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MICS における SAPB の結合

2025年7月10日 更新者：Nilgün Zengin、Ankara City Hospital Bilkent

低侵襲心臓手術後の術後急性疼痛に対する前鋸筋前面ブロックの併用の効果

近年、低侵襲心臓手術（MICS）が頻繁に行われるようになりました。 MISC は胸骨切開術と比較して、縦隔炎のリスクを軽減し、より審美的な傷跡を残し、術後のリハビリテーションを容易にし、入院期間を短縮します。 MICS では、右第 4 または第 5 肋間腔の胸部切開が必要です。 この切開により、術後に激しい痛みが長く続きます。 痛みは、呼吸運動、咳、呼吸理学療法によって悪化します。

術後の鎮痛は、あらゆる種類の心臓胸部手術において、肺および心血管合併症の発症に対する重大な危険因子です。 痛みのレベルが高い患者が効果的に呼吸できない場合、無気肺、心虚血、不整脈が発生する可能性があります。 これにより、患者の退院にかかる時間が延長され、術後の肺合併症や術後の罹患率が増加します。

静脈内投薬に加えて、心臓手術ではさまざまな神経軸ブロックおよび末梢神経ブロックが使用されます。 近年、術中の高用量ヘパリンの使用により、胸部硬膜外鎮痛は回避されてきました。 代替策として、末梢神経ブロックが最近人気を集めています。 SAPBもその1つです。 SAPB は 3 つの方法で適用できます。 深部 SAPB (DSAPB) は前鋸筋の下に適用されますが、表在性 SAPB (SSAPB) は前鋸筋の上に適用されます。 複合 SAPB (CSAPB) は、前鋸筋の下と上の両方に適用されます。 これらのブロックは、胸壁外側の 2 番目と 7 番目の肋骨の間の任意の場所に 1 回の注射で実行できます。

この研究では、MICS を受けている患者における超音波ガイド下 CSAPB 適用の鎮痛効果が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
    • Ankara
      • Çankaya、Ankara、七面鳥、06290
        • Ankara City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳まで
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I-II-III
  • BMI 18 ～ 40 kg/m2
  • 待機的低侵襲心臓手術 (MICS)

除外基準:

  • 患者が処置を拒否
  • 緊急手術
  • 慢性オピオイドまたは鎮痛薬の使用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：複合前鋸筋ブロック
解剖学的構造の視覚化に続いて、筋膜間腔に到達するまで前鋸筋の下に面内技術を介して神経ブロック針を進めます。 ２ｍｌの生理食塩水による水圧解剖後、２０ｍｌの０．２５％ブピバカインをその領域に注射する。 次いで、同じ針を用いて、前鋸筋深部から前鋸筋の上の前鋸筋表層部まで１～２ｃｍ戻し、水圧解剖のために２ｍｌの生理食塩水を注入する。 最後に、表在性前鋸筋ブロックのために、0.25% ブピバカイン 20ml を界面領域に注射します。
手順：統合された SAPB
深部鋸筋前面ブロックと浅部前鋸筋前面ブロックの組み合わせは、米国の指導の下、外科手術前、麻酔導入後、患者が仰臥位になったときに片側で行われます。 アプリケーションでは 40 ml の 0.25% ブピバカインが使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：0時間目 抜管
抜管後、０時間目の安静時および咳をしているときの胸骨およびドレイン領域の痛みを、０（痛みなし）から１０（最悪の痛み）までの視覚的アナログスケールを使用して評価する。
0時間目 抜管
痛みのスコア
時間枠：2時間目抜管
抜管後、胸骨とドレーン領域の痛みを、2 時間の安静時と咳をしている間に、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの視覚的アナログスケールを使用して評価します。
2時間目抜管
痛みのスコア
時間枠：4時間目 抜管
抜管後、胸骨とドレーン領域の痛みを、4 時間の安静時と咳をしている間に、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの視覚的アナログスケールを使用して評価します。
4時間目 抜管
痛みのスコア
時間枠：8時間目 抜管
抜管後、胸骨とドレーン領域の痛みを、8 時間の安静時と咳をしている間に、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの視覚的アナログスケールを使用して評価します。
8時間目 抜管
痛みのスコア
時間枠：12時間目 抜管
抜管後、12 時間の安静時と咳をしているときの胸骨とドレーン領域の痛みを視覚アナログスケールを使用して 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までのスケールで評価します。
12時間目 抜管

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レミフェンタニルの摂取量
時間枠：術中期間
術中のレミフェンタニル摂取量が記録されます。
術中期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ankara City Hospital Bilkent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E.Kurul-E2-24-6175

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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