Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Междисциплинарная программа психообразовательного вмешательства для лиц, осуществляющих уход за зависимыми пожилыми людьми

16 марта 2024 г. обновлено: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca

Исследование рандомизированного контролируемого исследования: влияние междисциплинарной программы психообразовательного вмешательства на лиц, осуществляющих уход за зависимыми пожилыми людьми

Обоснование: Уход за пожилым человеком-иждивенцем с когнитивными нарушениями может иметь негативные последствия для лица, осуществляющего уход за ним в семье. Междисциплинарные вмешательства необходимы для совместного и комплексного удовлетворения их потребностей. Несмотря на то, что были предприняты попытки улучшить ситуацию с помощью различных дисциплин по отдельности, для обеспечения наилучшего результата необходим совместный подход.

Методы: параллельное рандомизированное контролируемое клиническое исследование в двух группах будет проведено в Отделении обучения и ухода за профессиональной терапией (UDATO) и Муниципальном отделении психосоциальной поддержки пожилых людей (UMAPS), оба из которых принадлежат Университету Саламанки и Университету Саламанки. согласованы с городским советом Саламанки, Испания. Испытание также будет проводиться в Университетском медицинском центре Саламанки (CAUSA). Люди в возрасте 60 лет и старше будут наниматься в качестве семейных помощников по уходу за зависимыми пожилыми людьми с когнитивными нарушениями в хронической ситуации. Участники будут разделены на две группы: группа вмешательства (ИГ) будет проводить междисциплинарную психообразовательную программу с точки зрения психологии и трудотерапии, а контрольная группа (КГ) будет проводить контролируемое последующее наблюдение. Участники пройдут 12 сеансов в течение 3 месяцев, после чего после вмешательства будут проводиться три ежемесячных сеанса подкрепления. В начале и в конце вмешательства участники будут оценены и собраны социально-демографические данные по следующим шкалам: испанская версия интервью о бремени бремени ухода (CBI), испанская версия Центра эпидемиологических исследований по депрессии. Шкала (CES-D), адаптированный опросник психосоциальной поддержки (PSQ), опросник общего состояния здоровья (GHQ), оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения - ВОЗРАСТ (WHOQOL-AGE) и шкала активности повседневной жизни Байера (B). -АДЛ).

Обсуждение: Целью данного исследования является улучшение традиционной клинической практики семейных лиц, осуществляющих уход за зависимыми пожилыми людьми. Это будет достигнуто посредством междисциплинарного психообразовательного вмешательства, направленного на снижение перегрузок и депрессивной симптоматики, усиление социальной поддержки, улучшение здоровья и воспринимаемого качества жизни, а также улучшение понимания синдрома/заболевания. Вмешательство также будет сосредоточено на управлении трудными ситуациями, связанными с повседневным уходом, управлением эмоциями и связанными с ними ошибочными убеждениями, а также поощрением заботы о себе. Кроме того, исследование направлено на улучшение функциональности человека, о котором идет речь.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Испания, 37002
        • Eduardo Jose Fernandez Rodriguez
        • Контакт:
          • Eduardo PhD Fernandez, PhD
          • Номер телефона: 923294500
          • Электронная почта: edujfr@usal.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Быть основным семейным опекуном человека с когнитивными нарушениями (Мини-тест психического состояния (MMSE) < 24 баллов в ситуации умеренной или тяжелой зависимости (Бартель) ≤ 55
  • Быть в возрасте 60 лет и старше; были основным опекуном семьи в течение одного года или более
  • Добровольно подпишите форму согласия на участие и пройдите первоначальную оценку.

Критерий исключения:

  • Недостаток грамотности или значительные недостатки в понимании языка и формальном опеке -
  • Получение финансового вознаграждения за уход за больным человеком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Программа санитарного просвещения

Почему: При выписке из больницы, по окончании базового обследования, лица, осуществляющие уход, получат инструкции и рекомендации по ведению активного и здорового образа жизни. Это будет сделано путем поощрения заботы о себе и передового опыта ухода за членом семьи, находящимся на его иждивении, в рамках программы санитарного просвещения. Подчеркнуты преимущества активного образа жизни и общие рекомендации.

Что (материалы): Инструкции и рекомендации по программе санитарного просвещения.

Что (процедуры): Участники получат инструкции и рекомендации о том, как вести активный и здоровый образ жизни, пропагандируя заботу о себе и передовой опыт ухода за зависимым членом семьи.

Как: Лицо, осуществляющее уход, получит материал индивидуально во время направления до выписки из больницы.

Когда и как долго: Вмешательство состоит из одного сеанса, подробности о времени и продолжительности которого будут предоставлены участникам.
Поведенческий: Программа санитарного просвещения
При выписке из больницы, по окончании базовой оценки, лица, осуществляющие уход, получат инструкции и рекомендации по ведению активного и здорового образа жизни. Это будет сделано путем поощрения заботы о себе и передового опыта ухода за членом семьи, находящимся на его иждивении, в рамках программы санитарного просвещения. Подчеркнуты преимущества активного образа жизни и общие рекомендации.
Экспериментальный: Междисциплинарная психообразовательная программа

Почему: Программа основана на междисциплинарном психообразовательном вмешательстве в области трудотерапии и психологии.

Что (материалы): проектор, компьютер, экран, презентация контента, канцелярские принадлежности, стулья, столы и самостоятельная запись домашних заданий.

Что (процедуры): Пациенты, включенные в экспериментальную группу, будут следовать междисциплинарной психообразовательной программе, структурированной и контролируемой в Университете Саламанки, состоящей из программы санитарного просвещения в сочетании с междисциплинарной психообразовательной программой с точки зрения психологии и трудотерапии.

Кто будет проводить вмешательства: модули: (I) понимание синдрома или заболевания и управление трудными повседневными ситуациями или поведением по уходу, (II) эмоции и неправильные представления об уходе и (III) уход за собой (Таблица 1).

Когда и как долго: каждый участник будет получать 4 сеанса в месяц в течение 3 месяцев, всего 12 сеансов.
Поведенческий: Междисциплинарная психообразовательная программа
Это вмешательство основано на принципе дополнения и интеграции обеих дисциплин с целью удовлетворения психологических потребностей лиц, осуществляющих уход за членами семьи, и обучения их знаниям и стратегиям, направленным на правильное выполнение повседневной деятельности в целях содействия максимальной автономии и функциональности. зависимых людей с когнитивными нарушениями, и что это способствует выписке, самообслуживанию, улучшению аффективного состояния и качества жизни лиц, осуществляющих уход за членами семьи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Базовый уровень; «3 месяца наблюдения»; «до 24 недель»
временная и пространственная ориентация, фиксация, внимание и арифметика, память, номинация, повторение, понимание, чтение, письмо и рисование.
Базовый уровень; «3 месяца наблюдения»; «до 24 недель»
Индекс Бартеля
Временное ограничение: Базовый уровень; «3 месяца наблюдения»; «до 24 недель»
степень зависимости в повседневной жизни
Базовый уровень; «3 месяца наблюдения»; «до 24 недель»
Интервью с сиделкой
Временное ограничение: Базовый уровень; «3 месяца наблюдения»; «до 24 недель»
воспринимаемая перегрузка
Базовый уровень; «3 месяца наблюдения»; «до 24 недель»

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: Базовый уровень; «3 месяца наблюдения»; «до 24 недель»
депрессивные симптомы
Базовый уровень; «3 месяца наблюдения»; «до 24 недель»
Адаптация анкеты по психосоциальной поддержке
Временное ограничение: Базовый уровень; «3 месяца наблюдения»; «до 24 недель»
воспринимаемая психосоциальная поддержка
Базовый уровень; «3 месяца наблюдения»; «до 24 недель»
Общая анкета о состоянии здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень; «3 месяца наблюдения»; «до 24 недель»
воспринимаемое здоровье
Базовый уровень; «3 месяца наблюдения»; «до 24 недель»
Оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения – ВОЗРАСТ (WHOQOL-AGE)
Временное ограничение: Базовый уровень; «3 месяца наблюдения»; «до 24 недель»
Качество жизни
Базовый уровень; «3 месяца наблюдения»; «до 24 недель»
Шкала повседневной активности Байера (B-ADL)
Временное ограничение: Базовый уровень; «3 месяца наблюдения»; «до 24 недель»
функциональные нарушения у пожилых пациентов с легкой и умеренной деменцией или когнитивными нарушениями
Базовый уровень; «3 месяца наблюдения»; «до 24 недель»

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Salamanca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UMAPS-UDATO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Они будут доступны исследователям в хранилище документов «GREDOS» Университета Саламанки, Испания.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в конце исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый доступ для исследователей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками