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扶養家族の高齢者の介護者のための学際的な心理教育的介入プログラム

2024年3月16日 更新者：Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez、University of Salamanca

ランダム化比較試験の研究: 扶養家族である高齢者の介護者に対する学際的な心理教育介入プログラムの効果

背景: 認知障害のある扶養家族である高齢者の介護は、家族の介護者にとってマイナスの結果をもたらす可能性があります。 彼らのニーズに共同か​​つ包括的に対処するには、学際的な介入が必要です。 状況を改善するためにさまざまな分野が個別に試みられてきましたが、可能な限り最善の結果を確実に得るには協力的なアプローチが必要です。

方法: 2つの部門を用いた並行ランダム化対照臨床試験が、サラマンカ大学に属する作業療法教育ケアユニット(UDATO)と市高齢者心理社会支援ユニット(UMAPS)で実施される。スペインのサラマンカ市議会と合意している。 この治験はサラマンカ大学ケアセンター（CAUSA）でも実施される。 60歳以上の人は、慢性的な状況にある認知障害のある扶養高齢者の家族介護者として採用される。 参加者は2つのグループに分けられ、介入グループ（IG）は心理学と作業療法の観点から学際的な心理教育プログラムを実施し、コントロールグループ（CG）は管理されたフォローアップを実施します。 参加者は 3 か月間で 12 セッションを完了し、介入後には毎月 3 回の強化セッションが続きます。 介入の開始時と終了時に、参加者が評価され、次の尺度に従って社会人口統計データが収集されます: スペイン語版の介護者負担面接 (CBI)、スペイン語版の疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D)、心理社会的サポート質問票適応 (PSQ)、一般健康質問票 (GHQ)、世界保健機関の生活の質評価 - AGE (WHOQOL-AGE)、およびバイエルの日常生活活動スケール (B) -ADL）。

考察: この研究の目的は、依存している高齢者の家族の介護者に対する従来の臨床実践を強化することです。 これは、過負荷とうつ病の症状を軽減し、社会的サポートを増やし、健康と知覚される生活の質を改善し、症候群/病気についての理解を高めることを目的とした学際的な心理教育的介入を通じて達成されます。 この介入では、日々の介護に伴う困難な状況の管理、感情とそれに伴う誤った信念の管理、セルフケアの促進にも焦点を当てます。 さらに、この研究は、介護される人の機能を改善することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca、Castilla Y Leon、スペイン、37002
        • Eduardo Jose Fernandez Rodriguez
        • コンタクト：
          • Eduardo PhD Fernandez, PhD
          • 電話番号：923294500
          • メール：edujfr@usal.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 認知障害のある人の主な家族介護者であること（軽精神状態検査（MMSE）が24点未満、中等度または重度の依存状態（バーセル）が55点以下の場合）
  • 60歳以上であること。 1年以上主な家族の介護者である
  • 参加するには同意書に自発的に署名し、初期評価を完了してください。

除外基準:

  • 読み書き能力の欠如または言語理解における重大な欠陥、および正式な介護者である -
  • 病人の介護に対して金銭的報酬を受け取ること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：健康教育プログラム

理由: 退院時、ベースライン評価の終了時に、介護者は活動的で健康的なライフスタイルを維持するための指示と推奨事項を受けます。 これは、健康教育プログラムの一環として、セルフケアと扶養家族のケアにおける適切な実践を奨励することによって行われます。 アクティブなライフスタイルの利点と一般的なガイドラインが強調されます。

内容 (資料): 健康教育プログラムの指示と推奨事項。

内容 (手順): 参加者は、活動的で健康的なライフスタイルを維持し、セルフケアを促進し、扶養している家族の世話をする際の良い実践方法についての指示と推奨事項を受けます。

方法: 介護者は、退院前の紹介時に資料を個別に受け取ります。

いつ、どのくらいの期間: 介入は 1 回のセッションで構成され、時間と期間の詳細は参加者に提供されます。
行動：健康教育プログラム
退院時、ベースライン評価の終了時に、介護者は活動的で健康的なライフスタイルを維持するための指示と推奨事項を受けます。 これは、健康教育プログラムの一環として、セルフケアと扶養家族のケアにおける適切な実践を奨励することによって行われます。 アクティブなライフスタイルの利点と一般的なガイドラインが強調されます。
実験的：学際的な心理教育プログラム

理由: このプログラムは、作業療法と心理学の分野からの学際的な心理教育的介入に基づいています。

内容 (材料): プロジェクター、コンピューター、スクリーン、コンテンツのプレゼンテーション、文房具、椅子、テーブル、家庭でのタスクの自己記録。

内容 (手順): 実験グループに割り当てられた患者は、サラマンカ大学で構築および監督された学際的な心理教育プログラムに従うことになります。このプログラムは、健康教育プログラムと心理学および作業療法の観点からの学際的な心理教育プログラムを組み合わせたもので構成されています。

誰が介入を実行するか: モジュール: (I) 症候群または疾患の理解、困難な日常の介護状況または行動の管理、(II) 介護に関する感情と誤解、および (III) セルフケア (表 1)。

いつ、どのくらいの期間: 各参加者は 3 か月間毎月 4 セッション、合計 12 セッションを受けます。
行動：学際的な心理教育プログラム
この介入は、家族介護者の心理的ニーズを満たし、最大限の自律性と機能性を促進するために日常生活活動を正しく実行することを目的とした知識と戦略を訓練するために、両方の分野を補完し統合するという原則に基づいています。認知障害のある依存している人々の割合を調査し、これが家族介護者の退院、セルフケア、感情状態の改善、および生活の質を促進することを示しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：ベースライン; 「3か月の追跡調査」; 「最長24週間」
時間的および空間的認識、注視、注意および計算、記憶、指名、反復、理解、読み、書き、描画。
ベースライン; 「3か月の追跡調査」; 「最長24週間」
バーセルインデックス
時間枠：ベースライン; 「3か月の追跡調査」; 「最長24週間」
日常生活活動における依存度
ベースライン; 「3か月の追跡調査」; 「最長24週間」
介護者の負担インタビュー
時間枠：ベースライン; 「3か月の追跡調査」; 「最長24週間」
過負荷と認識される
ベースライン; 「3か月の追跡調査」; 「最長24週間」

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疫学研究センターうつ病スケール
時間枠：ベースライン; 「3か月の追跡調査」; 「最長24週間」
うつ症状
ベースライン; 「3か月の追跡調査」; 「最長24週間」
心理社会的サポートアンケートの適応
時間枠：ベースライン; 「3か月の追跡調査」; 「最長24週間」
認知された心理社会的サポート
ベースライン; 「3か月の追跡調査」; 「最長24週間」
一般的な健康に関するアンケート
時間枠：ベースライン; 「3か月の追跡調査」; 「最長24週間」
認識された健康状態
ベースライン; 「3か月の追跡調査」; 「最長24週間」
世界保健機関による生活の質の評価 - AGE (WHOQOL-AGE)
時間枠：ベースライン; 「3か月の追跡調査」; 「最長24週間」
生活の質
ベースライン; 「3か月の追跡調査」; 「最長24週間」
バイエルの日常生活活動スケール (B-ADL)
時間枠：ベースライン; 「3か月の追跡調査」; 「最長24週間」
軽度から中等度の認知症または認知障害のある高齢患者の機能障害
ベースライン; 「3か月の追跡調査」; 「最長24週間」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Salamanca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UMAPS-UDATO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

これらは、スペインのサラマンカ大学の文書リポジトリ「GREDOS」で研究者に提供される予定です。

IPD 共有時間枠

データは研究の終了時に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究者向けのオープンアクセス。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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