の患者を募集します。 対象となる患者は 18 歳以上で、人工呼吸器が 48 時間以上使用されているが、ICU 滞在期間が 5 日未満で、体液バランスが 3 リットルを超えると計算された患者です。 患者は、通常のケアか、水分最小化戦略と利尿を組み込んだ蘇生解除プロトコルのいずれかにランダムに割り当てられます。
結果と考察：募集した患者が治験プロトコールに従って管理され、離脱率が 5% 未満、コンプライアンス率が 75% 以上、クロスオーバー率が 10% 未満であるという証拠があれば、プロトコールの受容性が確立されます。 登録後 72 時間で 3 リットルを超えるグループ間の体液バランスの平均差により、プロトコールの実行可能性が確立されます。 臨床効果の解析は二次解析となります。 無作為化後の90日目までの生存率が測定され、その他の臨床測定により重要な転帰の割合の推定値が得られ、最終的な十分な検出力試験の設計に情報が提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laura Romero, RN
- 電話番号：416-864-6060
- メール：Laura.Romero@unityhealth.to
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael Sklar, MD
- 電話番号：416-864-6060
- メール：Michael.Sklar@unityhealth.to
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- Unity Health Toronto
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コンタクト：
- John C Marshall, MD
- 電話番号：4168645225
- メール：john.marshall@unityhealth.to
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 48 時間以上の機械換気
- ICU 入室以来の体積蓄積量が 3 リットルを超える計算値、または少なくとも 2 か所 (腕、脚、体幹) に穴あき浮腫がある
- ICU に 5 日以内の入院
- 患者または代理の意思決定者から得られたインフォームドコンセント
除外基準:
1. 患者、代理意思決定者、または責任医師からの同意の欠如 2. 活動性出血（過去 24 時間で 2 単位を超える輸血赤血球と定義） 3. 血行動態の不安定（ノルアドレナリンが 0.1 µg/kg/ 分を超える昇圧剤の使用と定義） 4. 現在透析を受けている、または透析を直ちに開始する計画がある 5. P/F 比 < 75 6. くも膜下出血 7. 入院を伴う重度の外傷性脳損傷 GCS <8 8. 糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧状態 9. 急性心不全または心原性ショック 10. 尿崩症の疑いがある、または確立されている 11. フロセミドに対するアレルギー 12. 24 時間以内に死亡する可能性が高い
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な蘇生解除
計算されたプラスの残高: 3 リットル未満 -600 ～ -800 ml/24 時間 3 ～ 6 リットル 0.8 ～ 1.2 リットル/24 時間 6 ～ 10 リットル 1.2 ～ 2.0 リットル/24 時間 >10 リットル >2.0 リットル/24 時間
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o.5 mg/kg 1 日 2 回または 3 回 IV
必要に応じて利尿剤
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介入なし：普段のお手入れ
参加チームの裁量でケアしてください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 平均累積体液バランス
時間枠：無作為化から72時間後
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各グループの総液体入力 (mL) - 出力 (mL)
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無作為化から72時間後
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蘇生解除プロトコルの遵守
時間枠：最初の 1 週間は 24 時間ごと
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毎日の体液バランス (mL) > 10 リットル、目標 > 2.0 リットル/24 時間
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最初の 1 週間は 24 時間ごと
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プロトコルの受け入れ可能性
時間枠：1日目
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無作為化に同意した適格患者の割合
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべてが死亡の原因となる
時間枠：無作為化から90日後
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死亡者（数
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無作為化から90日後
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新たに発症した臓器障害
時間枠：無作為化から7日後
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ベースラインからの集合多臓器不全 (MOD) スコアの変化。範囲は 0 ～ 25 で、値が高いほど重篤な臓器機能不全を示します。
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無作為化から7日後
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臓器サポートのない日
時間枠：ランダム化から 28 日後
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呼吸や血行動態のサポートを受けずに生存している日数
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ランダム化から 28 日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症および腎臓のバイオマーカー - ベースライン値からの変化
時間枠：ランダム化から 3 日後
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IL-6、sTNFr1、ICAM、HCO3-、プロテインC、CRPを含むがこれらに限定されない）またはAKIのマーカー（N-GAL、KIM-1、TIMP2-IGFBP-7、シスタチンCを含むがこれらに限定されない）
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ランダム化から 3 日後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：John C Marshall, MD、Unity Health Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。