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マンスーラ大学病院における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の臨床予測モデル

2024年3月20日 更新者：Tamer Awad、Mansoura University

閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）は、上気道の完全な無呼吸または部分的な低呼吸閉塞によって現れる睡眠呼吸障害であり、多くの場合、診断も治療もされないままになっています（Kuczynski, W.、2019）。 これらのエピソードは 1 時間あたり 5 回以上、少なくとも 10 秒間続く必要があり、睡眠の断片化と低酸素症を引き起こす可能性があります (L.K.A. ヒューオン、2017)。 OSAS は、米国の 30 歳から 70 歳の個人の 26% が主に罹患しています (無呼吸低呼吸指数 1 時間あたり 5 回以上) (Schwartz, M.、2018)。

閉塞性睡眠時無呼吸は、心臓、神経、周術期の疾患の独立した危険因子としてますます認識されています。 しかし、この障害は人口のかなりの部分で未診断のままです。 すべての医師にとって、OSA と一致する兆候や症状を持つ患者を特定する際には常に警戒を続けることが不可欠です (Park, J. G., 2011)。

仮説の検証は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の症状を持つ患者の収集データと睡眠研究の結果から、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の臨床予測モデルを設計することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

研究の目的:

エジプトのマンスーラ大学病院胸部部門の睡眠研究部門のエジプト患者における閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の存在を予測する可能性のある標準的な臨床パラメータを特定するため 研究デザイン : 遡及研究 この研究には、睡眠障害のある睡眠外来を訪れた患者が含まれる。 2004年から2022年までマンスーラ大学胸部呼吸器科に所属

  1. 18歳以上の患者
  2. 日中の過剰な眠気、いびき、夜間の窒息および目撃された無呼吸などのOSAを示唆する症状を呈した患者 除外基準：睡眠健全性に影響を与えることが知られている薬剤を長期使用している患者、現在のアルコールまたは薬物乱用、精神病の病歴、中枢性睡眠時無呼吸症候群、以前のOSA手術、その他の睡眠障害

方法:

研究デザイン: これは後ろ向き研究です。すべての症状と併存疾患、および定期的な薬剤の使用を含む、すべての患者の記録データが収集されます。

  1. 身体検査：

    • 記録されたすべての患者のバイタルデータ、身長、体重、肥満指数（BMI）が収集されます。
    • STOP-BANGおよびBerlineアンケートを使用したすべての患者のOSAの確率が収集されます。
    • 各患者について計算されたエプワース眠気スケール (ESS) が評価されます。
  2. 睡眠研究 (PSG) 診断目的ですべての患者に対して行われた診断ポリソムノグラムが評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1129

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Dakhlia
      • Mansoura、Dakhlia、エジプト、050
        • Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

エジプト、マンスーラ大学病院胸部部門の睡眠研究ユニットのエジプト患者

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. 日中の過度の眠気、いびき、夜間の窒息、目撃された無呼吸など、OSAを示唆する症状を呈する

除外基準:

  1. 睡眠の健全性に影響を与えることが知られている薬剤を長期使用している患者 現在
  2. アルコールまたは薬物乱用
  3. 精神病の歴史
  4. 中枢性睡眠時無呼吸症候群
  5. 過去のOSA手術
  6. その他の睡眠障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての症状や併存疾患、定期的な薬の使用など、すべての患者の記録データが収集されます。
時間枠：1年
すべての症状や併存疾患、定期的な薬の使用など、すべての患者の記録データが収集されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mansoura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MS.22.09.2144

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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