Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværfagligt psykoedukativt interventionsprogram for plejere af afhængige ældre voksne

16. marts 2024 opdateret af: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca

Undersøgelse for et randomiseret kontrolleret forsøg: Effekt af et tværfagligt psyko-pædagogisk interventionsprogram på omsorgspersoner til afhængige ældre voksne

Baggrund: Omsorg for en ældre afhængig voksen med kognitiv svækkelse kan have negative konsekvenser for familieplejeren. Tværfaglige interventioner er nødvendige for at imødekomme deres behov i fællesskab og samlet. Mens der er gjort forsøg på at forbedre deres situation fra forskellige discipliner isoleret set, er der behov for en samarbejdstilgang for at sikre det bedst mulige resultat.

Metoder: Et parallelt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med to arme vil blive gennemført på Ergoterapeutisk Undervisnings- og Omsorgsenhed (UDATO) og den kommunale psykosociale støtteenhed for ældre (UMAPS), som begge hører under University of Salamanca og er i aftale med byrådet i Salamanca, Spanien. Forsøget vil også blive udført på University Care Center i Salamanca (CAUSA). Personer i alderen 60 år eller ældre vil blive rekrutteret som familieplejere til afhængige ældre voksne med kognitiv svækkelse i en kronisk situation. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: Interventionsgruppen (IG) vil gennemføre et tværfagligt psykoedukativt program ud fra et psykologisk og ergoterapeutisk perspektiv, og kontrolgruppen (CG) vil gennemføre en kontrolleret opfølgning. Deltagerne vil gennemføre 12 sessioner over en periode på 3 måneder, efterfulgt af tre månedlige forstærkningssessioner efter interventionen. Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen vil deltagerne blive vurderet, og sociodemografiske data vil blive indsamlet sammen med følgende skalaer: den spanske version af Caregiver Burden Interview (CBI), den spanske version af Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D), Psychosocial Support Questionnaire adaptation (PSQ), General Health Questionnaire (GHQ), World Health Organization Quality of Life Assessment - AGE (WHOQOL-AGE) og Bayer-Activities of Daily Living Scale (B) -ADL).

Diskussion: Formålet med denne undersøgelse er at forbedre konventionel klinisk praksis for familieplejere til afhængige ældre voksne. Dette vil blive opnået gennem en tværfaglig psykoedukativ intervention, der har til formål at reducere overbelastning og depressiv symptomatologi, øge social støtte, forbedre sundhed og oplevet livskvalitet og øge forståelsen af ​​syndromet/sygdommen. Interventionen vil også fokusere på håndtering af vanskelige situationer i forbindelse med daglig omsorg, håndtering af følelser og tilhørende fejlagtige overbevisninger og fremme af egenomsorg. Derudover har undersøgelsen til formål at forbedre funktionaliteten af ​​den plejede person.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37002
        • Eduardo Jose Fernandez Rodriguez
        • Kontakt:
          • Eduardo PhD Fernandez, PhD
          • Telefonnummer: 923294500
          • E-mail: edujfr@usal.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være den primære familieplejer for en person med kognitiv svækkelse (Mini Mental State Examination (MMSE) < 24 point i en situation med moderat eller svær afhængighed (Barthel) ≤ 55
  • Være fyldt 60 år eller ældre; har været den primære familieplejer i et år eller mere
  • Underskriv frivilligt samtykkeformularen for at deltage og fuldføre den indledende vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende læse- og skrivefærdigheder eller betydelige mangler i sprogforståelse og at være en formel omsorgsperson -
  • Modtagelse af økonomisk vederlag for pleje af den syge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelsesprogram

Hvorfor: Ved udskrivelse fra hospitalet, i slutningen af ​​baseline-vurderingen, vil plejepersonalet modtage instruktioner og anbefalinger til at opretholde en aktiv og sund livsstil. Dette vil blive gjort ved at tilskynde til egenomsorg og god praksis i pleje af deres afhængige familiemedlem, som en del af et sundhedsuddannelsesprogram. Fordelene ved en aktiv livsstil og generelle retningslinjer fremhæves.

Hvad (materialer): Instruktioner og anbefalinger til et sundhedsuddannelsesprogram.

Hvad (procedurer): Deltagerne vil modtage instruktioner og anbefalinger om, hvordan man opretholder en aktiv og sund livsstil, fremmer egenomsorg og god praksis i pleje af deres afhængige familiemedlem.

Hvordan: Plejeren modtager materialet individuelt på henvisningstidspunktet, inden han udskrives fra hospitalet.

Hvornår og hvor længe: Interventionen består af en enkelt session og detaljer om tidspunkt og varighed vil blive givet til deltagerne.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelsesprogram
Ved udskrivelse fra hospitalet, i slutningen af ​​baseline-vurderingen, vil pårørende modtage instruktioner og anbefalinger til at opretholde en aktiv og sund livsstil. Dette vil blive gjort ved at tilskynde til egenomsorg og god praksis i pleje af deres afhængige familiemedlem, som en del af et sundhedsuddannelsesprogram. Fordelene ved en aktiv livsstil og generelle retningslinjer fremhæves.
Eksperimentel: Tværfagligt psykopædagogisk program

Hvorfor: Uddannelsen er baseret på en tværfaglig psykoedukativ intervention fra områderne ergoterapi og psykologi.

Hvad (materialer): projektor, computer, lærred, præsentation af indhold, papirvarer, stole, borde og selvoptagelse af hjemmeopgaver.

Hvad (procedurer): Patienter tilknyttet forsøgsgruppen vil følge et tværfagligt psykoedukativt program struktureret og superviseret på University of Salamanca, bestående af et sundhedsuddannelsesprogram kombineret med et tværfagligt psykoedukativt program ud fra psykologiens og ergoterapiens perspektiv.

Hvem skal udføre interventionerne: moduler: (I) forståelse af syndromet eller sygdommen og håndtering af vanskelige hverdagslige omsorgssituationer eller adfærd, (II) følelser og misforståelser om omsorg og (III) egenomsorg (tabel 1).

Hvornår og hvor længe: Hver deltager vil modtage 4 sessioner om måneden i 3 måneder, i alt 12 sessioner.
Adfærdsmæssigt: Tværfagligt psykopædagogisk program
Denne intervention er baseret på princippet om at komplementere og integrere begge discipliner for at imødekomme de psykologiske behov hos familieplejere og for at træne dem i viden og strategier rettet mod korrekt udførelse af dagligdags aktiviteter for at fremme den maksimale autonomi og funktionalitet af afhængige mennesker med kognitiv svækkelse, og at dette begunstiger udskrivning, egenomsorg, forbedring af den affektive tilstand og livskvalitet for familieplejere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline; "3 måneders opfølgning"; "op til 24 uger"
tidsmæssig og rumlig orientering, fiksering, opmærksomhed og regning, hukommelse, nominering, gentagelse, forståelse, læsning, skrivning og tegning.
Baseline; "3 måneders opfølgning"; "op til 24 uger"
Barthel Index
Tidsramme: Baseline; "3 måneders opfølgning"; "op til 24 uger"
grad af afhængighed i dagligdagens aktiviteter
Baseline; "3 måneders opfølgning"; "op til 24 uger"
Caregiver Byrde Interview
Tidsramme: Baseline; "3 måneders opfølgning"; "op til 24 uger"
oplevet overbelastning
Baseline; "3 måneders opfølgning"; "op til 24 uger"

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala
Tidsramme: Baseline; "3 måneders opfølgning"; "op til 24 uger"
depressive symptomer
Baseline; "3 måneders opfølgning"; "op til 24 uger"
Tilpasning af det psykosociale støttespørgeskema
Tidsramme: Baseline; "3 måneders opfølgning"; "op til 24 uger"
oplevet psykosocial støtte
Baseline; "3 måneders opfølgning"; "op til 24 uger"
Generelle sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline; "3 måneders opfølgning"; "op til 24 uger"
oplevet sundhed
Baseline; "3 måneders opfølgning"; "op til 24 uger"
Verdenssundhedsorganisationens vurdering af livskvalitet - ALDER (WHOQOL-AGE)
Tidsramme: Baseline; "3 måneders opfølgning"; "op til 24 uger"
Livskvalitet
Baseline; "3 måneders opfølgning"; "op til 24 uger"
The Bayer-Activities of Daily Living Scale (B-ADL)
Tidsramme: Baseline; "3 måneders opfølgning"; "op til 24 uger"
funktionsnedsættelse hos ældre patienter med let til moderat demens eller kognitiv svækkelse
Baseline; "3 måneders opfølgning"; "op til 24 uger"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Salamanca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMAPS-UDATO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De vil blive stillet til rådighed for forskere i dokumentlageret "GREDOS" ved University of Salamanca, Spanien.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i slutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang for forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger